211service.com
23andMe próbuje podbić FDA
Anne Wojcicki wpada do sali konferencyjnej w Mountain View w Kalifornii prosto z pięciomilowej przejażdżki z domu na rowerze eliptycznym. 40-letni współzałożyciel i dyrektor generalny firmy 23andMe zajmującej się badaniami genetycznymi konsumentów nie ma tchu, i to nie tylko z powodu treningu. W ten ciepły dzień w połowie czerwca Wójcicki jest bardzo podekscytowany ogłoszeniem zaplanowanym na dwa dni, stąd: Agencja ds. Żywności i Leków zgodziła się przejrzeć raport genetyczny dotyczący zdrowia, który firma chce udostępnić klientom.
To pierwszy krok z budy FDA dla 23andMe. Za 99 dolarów firma analizuje kluczowe składniki DNA danej osoby z fiolki śliny, ale w listopadzie ubiegłego roku agencja federalna wydała test list ostrzegawczy zakaz wprowadzania na rynek swoich usług. FDA powiedziała, że sprzedając konsumentom testy i raporty zdrowotne, które określały ich szanse na zachorowanie na dziesiątki chorób oraz ich prawdopodobną reakcję na różne leki, 23andMe skutecznie sprzedawało urządzenie medyczne. To wymaga wyraźnej zgody – a FDA powiedziała, że 23andMe nie zbliżyło się do dostarczenia wystarczających dowodów na to, że jego test zapewnia dokładne, wiarygodne oceny stanu zdrowia.
FDA pozwoliła firmie na kontynuowanie sprzedaży testu, o ile dostarczała tylko surowe dane genetyczne i informacje o pochodzeniu, nic na temat choroby. Sprzedaż spadła. Najwyraźniej ludzie bardziej dbają o swoje szanse na zachorowanie na Alzheimera niż o to, ile mają neandertalskiego DNA. Wiele firm zamknęłoby się w tej sytuacji, ale przyjrzeliśmy się, jak podwajamy się – mówi Wojcicki między łykami z butelki. Oznaczało to częste rozmowy z FDA, zebranie większej ilości danych na poparcie oświadczeń zdrowotnych i zatrudnienie szeregu kierowników doświadczonych w urządzeniach medycznych.
Sytuacja firmy odzwierciedla, jak trudne jest przełożenie danych genetycznych na przydatne informacje medyczne. Chociaż firma zachęca klientów do zasięgnięcia porady lekarza, podejmowanie decyzji medycznych na podstawie testów takich jak te z 23andMe niesie ze sobą ryzyko. Obecne zrozumienie roli genetyki w chorobach jest dalekie od pełnego, często niejednoznaczne i potencjalnie źle rozumiane, mówi George J. Annas, przewodniczący wydziału prawa zdrowotnego, bioetyki i praw człowieka w Szkołach Zdrowia Publicznego i Medycyny Uniwersytetu Bostońskiego. i Prawo.
230
Średnia liczba badań, w których wykorzystywane są dane genomowe wyrażającego zgodę klienta 23andMe
Niemniej jednak niektórzy eksperci twierdzą, że to konsumenci decydują, jak wykorzystać dane, a dostęp do danych genetycznych i informacji o tym, co mogą oznaczać, jest podstawowym prawem. Nie różni się to od historii rodzinnej, mówi Lawrence Lesko, 20-letni weteran FDA, który obecnie jest dyrektorem Centrum Farmakometrii i Farmakologii Systemów Uniwersytetu Florydy.
Czasami 23andMe szkodzi własnej sprawie. Rok po złożeniu wniosków o wydanie siedmiu raportów zdrowotnych w 2012 r. przestała komunikować się z FDA na sześć miesięcy, jak podaje agencja, w tym samym czasie, gdy przygotowywała się do uruchomienia telewizyjnej kampanii reklamowej. To właśnie skłoniło FDA do powstrzymania.
Firma, która zebrała 126 milionów dolarów finansowania, musi rozwiązać swój problem z FDA, jeśli ma osiągnąć swój cel, jakim jest stworzenie bazy danych zawierającej nawet dziesiątki milionów profili genetycznych, z ponad 700 000 obecnie. Połączenie tych profili z danymi z ankiet dotyczących zdrowia klientów może zachęcić firmy farmaceutyczne i zajmujące się sprzętem medycznym do zapłacenia 23andMe za szansę znalezienia powiązań między odmianami genów, chorobami i reakcją na leki przy niewielkim ułamku kosztów i czasu potrzebnego do przeprowadzenia tradycyjnych badań klinicznych próby. Genentech już zapłacił firmie za pomoc w rekrutacji pacjentów z rakiem piersi, którzy przyjmowali jego lek Avastin w celu oceny ich odpowiedzi. Strategia crowdsourcingu big data nawiązuje do strategii jednego z największych inwestorów 23andMe: Google, którego współzałożycielem był mąż Wojcickiego, Sergey Brin. (Rozstali się w zeszłym roku.)
Jeszcze przed listem z listopada zeszłego roku wyzwania związane z spełnieniem wymogów regulacyjnych już skłoniły rywali 23andMe z USA do wycofania się z rynku testów genetycznych bezpośrednio do konsumentów. Inne firmy testujące omijają FDA, sprzedając je przez lekarzy. Jeśli 23andMe nie uzyska zgody FDA na przynajmniej niektóre raporty zdrowotne, może to oznaczać koniec sprzedaży informacji genetycznych bezpośrednio konsumentom w USA, mówi była doradczyni FDA Patricia Zettler, pracownik naukowy w Stanford Law School.
Aby przekonać FDA, Wojcicki najpierw przygotowuje jeden konkretny raport dotyczący zespołu Blooma, dziedzicznej choroby, która często prowadzi do śmiertelnego raka w połowie lat 20. – poprzez proces zatwierdzania urządzeń medycznych. Jeśli to zadziała, dostarczy szablon. Ale ponieważ 23andMe pierwotnie oferowało ponad 200 raportów o stanie zdrowia, nie jest jeszcze jasne, czy ten proces wystarczy, aby przyciągnąć dużą liczbę nowych klientów.
Zettler jest jednym z wielu obserwatorów, którzy uważają, że 23andMe w końcu przejdzie przez proces FDA, przynajmniej w przypadku indywidualnych raportów zdrowotnych. Ale FDA rozważa nowe przeszkody, takie jak wymaganie, aby roszczenia zostały rozpatrzone przez panel ekspertów.
Wojcicki zastanawia się, czy zbyt wiele ograniczeń po prostu skłoni ludzi do zabrania swoich danych genetycznych do Kanady lub Chin w celu interpretacji. Jak regulujecie informacje? ona pyta. Nie jestem pewien, czy możesz to powstrzymać.