Chirurgia robotyczna powiązana ze 144 zgonami od 2000 r.

Według danych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w latach 2000–2013 chirurdzy-robotycy byli zaangażowani w śmierć 144 osób. Niektóre formy chirurgii za pomocą robota są znacznie bardziej ryzykowne niż inne: śmiertelność w przypadku operacji głowy, szyi i kardiochirurgii jest prawie 10 razy wyższa niż w przypadku innych form chirurgii.

Chirurgia robotyczna wzrosła dramatycznie w ostatnich latach. W latach 2007–2013 pacjenci przeszli w Stanach Zjednoczonych ponad 1,7 miliona zabiegów z użyciem robota, z czego zdecydowana większość została wykonana w ginekologii i urologii. Jednak nie przeprowadzono żadnych kompleksowych badań bezpieczeństwa i niezawodności robotów chirurgicznych, mówi Jai Raman z Rush University Medical Center w Chicago i kilku kumpli.

Ci faceci postanowili to zmienić, analizując zapisy prowadzone przez FDA, która nałożyła obowiązek zgłaszania każdego incydentu, w którym procedura robota poszła nie tak. Ta baza danych jest znana jako Manufacturer and User Facility Device Experience lub MAUDE i zawiera zarówno raporty obowiązkowe, jak i dobrowolne, przesłane w latach 2000–2013.

Raman i współpracownicy znaleźli ponad 10 000 raportów związanych z procedurami zrobotyzowanymi, z których ponad 1500 opisało znaczący negatywny wpływ na pacjenta. Średnio stanowi to około 550 zdarzeń niepożądanych na 100 000 zabiegów.

W tym okresie radykalnie wzrosła liczba procedur zrobotyzowanych. W konsekwencji liczba zgonów i obrażeń wzrosła 30-krotnie od 2006 roku. Jednak liczba na procedurę pozostała mniej więcej na stałym poziomie od 2007 roku.

Raman i wsp. twierdzą, że rodzaje zdarzeń niepożądanych można podzielić na pięć kategorii. Należą do nich łuk lub iskrzenie sprzętu podczas operacji, zdarzenia, które poparzyły 193 pacjentów w latach 2000–2013; w innej kategorii incydentów spalone lub połamane kawałki wpadły do ​​ciała pacjenta, które wystąpiły ponad 100 razy i zabiły jednego pacjenta; kolejna kategoria to niekontrolowany ruch instrumentów, w wyniku których zraniono 52 pacjentów, a dwóch z nich zginęło. Błędy systemowe, takie jak utrata kanału wideo, przyczyniły się do prawie 800 innych niepożądanych zdarzeń.

Co ciekawe, chociaż baza danych zawiera doniesienia o 144 zgonach podczas operacji z użyciem robota, okoliczności, które miały miejsce, zostały szczegółowo opisane tylko w niewielkim ułamku przypadków. Jednak ponad 60 procent tych incydentów było spowodowanych awarią urządzenia, podczas gdy reszta była spowodowana takimi czynnikami, jak błąd operatora i nieodłączne ryzyko operacji.

Niepokój budzi fakt, że niektóre formy operacji są bardziej ryzykowne niż inne. Większą liczbę urazów, zgonów i konwersji przypadających na zdarzenie niepożądane w operacjach kardio-piersiowych oraz w operacjach głowy i szyi można pośrednio wyjaśnić większą złożonością procedur, rzadszym stosowaniem urządzeń zrobotyzowanych i mniejszą wiedzą na temat robotyki w tych dziedzinach, np. Raman i spółka

To może nie uspokoić potencjalnych pacjentów. Ani fakt, że sposób, w jaki FDA zbiera te dane, nie oznacza, że ​​liczby te prawie na pewno zaniżają rzeczywisty poziom zgonów i obrażeń.

To interesujące badanie, które daje chwilę zastanowienia każdemu, kto ma przejść operację z użyciem robota. Zdecydowana większość tych procedur odbywa się bez zdarzeń niepożądanych. Ale Raman i współpracownicy pokazują, że znaczna część cierpi na jakiś problem, nawet jeśli nie prowadzi to do obrażeń lub śmierci. Konkludują, że awarie urządzeń i narzędzi wpłynęły na tysiące pacjentów i zespołów chirurgicznych, powodując komplikacje i wydłużając czas zabiegu.

Jednak Raman i współpracownicy nie dyskutują o tym, jak te wskaźniki obrażeń i zgonów w porównaniu do procedur, które odbywają się bez technik robotycznych. Bez tych informacji trudno jest zdecydować, czy roboty poprawiają, czy pogarszają sytuację.

Niemniej jednak istnieje pole do poprawy. Zdaniem Ramon i współpracowników należy opracować ulepszone mechanizmy badania wypadków i zgłaszania wypadków oraz techniki projektowania oparte na bezpieczeństwie, aby zmniejszyć liczbę wypadków w przyszłości.

Nr ref.: arxiv.org/abs/1507.03518 : Zdarzenia niepożądane w chirurgii robotycznej: retrospektywne badanie 14 lat danych FDA

ukryć