Czy rząd powinien robić szczepionki?

27 listopada, gdy Stany Zjednoczone wciąż niepokoiły się atakami na World Trade Center i serią listów najeżonych wąglikiem, ustawodawcy na przesłuchaniu na Kapitolu otrzymali bardziej szokujące wiadomości. Dowiedzieli się, że kraj nie jest przygotowany do radzenia sobie z przyszłymi atakami drobnoustrojów – i to nie tylko tymi, które wypuszczają terroryści. Jeden ekspert po drugim zeznawał przed senacką komisją ds. zdrowia, edukacji, pracy i emerytur, że w ubiegłym roku w kraju wystąpiły różne niedobory szczepionek niezbędnych do zwalczania chorób zakaźnych. Ostrzeżenia świadków wykraczały poza groźby wąglika i ospy prawdziwej, opisując chroniczny brak szczepionek na pospolitą grypę, która pochłania 20 000 Amerykanów rocznie, oraz groźby w dzieciństwie na tężec, krztusiec, błonicę i pneumokoki.

Te problemy nie są nowe. Ale nabrali bezprecedensowego poczucia pilności po 11 września, kiedy stało się jasne, że kraj ma marne zapasy szczepionek przeciw ospie i wąglikowi pod ręką – i żadnych szczepionek dla wielu innych potencjalnych broni biologicznej. Co więcej, było również oczywiste, że w Stanach Zjednoczonych brakowało infrastruktury produkcyjnej, aby szybko rozwiązać problem lub poradzić sobie z powszechną epidemią wszystkiego, od ospy po grypę. Te niedobory podważają naszą zdolność do dalszego zaspokajania potrzeb naszych obywateli w zakresie zdrowia publicznego, powiedział senator Jack Reed, demokrata z Rhode Island, na otwarciu rozprawy.

Ta historia była częścią naszego wydania z maja 2002 r.

• Zobacz resztę numeru
• Subskrybuj

Sytuacja jest w dużej mierze wynikiem niepowodzenia sił rynkowych w zachęcaniu do produkcji szczepionek, co jest ryzykownym i dalekim od lukratywnego biznesu. Tylko cztery duże firmy farmaceutyczne na świecie wciąż produkują szczepionki. I podczas gdy czterej producenci konkurują o niektóre szczepionki, a kilka firm biotechnologicznych próbuje wypełnić luki, ogólny brak konkurencji oznacza, że ​​niedobory występują rutynowo. Pozornie drobne usterki mogą przerwać dostawy: decyzja biznesowa, orzeczenie regulacyjne lub kłopoty w laboratorium lub zakładzie produkcyjnym.

Strach przed nadchodzącym kryzysem zdrowotnym po raz pierwszy skłania naukowców, liderów branży i decydentów do szerokiego spojrzenia na potrzeby szczepionkowe narodu, zarówno egzotyczne, jak i rutynowe. Jedno odważne rozwiązanie: propozycja uzupełnienia prywatnej produkcji szczepionek inicjatywą federalną. Program ten wzywa rząd USA do ustanowienia Krajowego Urzędu ds. Szczepień w celu nadzorowania badań, rozwoju i dystrybucji szczepionek, które są zbyt ryzykowne lub zbyt nieopłacalne dla przemysłu. Centralnym elementem byłby należący do rządu zakład produkcji szczepionek zarządzany przez wykonawców.

Jest to kontrowersyjny pomysł, który został zaproponowany wcześniej, ale został przytłoczony sprzeciwami branży. Jednak zbieg wydarzeń z 11 września i niedawny, ostry problem z podażą szczepionek zmienił treść tej wieloletniej debaty. Wydarzenie związane z terroryzmem wąglikiem wyraźnie ujawniło słabości, jakie mamy w badaniach, rozwoju i produkcji szczepionek, które są ważne w walce z terroryzmem, a jednocześnie udramatyzowało, że mamy poważne problemy ze szczepionkami, które są ważne dla sektorów cywilnych, mówi Kenneth Shine , prezes Instytutu Medycyny, oddziału naukowo-badawczego Narodowej Akademii Nauk.

sieroty

Instytut Medycyny po raz pierwszy przedstawił pomysł National Vaccine Authority prawie 10 lat temu i nadal jest jego najbardziej zagorzałym orędownikiem. Silne wsparcie pochodzi również ze strony Gilmore Commission, panelu doradczego ustanowionego przez Kongres w 1998 roku w celu sugerowania lepszych reakcji na terroryzm, oraz niezależnego panelu, który w 2000 roku ocenił wojskowy system produkcji uszkodzonych szczepionek. Dolna granica każdej analizy to wynik końcowy: rynek szczepionek jest zbyt słaby, aby prywatne inwestycje mogły go utrzymać. Wcześniej czy później musimy pogodzić się z tym faktem, mówi Shine.

Weź wąglik. Do niedawna nie było prawie żadnego rynku na tę szczepionkę – i nie było żadnego komercyjnego producenta, który by ją wytwarzał. Przez dziesięciolecia Pentagon kontraktował z laboratorium należącym do stanu Michigan do produkcji szczepionki, ale laboratorium to wielokrotnie naruszało przepisy amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków. W 1998 r. stan ostatecznie sprzedał laboratorium prywatnej firmie BioPort, nowej firmie wspieranej przez inwestorów, którzy mieli głębokie powiązania z amerykańską i brytyjską armią. Ale zapasy szczepionek Departamentu Obrony USA zaczęły się kurczyć, gdy BioPort odnawiał starzejące się obiekty. Kiedy ataki wąglika miały miejsce w październiku 2001 r., zakład nadal nie otrzymał ostatecznej zgody regulacyjnej, a Departament Obrony miał pod ręką tak mało szczepionek, że zawiesił swoje obowiązkowe szczepienia wszystkich żołnierzy przeciwko wąglikowi. Chociaż FDA dała BioPort zielone światło, szczepionka przeciwko wąglikowi pozostaje towarem deficytowym.

11 września przyniósł również ostry obraz ospy. Rządowe zapasy oryginalnej szczepionki przeciwko ospie nie są wystarczająco blisko, aby chronić całą populację USA, a żadna duża firma farmaceutyczna nie wyprodukowała jej od 1982 roku. nową szczepionkę przeciwko ospie prawdziwej, minie kilka lat, zanim zobaczą jakiekolwiek rezultaty. Departament Obrony polecił również swojemu kontrahentowi wykonanie szczepionek przeciwko kilku innym potencjalnym broniom biologicznym, ale ten proces jest tak uciążliwy, że może z łatwością zająć dekadę, zanim pierwsza z nich będzie bezpieczna i skuteczna.

A problemy nie kończą się na rzadko stosowanych szczepionkach na broń biologiczną. Amerykańskie dzieci otrzymują baterię szczepionek, aby zwalczyć 11 chorób, z których wiele stało się w ten sposób rzadkością. Jednak w ciągu ostatniego roku wystąpiły niedobory czterech z tych szczepionek z wielu różnych powodów (patrz Niedobory szczepionek ) . Jest za wcześnie, aby ocenić zakres niedoborów, ale wielu świadków na rozprawie 27 listopada, a także sami senatorowie, jasno dali do zrozumienia, że ​​są one prawdziwe.

Demokratyczny senator Jeff Bingaman poinformował, że w jego rodzinnym stanie Nowy Meksyk brakuje szczepionek przeciw tężcowi dla 11-15-latków. Epidemiolog reprezentujący Stowarzyszenie Stanowych i Terytorialnych Urzędników Zdrowia zeznał, że z powodu niedoboru szczepionek, Tennessee nie może egzekwować swojego wymogu, aby dzieci w placówkach opieki dziennej były szczepione przeciwko chorobie pneumokokowej. Dodał, że niedobór szczepionki przeciw błonicy nęka wszystkie stany, a niedobór szczepionki przeciwko krztuścowi zmusił Kolorado do zawieszenia wymogu, aby dzieci otrzymywały czwartą i piątą dawkę przypominającą. W przypadku szczepionek przeciw grypie – które co roku napotykają problemy z dostarczaniem, ponieważ muszą być one przygotowywane co roku na nowo, aby zwalczyć najnowsze szczepy grypy – niezwykle poważne opóźnienia w 2001 r. pozostawiły wiele starszych osób bez ochrony.

Pod pewnymi względami problem jest winą samych prawodawców, spowodowaną legislacyjnym drobnym drukiem. Organy regulacyjne od dawna zdały sobie sprawę, że producentom leków brakuje zachęt finansowych do leczenia chorób, które dotykają tylko niewielką część populacji. Kongres próbował to naprawić w 1983 r., uchwalając Ustawę o lekach sierocych, która dotuje badania i rozwój leków sierocych, definiowanych jako leki, które leczą choroby dotykające mniej niż 200 000 osób w Stanach Zjednoczonych lub leki, których sprzedaż w USA nie powinna obejmować koszt rozwoju. Ale szczepionki nie są objęte tym prawem i nie ma porównywalnej ustawy o szczepionkach sierocych. Oznacza to, że bez bodźców ekonomicznych ze strony dużego potencjalnego rynku przemysł wyjdzie na jaw tylko wtedy, gdy rząd zaoferuje kontrakty na produkcję konkretnych szczepionek.

Szczepionka misyjna

Instytut Medycyny Shine uważa, że ​​istnieje rozsądne wyjście z tego więzów. Jego pomysł opiera się na planie, który on i inni przedstawili dziewięć lat temu. W 1993 roku Institute of Medicine wydał raport, który wyjaśniał, w jaki sposób Stany Zjednoczone mogą najlepiej wesprzeć szeroko zakrojone wysiłki na rzecz zwiększenia liczby dzieci otrzymujących podstawowe szczepienia. W raporcie zalecano utworzenie Krajowego Urzędu ds. Szczepień, który przyspieszyłby rozwój, produkcję i nabywanie nowych i ulepszonych szczepionek o ograniczonym potencjale komercyjnym, ale o potrzebach globalnego zdrowia publicznego. Pomimo tego, że przez jakiś czas robiła duży szum w mediach, propozycja nigdy nie poczyniła większych postępów.

Od 11 września Instytut Medycyny ponownie agresywnie kupował ten pomysł. Nowa wersja wzywa do całkowitego remontu firmy zajmującej się szczepionkami i National Vaccine Authority, która zaspokoiłaby potrzeby zarówno cywilne, jak i wojskowe. Organ nadzorowałby rządowy zakład produkcyjny, który nie tylko produkowałby szczepionki na rzadkie choroby i broń biologiczną, ale także wypełniał luki w dostawach na bardziej powszechne choroby. Shine mówi, że oprócz produkcji szczepionek władze sponsorowałyby badania nad nowymi pomysłami na szczepionki, które nie mają większego zainteresowania komercyjnego. Na przykład połączenie trzech szczepionek w jeden produkt ułatwia podawanie szczepionek, ale nie zapewnia wyraźnych korzyści producentom, zwłaszcza jeśli te trzy szczepionki są wytwarzane przez różne firmy.

Nie chodzi o zastąpienie sektora prywatnego, mówi Shine. Opiera się na założeniu, że istnieje spektrum potrzeb w zakresie szczepionek, których sektor prywatny nie może i nie będzie mógł zaspokoić. Shine wciąż jednak wierzy, że przemysł ma do odegrania pewną rolę. Proponowany system produkcyjny wyobraża sobie jako partnerstwo publiczno-prywatne, a nie ogromną biurokrację rządową. Podczas II wojny światowej właśnie takie partnerstwo, kierowane przez laboratorium Departamentu Rolnictwa USA, odniosło ogromny sukces w szybkim wytwarzaniu ogromnych ilości penicyliny dla wojsk alianckich, a pod koniec wojny dla ogółu społeczeństwa.

Wnioski Shine są niezwykle podobne do wniosków, do których doszedł niezależnie panel, który dokonał przeglądu własnego programu pozyskiwania szczepionek przez wojsko. Poleganie wojska na sieci kontraktów z prywatnymi producentami jest niewystarczające i upadnie, napisał panel w swoim raporcie z grudnia 2000 roku. Panel zamiast tego zalecił rządowi zbudowanie własnego zakładu produkcji szczepionek i zatrudnienie wykonawcy do jego obsługi, obliczając, że program badawczo-rozwojowy o wartości 3,2 miliarda dolarów może niezawodnie wyprodukować osiem szczepionek. Naczelny chirurg USA następnie poparł ten pomysł i zasugerował, że może on również przynieść korzyści cywilom.

W rzeczywistości przez kilkadziesiąt lat Departament Obrony faktycznie posiadał taką placówkę – fabrykę szczepionek w Swiftwater w stanie Pensylwania. Chociaż był własnością i był zarządzany przez Instytut Badań Biologicznych Salk z siedzibą w La Jolla, fabryka była przeznaczona wyłącznie do produkcji szczepionek do obrony wojsk wojskowych przed możliwą bronią biologiczną. Było to dobrze zorganizowane laboratorium z dobrym personelem, całkowicie pozostającym w gestii armii, wspomina Alexis Shelokov, który kierował placówką w latach 1981-1991. Szczepionki wyprodukowane przez Swiftwater, jak mówi Shelokov, nie kosztują rząd praktycznie nic za dawkę. A menedżerowie Swiftwater stale ulepszali obiekty, aby nadążać za najnowszymi osiągnięciami.

W połowie lat 90., posunięciem, które zdumiało wielu obserwatorów, Departament Obrony postanowił zrzucić fabrykę Swiftwater na rzecz obecnego programu szczepionek kontraktowych. Ale teraz gwałtownie rosnące zapotrzebowanie wojska na szczepionki przeciwko wąglikowi i ospie sprawia, że ​​niedociągnięcia programu stają się jeszcze bardziej widoczne – a zalecenia zarówno wojskowego panelu przeglądowego, jak i Instytutu Medycyny dotyczące rządowej fabryki szczepionek, zyskują nową uwagę.

Instytut Medycyny nie zasugerował, która agencja powinna ostatecznie prowadzić krajowy program szczepień, ale zasugerował, że współpraca między Departamentem Obrony a zdrowiem i opieką społeczną może zadziałać. Emerytowany generał major armii amerykańskiej Philip Russell, ekspert od szczepionek, zrekrutowany niedawno przez administrację Busha do pracy nad obroną biologiczną, ma zupełnie inny pomysł. To, czego naprawdę potrzebuje, powiedział Russell, to organizacja podobna do NASA, która jest niezależna i spełnia potrzeby obu agencji i nie jest obciążona żadną biurokracją, ale może po prostu wypełnić swoją misję.

Zła reakcja

Jest to jednak misja, która nigdy się nie uda, jeśli przemysł farmaceutyczny będzie miał coś do powiedzenia w tej sprawie. Duże firmy farmaceutyczne również wyraziły zaniepokojenie dostawami szczepionek, ale twierdzą, że już pracują nad rozwiązaniem. Chociaż strategia branży nie została szczegółowo opisana, dyrektorzy Merck i innych firm wiedzą, czego nie chcą: inwestowania pieniędzy pochodzących z podatków w duży projekt federalny. Twierdzą, że to byłaby katastrofa.

W tygodniach tuż po październikowych atakach pocztowych z wąglikiem, kiedy obawy o niedobory były największe, firmy farmaceutyczne zapewniły, że poważnie traktują problem z dostawami. Lobby w Waszyngtonie, które reprezentuje firmy farmaceutyczne — Pharmaceutical Research and Manufacturers of America — zatrudniło Michaela Friedmana, byłego pełniącego obowiązki komisarza FDA, do zarządzania awaryjną grupą roboczą składającą się z przedstawicieli wielu firm farmaceutycznych. Friedman przekonuje, że budowanie obiektu należącego do podatników byłoby błędem. Twierdzi, że założenie, że rząd musi przejąć kontrolę, ponieważ szczepionki są z natury nieopłacalne, jest nietrafne, twierdząc, że to nie tylko brak zysków, ale i narodowe samozadowolenie z powodu chorób zakaźnych doprowadziło do niedoboru szczepionek. Wszystko to się zmieniło, mówi Friedman: Teraz, gdy stoimy w obliczu prawdziwego zagrożenia bioterrorystycznego, zmobilizowane zostaną zasoby publiczne i prywatne.

Dyrektorzy farmaceutyczni obawiają się wszystkiego, co pachnie zwiększonym zaangażowaniem władz federalnych w ich działalność. Adel Mahmoud, prezes Merck Vaccines, drugiego co do wielkości producenta szczepionek na świecie, mówi, że plan National Vaccine Authority jest zbyt ambitny i na pewno nie zrealizuje swoich celów. Uważa, że ​​wielu ludzi nie docenia tego, jak trudno jest produkować szczepionki na masową skalę. Co więcej, wskazuje na istniejący od ośmiu lat federalny program zakupu szczepionek, który pomaga stanom zaszczepiać dzieci – program, który, jak twierdzi, już przynosi szkody ekonomiczne. Urzędnicy federalni ciężko targują się o niską cenę w tych ogromnych transakcjach zakupowych, mówi Mahmoud. Wykręcają mi rękę do punktu, w którym [tworzą] pułap cenowy. A limity cenowe zniechęcają do produkcji. W społeczeństwie otwartego rynku pozwól tej dziedzinie rozwijać się zgodnie z siłami, które ją ukształtują, mówi Mahmoud. Im bardziej go regulujesz, tym bardziej go podważasz.

Duże firmy, takie jak Merck, są obecnie głównymi graczami w produkcji szczepionek, ale firmy biotechnologiczne wprowadzają innowacje, które będą ważne w przyszłości. A wśród mniejszych firm stosunek do proponowanego autorytetu szczepionkowego jest bardzo zróżnicowany. Niektórzy dyrektorzy są zdecydowanie przeciwni, jak William Haseltine, dyrektor generalny Human Genome Sciences z Rockville, MD. Haseltine mówi: Nie prosisz DOD o zbudowanie myśliwców; dlaczego miałby robić szczepionki? Uważa, że ​​rząd powinien inwestować nie w zakłady produkcyjne, ale w podstawową naukę o chorobach zakaźnych i nakłaniać naukowców do długoterminowej współpracy z przemysłem. Musimy odbudować i zapewnić finansowanie; przyjdą nowi naukowcy, mówi Haseltine.

Łatwo jest znaleźć sceptyków branżowych, takich jak Haseltine, ale Thomas Monath, wiceprezes ds. badań w Cambridge, MA Acambis, mówi: jestem jedną z nielicznych osób w branży, która uważa, że ​​dobrym pomysłem byłoby zbudowanie federalnej produkcji szczepionek obiekt. Monath, który rozpoczął karierę w opracowywaniu szczepionek w personelu armii w Ft. Detrick nadal doradza urzędnikom wojskowym i cywilnym.

Innym zwolennikiem tego pomysłu jest Franklin Top, wiceprezes wykonawczy MedImmune, firmy biotechnologicznej z Gaithersburg, MD. Top uważa, że ​​zlecanie kilku prywatnym firmom może kosztować więcej pieniędzy – i zająć więcej czasu – niż skoncentrowanie pracy w obiekcie należącym do rządu i kierowanym przez zewnętrznych ekspertów. Mówi, że po zawarciu dużych kontraktów utkniesz z nimi. Te behemoty żyją własnym życiem.

Głuche uszy

Argumenty za i przeciw Narodowemu Urzędowi ds. Szczepień zostały dopracowane podczas dekady debaty na ten temat. Jednak pod wieloma względami szok związany z atakami terrorystycznymi zmienił klimat wokół debaty na temat szczepionek w Waszyngtonie, a także w przemyśle. Jak powiedział generał Russell tuż przed rekrutacją do administracji Busha, ludzie zaczęli zachowywać się bardziej w stylu „Jak rozwiązujemy problem narodowy?”, a nie „Jak mam bronić mojego biurokratycznego tyłka?”.

Ale jak dotąd ani administracja, ani Kongres nie wykazali entuzjazmu dla National Vaccine Authority. Kongres zdecydował się w tym roku przelać setki milionów dolarów na badania w dziedzinie bioobrony do National Institutes of Health. Nie sporządziła jednak głównego planu przełożenia badań nad szczepionkami – i nie zrobiła nic, aby rozwiązać problem niedoborów szczepionek na dzieci i inne powszechne choroby. Na razie rząd opiera się na standardowym podejściu: rozdaje granty i kontrakty na badania i ma nadzieję, że przemysł sprosta wyzwaniu.

Podczas przesłuchania w Senacie 27 listopada w sprawie niedoborów szczepionek senator z Rhode Island Reed był wyraźnie zaniepokojony krajobrazem problemów, które opisali eksperci. To, powiedział Reed, jest niesamowita sytuacja. To takie, które będzie wymagało niesamowitego rozwiązania. Być może to rozwiązanie leży w Krajowym Urzędzie ds. Szczepień, a może nie; trudno wyobrazić sobie, jak ci, którzy kłócą się o to pytanie, zawrą rozejm. Jeśli nie mogą i jeśli status quo zostanie zachowany, nie mniej niż zdrowie narodu będzie ofiarą.

Niedobory szczepionek
Z różnych powodów zapasy na wiele szczepionek najbardziej potrzebnych w Stanach Zjednoczonych są niewielkie.

Szczepionka	Objawy	Powoduje
Błonica i tężec	Ogólnokrajowe niedobory powodujące opóźnienia w rutynowych dawkach przypominających dla młodzieży i dorosłych	Jeden z dwóch producentów opuścił rynek
Błonica, tężec i krztusiec	Ogólnokrajowy niedobór powodujący odroczenie czwartej i piątej dawki przypominającej	Dwóch z czterech producentów opuściło rynek; usunięcie chemicznych sił konserwujących zmiana z fiolek wielodawkowych na jednodawkowe, co zmniejsza wydajność
Grypa	Tylko 50 milionów dawek dostępnych w październiku 2001 r. w porównaniu z 75 milionami w październiku 1999 r.	Jeden z czterech producentów opuścił rynek; jeden producent nie przestrzega procedur produkcyjnych Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków
Odra, świnka, różyczka	Sześciotygodniowe opóźnienia w dostawie	Jeden producent, problemy produkcyjne
Pneumokoki	34 stany borykają się z niedoborami, co powoduje odroczenie szczepień dzieci powyżej drugiego roku życia	Pojedynczy producent nowego produktu
Varicella	Sześciotygodniowe opóźnienia w dostawie	Jeden producent, problemy produkcyjne
Wąglik	Departament Obrony USA zawiesza obowiązkowe szczepienia wojskowe; brak rutynowo dostępny dla ludności cywilnej	Jeden producent, naruszenia FDA
Ospa	Amerykańskie zapasy wystarczają tylko na zaszczepienie pięciu procent populacji	Oryginalna szczepionka wycofana z produkcji; producenci nowej szczepionki, która jeszcze nie dostarczyła produktu

ukryć