FDA chce uregulować uczenie maszynowe w opiece zdrowotnej

Kategoria: Sztuczna inteligencja Opublikowany kwi 04

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ogłosiła, że ​​przygotowuje się do uregulowania systemów sztucznej inteligencji, które mogą aktualizować się i ulepszać w miarę zdobywania większej ilości danych treningowych.

Ogłoszenie: Agencja wydana biała księga zaproponowanie ram regulacyjnych decydujących o tym, w jaki sposób produkty medyczne wykorzystujące sztuczną inteligencję powinny ubiegać się o zatwierdzenie, zanim będą mogły wejść na rynek. Jest to największy dotychczasowy krok, jaki FDA podjęła w kierunku sformalizowania nadzoru nad produktami wykorzystującymi uczenie maszynowe (ML) .

Wyzwanie: Systemy uczenia maszynowego są trudne do regulacji, ponieważ mogą stale aktualizować i poprawiać swoją wydajność dzięki nowym danym treningowym. W przypadkach, w których FDA wcześniej zatwierdziła oprogramowanie medyczne oparte na ML, wymagała zamrożenia algorytmów przed wdrożeniem komercyjnym i przejścia przez proces ponownego zatwierdzania, gdy zostaną zmienione. Agencja zdaje sobie jednak sprawę, że ten proces oznacza utratę korzyści płynących z technologii. Nowe zasady mogą pozwolić na ewolucję systemów ML do pewnego stopnia po wstępnym zatwierdzeniu, przy jednoczesnym zarządzaniu ryzykiem tej ewolucji.

Ramy: Ubiegając się o zatwierdzenie danego produktu, dostawcy wyrobów medycznych ML mieliby również możliwość przedstawienia planu planowanych modyfikacji oprogramowania, w tym przekwalifikowania modelu. Ponadto FDA oceniałaby jakość procesu rozwoju produktu dostawcy, aby zapewnić na przykład, że jego system jest weryfikowany poprzez badania kliniczne.

Następne kroki: FDA zbiera teraz opinie na temat dokumentu. Artykuł pokazuje staranną przezorność w tej dziedzinie, Eric Topol, ekspert na styku głębokiego uczenia się i opieki zdrowotnej, powiedział Stat .

Aby dowiedzieć się więcej o świecie sztucznej inteligencji, zapisz się do naszego nominowanego przez Webby biuletynu The Algorithm tutaj .