211service.com
FDA po raz pierwszy zgadza się na technologię sekwencjonowania nowej generacji
Po raz pierwszy amerykańskie regulatory pozwolą na wprowadzenie na rynek technologii wysokoprzepustowego sekwencjonowania DNA jako testu diagnostycznego.
We wtorek amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ogłosiła, że cztery produkty firmy Oświetlać , wiodący producent maszyn do sekwencjonowania DNA, może być sprzedawany jako urządzenia diagnostyczne.
Podczas gdy inne metody diagnostyczne oparte na sekwencjonowaniu DNA uzyskały aprobatę FDA (np. test dopasowujący przeszczepy narządów od konkurenta Illumina Technologie życia był zatwierdzone na początku tego roku ), po raz pierwszy agencja zatwierdziła tak zwaną technologię sekwencjonowania nowej generacji. Ta technologia jest tańsza i szybsza niż wcześniejsze metody sekwencjonowania i ma kluczowe znaczenie w rozwoju medycznej analizy DNA.
Istnieje nadzieja, że postępy w technologii sekwencjonowania umożliwią lekarzom zbadanie genomu pacjenta w poszukiwaniu wskazówek dotyczących pochodzenia choroby (zob. Wyścigi technologii genomicznych w celu ratowania noworodków) lub tego, jak pacjent zareaguje na leczenie (zob. Foundation Medicine: Personalizing Cancer Drugs i Konsumencki test genetyczny może przewidzieć Twoją reakcję na lek).
Dwie z aprobat zostały przyznane maszynie do sekwencjonowania Illumina i powiązanym z nią odczynnikom, które stanowią pierwszy regulowany przez FDA system testowy, który umożliwia laboratoriom opracowywanie i walidację sekwencjonowania dowolnej części genomu pacjenta. Oznacza to, że przy użyciu tych produktów każde laboratorium może przetestować dowolną sekwencję w dowolnym celu, pisze szef National Institutes of Health Francisa Collinsa i szef FDA Małgorzata Hamburg w an redakcyjny opublikowany we wtorek w New England Journal of Medicine .
Ich komentarze wskazują, że takie testy laboratoryjne mogą zostać poddane wzmożonej kontroli: wprowadzenie odpowiednich ram regulacyjnych opartych na analizie ryzyka ma obecnie kluczowe znaczenie dla zapewnienia walidacji i jakości testów.
Konieczność takiej regulacji podkreśla zestaw raportów opublikowanych również w: NEJM we wtorek, który pokazał, że testy genetyczne w kierunku odpowiedzi na leki rozrzedzające krew, postrzegane przez wielu jako dziecko z plakatu w tej dziedzinie, niewiele pomagają lekarzom starającym się znaleźć najlepszą dawkę leków rozrzedzających krew dla swoich pacjentów (patrz Genetic Testing Falls Flat in Large Patient Badania leków).
Pozostałe dwa produkty zatwierdzone przez FDA to testy genetyczne do identyfikacji mutacji powodujących mukowiscydozę.