FDA przyjmuje spersonalizowaną medycynę

Medycyna spersonalizowana nie mieści się łatwo w ustalonych rządowych procedurach zatwierdzania leków. W końcu badania kliniczne mają na celu przetestowanie leku na dużej i zróżnicowanej grupie pacjentów, a celem spersonalizowanej terapii jest ukierunkowanie na konkretne populacje genetyczne, które przyniosą największe korzyści. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków próbuje teraz dowiedzieć się, jak ocenić przydatność leku przeznaczonego dla określonych grup genetycznych, jednocześnie biorąc pod uwagę jego bezpieczeństwo dla innych, którzy mogą go otrzymywać w celach pozarejestracyjnych.

Jesienią ubiegłego roku FDA utworzyła post dla doradcy ds. genomiki, który będzie koordynował wysiłki agencji w zakresie danych genetycznych i leków na receptę. Amy Miller, dyrektor ds. polityki publicznej organizacji non-profit Personaled Medicine Coalition, mówi, że agencja zasygnalizowała, że ​​jest teraz gotowa udzielić branży wskazówek dotyczących tego, w jaki sposób produkty medycyny spersonalizowanej będą regulowane w przyszłości.

Jednym z pierwszych wyzwań, z którymi FDA prawdopodobnie się zmierzy, jest ocena testów genetycznych i testów opartych na biomarkerach, mających na celu identyfikację pacjentów, którzy najprawdopodobniej skorzystają z leku. Agencja zaczęła dodawać zalecenia dotyczące testów diagnostycznych do etykiet leków, a w kilku przypadkach nakazała wykonanie testu genetycznego przed przepisaniem leku, ale obecnie nie ma usprawnionej ścieżki zatwierdzania kombinacji leku i testu diagnostycznego . FDA wskazała, że ​​opracuje wytyczne, ale jak dotąd nie jest jasne, w jaki sposób i kiedy rozwiąże trudności logistyczne związane z zatwierdzaniem dwóch bardzo różnych produktów w jednym procesie regulacyjnym.

ukryć