FDA rozprawia się z pionierskim lekarzem, który stworzył dziecko trojga rodziców

W technice zwanej transferem jądra wrzeciona usuwa się jądro komórki jajowej dawcy i wstrzykuje się DNA komórki jajowej innej kobiety.

Lekarz z Nowego Jorku, który pomógł parze mieć dziecko przy użyciu DNA trzech osób, został poinformowany przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, że nie może prowadzić badań klinicznych mających na celu przetestowanie tej techniki.

W zeszłym roku John Zhang, założyciel New Hope Fertility Center, zapoczątkował nowy rodzaj zapłodnienia in vitro, który polega na przenoszeniu DNA z komórki jajowej matki do wydrążonego jajeczka podarowanego przez młodszą kobietę. Ale praca narusza przepisy federalne, które zabraniają wszczepiania genetycznie zmodyfikowanych embrionów, więc po zapłodnieniu komórki jajowej nasieniem ojca, Zhang wyjechał do Meksyku, gdzie włożył embrion do macicy matki. Zdrowy chłopiec urodził się w kwietniu 2016 roku.

W piątek, FDA wysłała Zhangowi mocno sformułowany list mówiąc, że musi przestać sprzedawać tę technikę w USA. Posunięcie to jest znakiem, że rząd federalny zajmuje twarde stanowisko przeciwko rozwojowi technologii wytwarzania genetycznie zmienionych dzieci, nawet w przypadkach, w których zapobiegłoby to poważnym chorobom.

Według FDA, Zhang poprosił następnie o spotkanie z agencją, aby poprosić o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego przy użyciu techniki w USA. Agencja następnie odmówiła spotkania. Od tego czasu Zhang sprzedaje swoją procedurę bezpłodności kobietom z pewnymi chorobami genetycznymi i starszymi kobietami mającymi problemy z poczęciem, za pośrednictwem nowej firmy o nazwie Darwin Life. O powstaniu firmy po raz pierwszy poinformował: Przegląd technologii MIT .

Modyfikowanie embrionów w laboratorium nie jest nielegalne zgodnie z prawem USA, o ile fundusze federalne nie są wykorzystywane do wykonywania tej pracy. Ale wszczepienie jednego w łono kobiety, aby dziecko mogło się rozwijać, jest zabronione. Od grudnia 2015 r. Kongres zabronił FDA przyjmowania wniosków badawczych dotyczących ludzkiego embrionu, który został „celowo stworzony lub zmodyfikowany w celu uwzględnienia dziedzicznej modyfikacji genetycznej”. List FDA mówi również, że Zhang nie miał pozwolenia na eksport embrionu. New Hope Fertility Center nie odpowiedziało na prośbę o komentarz.

Technologia Zhang, zwana „wrzecionowym przeniesieniem jądra”, została początkowo zastosowana na jajeczkach jordańskiej kobiety, aby zapobiec przeniesieniu poważnej choroby neurologicznej na dzieci. Kobieta i jej mąż mieli wcześniej dwoje dzieci, które zmarły z powodu choroby zwanej zespołem Leigh, spowodowanej wadliwymi mitochondriami.

W wyniku zabiegu kobieta urodziła dziecko, które technicznie ma trzech genetycznych rodziców, ponieważ zdrowe mitochondria w wydrążonej komórce jajowej dawcy mają własne DNA. Dziecko nie było pierwszym, które urodziło się z trzema genetycznymi rodzicami – w latach 90. ponad tuzin dzieci urodziło się przy użyciu starszej trzyosobowej techniki IVF, zanim FDA interweniowała i postanowiła uregulować procedurę jak nowy lek. Leczenie nigdy nie zostało zatwierdzone.

Niektóre dowody sugerują, że nieprawidłowe działanie mitochondriów jest jednym z powodów, dla których starsze kobiety nie są w stanie łatwo wytwarzać zdolnych do życia komórek jajowych, dlatego Zhang uważa, że ​​użycie młodych jajeczek pomoże. Pomysł jest jednak kontrowersyjny, ponieważ nie wiadomo, czy dzieci urodzone przy użyciu tej metody będą miały długoterminowe skutki uboczne. Zhang powiedział Przegląd technologii MIT w czerwcu, że był w trakcie oceniania garstki kobiet po 40 roku życia, które mogą odnieść korzyści, ale musiałby wyjechać poza Stany Zjednoczone, aby przeprowadzić procedurę.

Podobne leczenie zostało zatwierdzone w Wielkiej Brytanii pod koniec zeszłego roku, ale tylko wtedy, gdy para jest narażona na bardzo wysokie ryzyko urodzenia dziecka z zagrażającą życiu chorobą genetyczną. Kliniki, które chcą wykonać zabieg, muszą najpierw uzyskać licencję od rządu Wielkiej Brytanii.

Leigh Turner, bioetyk z University of Minnesota, który jako pierwszy zwrócił uwagę na list FDA do Zhanga, mówi, że zakazy tego rodzaju badań zachęcają nieuczciwych naukowców do „szukania miejsc o niższych standardach regulacyjnych”.

„Zakaz w USA modyfikowania genetycznie embrionów zasługuje na ponowną ocenę” – mówi. „Zawsze będą kraje z luźnym prawem lub niezdolnością do egzekwowania przepisów, a niektórzy przedsiębiorcy będą gromadzić się w takich jurysdykcjach i próbować je wykorzystać”.

Naomi Cahn, profesor George Washington University Law School, która specjalizuje się w technologii reprodukcyjnej, mówi, że nie jest zaskoczona reakcją FDA na firmę Zhanga, Darwin Life. Martwi się jednak, że ograniczając FDA nawet rozpatrywanie wniosków o badania kliniczne, które dotyczą zmiany embrionów, Stany Zjednoczone stracą przewagę w nauce i badaniach medycznych.

„Inne kraje wyprzedzają nas w tej kwestii” – mówi. „Musimy być bardziej wyczuleni na to, co dzieje się na arenie międzynarodowej dzięki tej technologii”.

ukryć