211service.com
FDA twierdzi, że 3 zgony związane z lekiem Genentech
WASHINGTON (AP) – Uważa się, że trzech pacjentów przyjmujących lek Genentech zmarło z powodu rzadkiej infekcji mózgu, znanego ryzyka związanego z oczyszczaniem skóry, według federalnych urzędników służby zdrowia.
Agencja ds. Żywności i Leków potwierdziła w czwartek trzy przypadki i możliwą czwartą postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML), która powoduje obrzęk mózgu i zwykle jest śmiertelna. Wszystkie przypadki zostały zgłoszone w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Ogłoszenie FDA pojawiło się tego samego dnia, w którym regulatorzy Unii Europejskiej zalecili zakaz wprowadzania leku do obrotu. Europejska Agencja Leków stwierdziła, że korzyści ze stosowania preparatu Raptiva nie przewyższają już ryzyka ze względów bezpieczeństwa.
Lek jest sprzedawany w Europie przez szwajcarskiego producenta leków Merck Serono.
FDA poinformowała, że zmarło dwóch pacjentów w USA, u których zdiagnozowano chorobę, podobnie jak dodatkowy pacjent, u którego sądzono, że ma chorobę, ale nigdy nie został zdiagnozowany.
Genentech wcześniej informował lekarzy i inwestorów o przypadkach.
Bardzo poważnie podchodzimy do ryzyka związanego z PML i pilnie współpracujemy z FDA, aby wprowadzić odpowiednie plany, które pomogą chronić bezpieczeństwo pacjentów, powiedziała rzeczniczka firmy Tara Cooper.
Po raz pierwszy zatwierdzona w 2003 roku, Raptiva to zastrzyk raz w tygodniu stosowany w leczeniu czerwonej, łuszczącej się skóry spowodowanej łuszczycą.
W październiku FDA dodała swoje najpoważniejsze ostrzeżenie do Raptivy, po tym, jak 70-letni pacjent zachorował na PML i zmarł po zażyciu leku przez cztery lata.
Agencja podkreśliła w oświadczeniu zamieszczonym w czwartek na swojej stronie internetowej, że pacjenci powinni być świadomi objawów infekcji, do których należą osłabienie, niewyraźne widzenie i trudności w mówieniu. Lekarze powinni również monitorować pacjentów przyjmujących lek pod kątem tych objawów, powiedziała FDA.
PML jest zwykle obserwowana u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, a wcześniej zgłaszano ją u pacjentów przyjmujących Rituxan, przebojowy lek na zapalenie stawów i raka sprzedawany przez Genentech i Biogen Idec.
Akcje Genentech wzrosły o 27 centów do 84,97 USD w handlu popołudniowym.
Copyright 2009 The Associated Press.