Firmy biotechnologiczne ścigają się o przełom w produkcji

Dwie wiodące firmy biotechnologiczne konkurują o to, by jako pierwsze wdrożyć tańsze i szybsze procesy wytwarzania leków w żywych komórkach, ułatwiając produkcję ludzkich białek, przeciwciał i innych leków.

Złożony system: Widok wnętrza jednego z zakładów produkcyjnych Genzyme. Komórki hoduje się w stalowych zbiornikach, z których później zbierane są leki białkowe.

Nowe podejście będzie destrukcyjnie różne, mówi Robert Bradway, dyrektor generalny Amgen, jednej z firm dążących do przełomu w produkcji. Dzisiejsze systemy wytwarzania leków w komórkach bakteryjnych lub zwierzęcych, a następnie ich izolowania, są niezwykle drogie i mogą zająć miesiące. Dzięki wydajniejszym procesom firmy mogłyby szybko zwiększyć produkcję leków, na które jest duże zapotrzebowanie, a także produkować leki na rzadkie choroby w bardziej opłacalny sposób.

Amgen z Thousand Oaks w Kalifornii, największa firma biotechnologiczna w Stanach Zjednoczonych, od maja w większości milczy na temat swoich pomysłów produkcyjnych, kiedy Bradway, również jej prezes i prezes zarządu, ogłoszony podczas wykładu na MIT, że jego zdaniem znajdujemy się u progu poważnej zmiany w sposobie wytwarzania białek. Rzecznik Amgen odmówił rozwinięcia tej technologii.

Ale jego konkurent, Genzyme, docenia pilne wysiłki w celu opracowania nowych metod. Trwa wyścig, mówi Konstantin Konstantinov, wiceprezes ds. rozwoju produktów na późnym etapie w firmie z siedzibą w Cambridge w stanie Massachusetts. Staramy się wymyślić dominujący projekt.

W Genzyme, filii francuskiego giganta farmaceutycznego Sanofi, Konstantinov kieruje zespołem realizującym ideę zwaną produkcją ciągłą. Przejście od nieelastycznych procesów produkcji seryjnej do procesów ciągłych już spowodowało ogromne zmiany w innych branżach. Producenci stali, którzy dawniej formowali stopiony metal w pojedyncze wlewki, osiągnęli transformacyjny skok wydajności, gdy przeszli na wytłaczanie prętów stalowych.

Ale zmiany w branży farmaceutycznej nie są łatwe. Firmy rozpoczynające działalność koncentrują się na próbach odkrywania nowych leków, a nie nowych podejść do produkcji. A amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków, która reguluje zakłady produkujące leki, wywiera presję na firmy, aby trzymały się bezpiecznych, wypróbowanych i prawdziwych metod.

Produkcja leku biotechnologicznego zwykle rozpoczyna się w dużym naczyniu ze stali nierdzewnej, w którym hoduje się komórki. Podczas karmienia wydalają białko do otaczającego płynu. W typowym procesie wsadowym komórki są zasilane, dopóki nie zaczną obumierać; jakiekolwiek białko, które wyprodukowali w tym momencie, jest partią. Bioreaktor musi być duży, aby wytworzyć wystarczającą ilość pożądanego związku — zwykle o pojemności 10 000 do 20 000 litrów, czyli mniej więcej wielkości cysterny z benzyną. Następnie wykonaj kilka etapów oczyszczania, aby wyizolować białko.

W grudniu zespół Konstantinowa w Genzyme opublikował dwa artykuły techniczne ( tutaj oraz tutaj ) przedstawiając po raz pierwszy swoje pomysły na zmodernizowany proces. Konstantinov mówi, że główną innowacją jego zespołu jest połączenie mniejszego bioreaktora z rodzajem chromatografu, który może stale oddzielać białko od otaczającej cieczy.

Konstantinov mówi, że z powodzeniem prowadzi ten proces od kilku miesięcy, chociaż odmówił pokazania konfiguracji reporterowi. Są pewne elementy, które są dość oczywiste, którymi postanowiliśmy się podzielić, ponieważ będą niezwykle ważne dla przemysłu biotechnologicznego – mówi. [Ale] niektóre rzeczy są tajne.

Konstantinow mówi, że może pozbyć się około połowy zwykłego sprzętu i zmieścił linię produkcyjną stalowych zbiorników i sprowadził rurę z czegoś o wielkości boiska piłkarskiego do przestrzeni wielkości kortu do squasha.

Dzięki tak kompaktowym jednostkom produkcyjnym firmy biotechnologiczne mogłyby wytwarzać więcej rodzajów leków lub szybko zwiększać produkcję hitów przez dodawanie jednostek w razie potrzeby. W swoim przemówieniu Bradway powiedział, że dzięki nowym technologiom firma Amgen byłaby znacznie bardziej zróżnicowana, znacznie bardziej adaptacyjna, szybciej wprowadzała i wycofywała się z różnych produktów.

Bardziej elastyczna produkcja może pomóc w zapobieganiu szkodliwym niedoborom leków. FDA zgłosiła brak 251 leków w 2011 r.; w przypadku leków wstrzykiwanych, jak to ma miejsce w przypadku większości produktów biotechnologicznych, stwierdzono, że w około 20% przypadków problem polegał na tym, że zdolności produkcyjne firm spadały.

Przemysł farmaceutyczny zwykle przywiązuje niewielką wagę do innowacji w produkcji, ale ponieważ Genzyme i Amgen utrzymały moce produkcyjne blisko swoich laboratoriów w Bostonie i Kalifornii, są teraz dobrze przygotowani do wdrażania nowych pomysłów. Mamy właściwych naukowców, właściwych inżynierów, właściwych dostawców w Stanach Zjednoczonych. Mam nadzieję, że Stany Zjednoczone nadal będą liderem w tej nowej technologii, powiedział Bradway podczas swoich przemówień. To, co robimy, wnosi technologię i innowacje do serca naszego przedsiębiorstwa produkcyjnego.

Nie jest jasne, ile czasu potrwa, zanim pacjenci otrzymają leki wytworzone w nowych procesach. W Genzyme Konstantinov uważa, że ​​główne bariery techniczne zostały pokonane, więc teraz jest to decyzja biznesowa. Bardzo to naciskamy, mówi.

ukryć