211service.com
Firmy zajmujące się genomiką osobistą uzyskują licencję kalifornijską
Po wysłaniu listów o zaprzestaniu działalności do szeregu firm oferujących usługi genomiki osobistej bezpośrednio konsumentom, wydaje się, że stan Kalifornia pogodził się z co najmniej dwoma z nich – Navigenics i 23andMe. Obaj otrzymali w tym tygodniu licencje umożliwiające im kontynuowanie działalności w Kalifornii.
Listy wysłane w czerwcu przez Kalifornijski Departament Zdrowia Publicznego określały dwa główne przepisy stanowe: laboratoria przeprowadzające testy muszą mieć licencję kliniczną, a wszystkie testy kliniczne wymagają zamówienia lekarza. (Aby uzyskać więcej informacji na temat działań państwa, zobacz Testy genetyczne pod kątem konsumentów).
Według artykułu opublikowanego we wtorek w New York Times ,
Firmy argumentowały, że nie oferują badań medycznych, ale raczej osobiste usługi informacji genetycznej, a konsumenci mają prawo do informacji z własnego DNA. Firmy powiedziały również, że nie potrzebują licencji, ponieważ faktyczne testy próbek DNA były przeprowadzane przez zewnętrzne laboratoria, które posiadały licencje.
Ale obie firmy dokonują własnej interpretacji surowych danych genetycznych. Teraz, po zapoznaniu się z procedurami stosowanymi przez firmy, stan jest usatysfakcjonowany, że interpretacja firm opiera się na literaturze naukowej, powiedziała Billingsley [wyższy urzędnik w departamencie zdrowia publicznego Kalifornii].
Pani Billingsley powiedziała, że firmy spełniły również wymóg zaangażowania lekarza. Navigenics już płaciło lekarzowi za przeglądanie zamówień klientów, a teraz wydaje się, że 23andMe może robić coś podobnego.
Nie jest jeszcze jasne, co ten najnowszy rozwój zapowiada w przyszłych debatach regulacyjnych, zwłaszcza na poziomie federalnym; istnieje niewiele przepisów federalnych dotyczących tego typu testów. Wraz ze wzrostem ich popularności naukowcy, organy regulacyjne i przedsiębiorcy będą musieli zmierzyć się z głównym pytaniem, jak zdefiniować ten nowy rodzaj informacji medycznych, który nie jest narzędziem diagnostycznym i, w przeciwieństwie do czynników ryzyka, takich jak poziom cholesterolu i ciśnienie krwi , jest głęboko osobisty i ostatecznie niezmienny.
Aby uzyskać więcej informacji na temat regulacji testów genetycznych bezpośrednio do konsumentów, zapoznaj się z przeglądem Personal Genomics: Access Denied? we wrześniowym numerze Przegląd technologii .