Jaki jest sens w patentowaniu genów?

Wcześniej w tym miesiącu Amerykańska Unia Swobód Obywatelskich (ACLU) złożył pozew, który kwestionuje prawo do Niezliczona genetyka opatentować test genetyczny na raka piersi. Pozew ożywia pytanie, czy ludzkie DNA powinno być własnością?

Przez lata urzędnicy patentowi na całym świecie zmagali się z tym, jak zastosować istniejące prawo patentowe do odkrycia genów, które mogą być silnymi czynnikami prognostycznymi chorób. Pytanie prawne brzmiało, czy te odkrycia są naturalnymi bytami, których nie można opatentować, czy też test diagnostyczny obejmujący konkretny gen może być uznany za własność intelektualną?

Obecnie Urząd Patentów i Znaków Towarowych USA ma to obie strony. Nie pozwala nikomu na opatentowanie mojego własnego genu BRCA1, ale pozwoliło Myriad opatentować sekwencję genu z mutacjami wskazującymi na raka piersi – co można następnie porównać z wersją genu innej pacjentki, aby sprawdzić, czy jest ona nosicielem mutacji wzorzec.

Teraz ACLU, do której dołączyła szeroka koalicja powodów, w tym lekarzy, grupy pacjentów i stowarzyszenia naukowe, argumentuje, że był to błąd i należy go obalić.

Rząd nie powinien przyznawać prywatnym podmiotom kontroli nad czymś tak osobistym i podstawowym dla tego, kim jesteśmy, jak nasze geny, powiedział w oświadczeniu Anthony Romero, dyrektor wykonawczy ACLU. Co więcej, udzielanie patentów ograniczających badania naukowe, naukę i swobodny przepływ informacji narusza Pierwszą Poprawkę.

Zwolennicy patentu Myriad twierdzą, że bez własności intelektualnej firmy nie będą wydawać pieniędzy potrzebnych na walidację testów genetycznych na choroby, co może kosztować miliony dolarów.

Oba stanowiska ignorują jednak fakt, że wykorzystanie genetyki do diagnozowania różnych chorób pozostaje naukowo niedojrzałą technologią. Tylko w zeszłym miesiącu New England Journal of Medicine zauważył, że odkryto tysiące markerów DNA i powiązano je z dolegliwościami, takimi jak cukrzyca i choroby serca, ale markery te nie zostały jeszcze przetestowane klinicznie, aby sprawdzić, czy są prawdziwymi predyktorami choroby.

Jak dotąd test BRCA1 firmy Myriad jest jednym z nielicznych, które zostały klinicznie zweryfikowane pod kątem określania czynnika ryzyka powszechnej choroby, po części dlatego, że firma spędziła lata na gromadzeniu danych potwierdzających przydatność testu i przekonywaniu lekarzy do jego stosowania.

Większość innych testów diagnostycznych opartych na DNA ma dość wąskie zastosowanie. Na przykład jeden taki test jest stosowany w połączeniu z lekiem Herceptin na raka piersi (który działa tylko u kobiet z nadekspresją genu HER2). Inne testy DNA służą do identyfikacji rzadkich zaburzeń genetycznych, takich jak choroba Tay-Sachsa i Huntingtona. Nawet test Myriad identyfikuje rzadką wersję raka piersi występującą u mniej niż 10 procent z 200 000 diagnozowanych każdego roku pacjentów z rakiem piersi.

Braku powszechnie stosowanych testów nie można winić za brak patentów. W ostatnich latach Urząd Patentów i Znaków Towarowych USA zezwolił na opatentowanie około 20 procent ludzkich genów, w tym genów związanych z powszechnymi chorobami, takimi jak choroba Alzheimera, astma i rak jelita grubego.

Genetyk Uniwersytetu Duke Robert Cook-Deegan , kto ma współautor kilka artykułów na temat genetycznej własności intelektualnej sugeruje, że nauka łącząca te markery genetyczne z chorobą jest po prostu zbyt wstępna. Większość z tych markerów ma słabe powiązania z chorobą, mówi. Choroby mają również złożone przyczyny, które obejmują wiele różnych genów i czynników środowiskowych.

Wszystko to sugeruje, że zamieszanie, które ma się rozwinąć w sprawie ACLU vs. Myriad, pomija prawdziwy problem, czyli jak najlepiej popchnąć do przodu i klinicznie zweryfikować tysiące biomarkerów, które obecnie marnują się w bazach danych.

Uważam, że rozwiązaniem może być rządowy wysiłek mający na celu finansowanie i zachęcanie do rozwoju tej rodzącej się nauki, w formie programu na wzór Human Genome Project lub subsydiów zachęcających firmy do podjęcia decyzji które pomogły ożywić badania, rozwój i produkcję szczepionek.

Wyniki tego projektu walidacji klinicznej powinny być dostępne jako zasoby publiczne, które prywatne firmy mogą wydzierżawić na pewien okres, jeśli zgodzą się opracować i wprowadzić test na rynek. Musieliby przestrzegać zasad umożliwiających innym oferowanie i interpretowanie ich testu za rozsądną opłatą.

Odmowa Myriad udzielenia licencji na swój test jest głównym powodem pozwu przeciwko niemu. Podobnie jest z ceną w wysokości 3000 USD. Model zasobów publicznych złagodziłby również niepokojącą perspektywę czegoś tak fundamentalnego, jak posiadanie ludzkiego DNA przez podmioty prywatne – pomysł, który może nawet nie mieć sensu w przyszłości, ponieważ diagnoza choroby wskazuje na skomplikowaną interakcję genów i innych czynników .

Alternatywy dla opatentowania testów genetycznych nie będą częścią sporu między ACLU a Myriad. Ale w ramach szerszej dyskusji powinniśmy wymyślić lepszy sposób na pchanie nauki do przodu i kreatywność z rozwiązaniami odwiecznego napięcia między własnością prywatną a dobrem publicznym.

David Ewing Duncan jest autorem Człowiek eksperymentalny: co ciało jednego człowieka ujawnia o jego przyszłości, twoim zdrowiu i naszym toksycznym świecie .

ukryć