211service.com
Kliniki oferujące niesprawdzone terapie komórkami macierzystymi mnożą się w Stanach Zjednoczonych.
Co najmniej 351 amerykańskich firm oferuje niesprawdzone interwencje komórkami macierzystymi w klinikach w całym kraju, twierdząc, że leczą wszystko, od zapalenia stawów po chorobę Alzheimera, zgodnie z artykułem opublikowanym w czwartek w czasopiśmie. Komórka Komórka Macierzysta . Odkrycie rzuca światło na rozwijającą się dziedzinę leczenia, której amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków poświęciła niewiele uwagi.
Trudno jest zrobić taki projekt i myśleć, że FDA wykonuje dobrą robotę regulując rynek, mówi Leigh Turner, bioetyk z University of Minnesota, który przeprowadził badanie wraz z Paulem Knoepflerem, badaczem komórek macierzystych z UC Davis.
Przygotowane szkiełko mikroskopowe białej tkanki tłuszczowej. Tłuszczowe komórki macierzyste pacjentów są pozyskiwane przez liposukcję i często po prostu ponownie wstrzykiwane do krwiobiegu w nadziei, że osiągną zamierzony cel.
Zaniepokojenie nieuregulowanymi terapiami komórkami macierzystymi nie jest niczym nowym, ale wcześniej sądzono, że problem dotyczy głównie pacjentów, którzy wyjeżdżali za granicę na leczenie niedostępne lub zabronione w kraju. Te renegackie zabiegi mogą być nieskuteczne i niebezpieczne. Tylko w zeszłym tygodniu New England Journal of Medicine opisał incydent, w którym chirurdzy odkryli lepką masę obcych komórek w czyimś kręgosłupie po wstrzyknięciu płodowych komórek macierzystych w kilku różnych krajach.
Nowe badanie Knoepflera i Turnera pokazuje, że 570 klinik w całym kraju oferuje podobne metody leczenia, a być może dziesiątki tysięcy pacjentów rocznie poddaje się zabiegom z wykorzystaniem komórek macierzystych. Gdyby była tylko jedna lub dwie operacje przelotu nocą, nie stanowiłoby to problemu, mówi Turner. Ale wydaje się, że to ogromne załamanie przepisów.
Przepisy FDA mają na celu określenie, które rodzaje terapii komórkowych wymagają zatwierdzenia przez agencję, a które nie. Jednym z największych ograniczeń jest tak zwana niehomologiczna terapia komórkami macierzystymi: lekarze nie mogą pobierać komórek z jednej tkanki i umieszczać ich w niepowiązanym narządzie. Wysysanie tłuszczowych komórek macierzystych z brzucha pacjenta, a następnie wstrzykiwanie ich do mózgu w celu leczenia choroby Alzheimera, prawie na pewno należałoby do tej kategorii.
A jednak to właśnie robią niektóre z tych klinik. Ich terapie często wykorzystują tłuszczowe komórki macierzyste, być może dlatego, że procedura wydaje się tak prosta. Lekarze stosują liposukcję w celu pozyskania tkanki tłuszczowej od pacjenta. Następnie upłynniają ją za pomocą enzymów, oddzielają komórki w wirówce i wstrzykują je z powrotem pacjentowi. Szczegóły są różne, ale kliniki często twierdzą, że proces jest zgodny z FDA.
Mapa pokazuje lokalizacje przychodni uwzględnionych w badaniu. Niebieskie gwiazdki wskazują miasta, w których biznes rozwija się szczególnie.
FDA może się nie zgodzić. Ostatni rok wydał projekt wytycznych , który nie jest jeszcze prawnie wiążący, mówi, że ten proces zbyt mocno zmienia komórki i dlatego powinien zostać zatwierdzony przez FDA, podobnie jak leki.
Aaron Levine, który studiuje politykę publiczną w Georgia Institute of Technology, twierdzi, że artykuł Knoepflera i Turnera powinien służyć jako dzwonek alarmowy, a przynajmniej podnieść profil tego problemu do FDA.
Ale chociaż wielu badaczy twierdzi, że FDA powinna regulować te procedury, lekarze pracujący w klinikach często uważają, że nie jest to konieczne. Myślę, że to ogromny błąd – mówi Drew DeMann, dyrektor Manhattan Medycyna Kręgosłupa i Sportu . Nie sądzę, że to naprawdę narkotyki. To po prostu użycie tkanki z naszego własnego ciała w różnych miejscach. DeMann uważa komórki macierzyste ze szpiku kostnego i tkanki tłuszczowej za niezbędne narzędzie w leczeniu kontuzji sportowych, schorzeń ortopedycznych i bólu w swojej klinice. Nic nie wskazuje na to, że nie są bezpieczne, mówi.
Knoepfler i Turner odkryli, że ortopedia jest obszarem najczęściej reklamowanym przez kliniki komórek macierzystych, w których terapie oferuje ponad 300 firm. DeMann przyznaje, że skuteczność tych terapii powinna być przedmiotem dalszych badań, ale mówi również, że nie sądzę, aby klinicyści musieli czekać, aż pojawi się przytłaczający poziom dowodów.
Niektórzy klinicyści mają bardziej mieszane uczucia co do przepisów dotyczących komórek macierzystych. Musimy coś zrobić, aby regulować te kliniki, mówi Duncan Ross, założyciel Chimera Labs , klinika komórek macierzystych w Miami. Martwi się, że niewłaściwa obsługa przez niedoświadczonych techników laboratoryjnych może zanieczyścić komórki, problem, który, jak twierdzi, rozwiązał we własnym laboratorium.
Obecnie próbuje leczyć przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) poprzez wstrzykiwanie tłuszczowych komórek macierzystych do krwiobiegu pacjentów. Wydaje się to kolidować z przepisami FDA zabraniającymi pobierania jednego rodzaju komórki i umieszczania jej w innym narządzie. To prawda, to niehomologiczne, ale co z tego? mówi Ross. To jeszcze nikomu nie zaszkodziło.
Ale Turner martwi się klinikami promującymi terapie chorób takich jak choroba Alzheimera, które jak stwierdzono w 27 klinikach to robią. Jeśli ktoś cierpi na śmiertelną chorobę i zacznie szukać w Internecie przebłysku nadziei, znajdzie wiele firm, które wyglądają profesjonalnie i przekonująco oraz wydają się mieć powiązania z wiarygodnymi badaczami i badaniami przedklinicznymi, mówi. To może nadać niebezpieczny urok terapiom, które nie zostały udowodnione, że są skuteczne, a nawet bezpieczne.
Pomimo ogromnej liczby aktywnych klinik zajmujących się komórkami macierzystymi, FDA wydała tylko kilka listów ostrzegających ich, że ich procedury muszą zostać zatwierdzone przez FDA jako leki biologiczne. Knoepfler mówi, że tworzy to rozdźwięk między wielkością przemysłu komórek macierzystych a działaniami podjętymi w celu jego [regulacji]. Badania nad komórkami macierzystymi przeszły długą drogę w ciągu ostatnich 10 lat, ale Knoepfler mówi, że chciałby, aby mniej uwagi poświęcano niesprawdzonym i kontrowersyjnym terapiom, które otrzymują sportowcy i celebryci. Jestem naprawdę optymistycznie nastawiony do tej dziedziny i zobaczymy, jak wiele badań klinicznych zakończy się w ciągu dekady, mówi. Po prostu jeszcze nas tam nie ma.