211service.com
Konsumenckie testy genetyczne pod lupą
19 maja Komisja ds. Energii i Handlu Izby Reprezentantów USA wysłałalist o twardym brzmieniudo trzech prezesów, w tym Jamesa Plante z Pathway Genomics z San Diego. Ścieżka przygotowywał się do sprzedaży dostępnego bez recepty zestawu do testów genetycznych w Walgreens. Produkt o nazwie Genetic Health Report miał testować ponad 70 problemów zdrowotnych, w tym predyspozycje do choroby Alzheimera, raka piersi i cukrzycy. Jednak pytania komisji skłoniły Walgreens do odroczenia planów sprzedaży Raportu o stanie zdrowia genetycznego.
Testowanie FDA: Pathway Genomics, startup, który sprzedaje konsumentom zestaw testów genetycznych przez Internet, zwrócił na siebie uwagę organów regulacyjnych, gdy ogłosił plany sprzedaży testu w Walgreens.
Akcja komitetu może oznaczać rozprawę z firmami, które sprzedają testy genetyczne bezpośrednio konsumentom. Testy – wykorzystujące próbki śliny – zostały sprzedane, głównie przez Internet, z niewielką ingerencją władz, w tym amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków. Ale niektórzy eksperci w dziedzinie prawa i genetyki twierdzą, że plan Walgreens, aby umieścić testy na półkach, mógł zrobić wystarczająco dużo, aby to wszystko zmienić. Moglibyśmy zaobserwować zapotrzebowanie na większą przejrzystość ze strony tych firm, aby konsumenci mogli wyraźnie zobaczyć, na co testują i jakie są dowody na legalność wyników, mówi Daniel Vorhaus, prawnik w Robinson, Bradshaw & Hinson w Charlotte. NC i redaktor naczelny firmy Blog dotyczący genomiki i nauk przyrodniczych .
Komisja domaga się, aby konsumenckie firmy zajmujące się badaniami genetycznymi dostarczyły dokumenty opisujące dokładność testów oraz to, w jaki sposób analiza wyników uwzględnia takie czynniki, jak wiek, płeć i położenie geograficzne. Na mniej niż dwa tygodnie przed wysłaniem listów przez komisję FDA wysłała list do Pathway domagając się, aby Plante uzasadnił brak zatwierdzenia Genetic Health Report przez FDA.
Rzecznik FDA powiedział w e-mailu, że pozostałe dwie firmy, z którymi skontaktowała się komisja House – 23andMe i Navigenics – zostały również poproszone o obronę braku zezwolenia FDA: ten rodzaj komunikacji jest często pierwszym krokiem do rozpoczęcia dyskusji z firmami w celu wyjaśnienia roli FDA w regulowaniu ich produktów, a także jest to krok do zebrania większej ilości informacji o samych produktach.
Trzy firmy, z którymi skontaktowała się komisja Izby, odmówiły skomentowania tej historii, chociaż wszystkie wydały publiczne oświadczenia wyrażające chęć współpracy w dochodzeniu. Pathway jest zgodne z aktualnie obowiązującymi przepisami i wytycznymi dotyczącymi naszego laboratorium oraz usług, które oferujemy naszym klientom, głosi oświadczenie firmy.
W obecnej sytuacji przepisy dotyczące badań genetycznych są nieco mętne. Oświadczenie Pathway mówi, że firma posiada certyfikat znany jako Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA), certyfikat federalny, który ustanawia jedynie standardy jakości dla laboratoriów przeprowadzających testy.
Ale czy FDA powinna być bardziej czujna? Większość testów genetycznych – w tym tych wykonywanych przez lekarzy – podlega FDA przepisy dotyczące wyrobów medycznych . Istnieją trzy klasy wyrobów medycznych, z których każda wymaga coraz większego stopnia kontroli regulacyjnej. W zależności od charakteru testu i odczynników użytych do uzyskania wyników, konsumenckie testy genetyczne mogą, ale nie muszą, wymagać zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek, chociaż muszą zawierać zastrzeżenie stwierdzające, że nie zostały zatwierdzone przez FDA. Dyskusje agencji z Pathway i jej rywalami mogą spowodować, że więcej takich ostrzegawczych słów będzie pojawiać się w widocznym miejscu na opakowaniach i ulotkach konsumenckich.
Niektórzy eksperci od genetyki uważają, że konsumenci potrzebują jeszcze bardziej wyczerpujących informacji na temat ograniczeń testów genetycznych. Wskazują, że naukowcy nie rozszyfrowali jeszcze genetycznych przyczyn większości chorób, a testy genetyczne dotyczą wielu wątpliwości. Weźmy na przykład BRCA1 i BRCA2. Chociaż mutacje w tych genach są powiązane z rakiem piersi, mniej niż 10 procent kobiet, u których rozwinęła się ta choroba, faktycznie ma pozytywny wynik testu na obecność genów. W przypadku innych chorób, takich jak choroba Alzheimera, bardzo niewiele genów jest powiązanych z chorobami i nie jest jasne, jak ważne są te geny w chorobach. Dlatego testy genetyczne mogą wywoływać u niektórych pacjentów nieuzasadniony strach, mówi Hope Northrup, dyrektor Wydziału Genetyki Medycznej na Wydziale Pediatrii na University of Texas Medical School w Houston.
Edward McCabe, współdyrektor Centrum Społeczeństwa i Genetyki na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles, uważa, że konsumenci, którzy kupują testy genetyczne – czy to online, czy na półkach sklepowych – powinni zostać poinstruowani o tym, co dokładnie każdy wynik może dokładnie przewidzieć i co może. T. FDA powinna mieć uprawnienia do weryfikacji testów, a także informacji, które z nimi pochodzą, mówi. W przeciwnym razie mogą zostać podjęte niewłaściwe decyzje dotyczące opieki zdrowotnej.
Zdaniem większości ekspertów FDA i Kongres raczej nie zabronią sprzedaży testów genetycznych konsumentom. Ale Vorhaus przewiduje, że wywrze nacisk na amerykańską Federalną Komisję Handlu, aby monitorowała wiadomości, które te firmy przekazują konsumentom.
W każdym razie fakt, że agencje te zwracają uwagę na testy genetyczne, może wystarczyć, aby zmienić sposób, w jaki Pathway, Walgreens i inne firmy przekazują konsumentom wartość swoich produktów. Oświetl branżę jasnym światłem, mówi Vorhaus, a sprawisz, że branża będzie się monitorować.