211service.com
Mobilne aplikacje medyczne: rynek w ruchu
We współpracy z Sagentia
Nie ma co do tego wątpliwości: świat chce mobilnych aplikacji medycznych (MMA) – a popyt nie spadnie w najbliższym czasie.
Zapotrzebowanie na zdalne monitorowanie pacjentów dramatycznie rośnie, mówi Jeannette Tighe z Praktyka HealthTech Advisory w Sagentia , globalna firma zajmująca się doradztwem technologicznym i rozwojem produktów z siedzibą w Cambridge w Wielkiej Brytanii.
Jak dramatycznie? Niech liczby opowiadają historię. Do 2015 r. – w przyszłym roku – co najmniej 500 milionów użytkowników smartfonów na całym świecie będzie korzystać z aplikacji związanych ze zdrowiem, mówi Tighe, który niedawno przemawiał na konferencji EmTech MIT Technology Review w Cambridge w stanie Massachusetts.
Według Research2Guidance, firmy badawczej i konsultingowej, która koncentruje się na globalnej gospodarce aplikacji, do 2017 r. rynek aplikacji ma sięgnąć 26 miliardów dolarów. Wśród kluczowych czynników napędzających rynek: starzejąca się populacja świata z rosnącym zapotrzebowaniem na opiekę medyczną. W samych Stanach Zjednoczonych, jak zauważa Tighe, prawie 20 procent Amerykanów będzie w wieku powyżej 65 lat do 2030 roku, co czyni ich bardziej podatnymi na chorobę Alzheimera, choroby sercowo-naczyniowe i inne schorzenia związane z wiekiem.
Powiązane wideo Obejrzyj polecany film Sagentii na targach EmTech 2014:
• Prezentacja dla partnerów: Połączone zdrowie
Ten zmieniający się krajobraz stwarza ekscytującą szansę dla wyłaniającego się obszaru połączonego zdrowia, a MMA mogą oferować szczególnie trafne rozwiązania wyzwań związanych ze zdalnym monitorowaniem pacjentów.
Technologia smartfonów jest obiecująca do wykorzystania w zdalnym monitorowaniu pacjentów z kilku powodów. David Pettigrew, wiceprezes Connected Health firmy Sagentia, podsumowuje zalety: Korzyści dla producentów urządzeń medycznych obejmują oszczędność kosztów dzięki brakowi konieczności opracowywania zupełnie nowego urządzenia, wykorzystaniu istniejących platform przy jednoczesnym dodawaniu bardziej wyrafinowanych funkcji wykrywania i danych oraz korzystania z interfejsu że konsumenci znają i rozumieją oraz są już częścią ich codziennego życia. Wynik: urządzenia są znacznie bardziej prawdopodobne, że zostaną przyjęte i prawidłowo używane.
Ścieżka regulacyjna
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) stworzyła trzy kategorie MMA:
- Nieuregulowane: Ten najniższy poziom składa się z aplikacji skoncentrowanych na dobrym samopoczuciu, takich jak monitory ćwiczeń i monitory tętna, z których wielu konsumentów korzysta w swoich planach fitness.
- Egzekwowanie uznania : Ta środkowa kategoria obejmuje aplikacje związane z chorobami, które działają jak proste profesjonalne kalkulatory (na przykład mierzą i obliczają średnie ciśnienie tętnicze lub oceniają wynik w skali Glasgow); lub które zapewniają coaching dla pacjentów z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem, cukrzycą i otyłością.
- Regulowane: Ten najwyższy poziom obejmuje specyficzne monitorowanie pacjenta lub choroby oraz reakcje na leczenie, takie jak pompy infuzyjne, które działają jak urządzenia medyczne i mogą powodować szkody dla pacjentów, jeśli są wadliwe.
Tighe mówi, że z ponad 43 000 dostępnych aplikacji związanych ze zdrowiem do 2013 r. tylko 103 podlegało regulacjom FDA. Jednak ścieżka regulacyjna dotycząca korzystania ze smartfonów i agregacji danych stała się ostatnio znacznie jaśniejsza. W rzeczywistości FDA zdefiniowała teraz ścieżkę regulacyjną dla MMA i opublikowała projekt wytycznych proponujących deregulację systemów agregacji danych medycznych. Twierdzi, że to wyjaśnienie znacznie zmniejsza ryzyko, jakie stwarzają te możliwości dla firm zajmujących się technologią medyczną.
Obecnie większość aplikacji regulowanych przez FDA jest samodzielna lub działa jako akcesoria do istniejących urządzeń medycznych i pozwala smartfonowi działać jako „głupi interfejs użytkownika” lub „rurka danych” do chmury, dodaje Pettigrew. Jednak dzięki bardziej przejrzystej ścieżce regulacyjnej pojawiające się koncepcje zaczynają przesuwać granice i zmierzają w kierunku wykorzystywania sprzętu i oprogramowania smartfonów/tabletów do wykonywania bardziej zaawansowanych funkcji.
Wyłaniającym się tego przykładem jest wszczepialne urządzenie do neurostymulacji firmy Setpoint Medical (obecnie w fazie rozwoju), konfigurowane za pomocą aplikacji na iPada. Urządzenie to przeznaczone jest do leczenia pacjentów z wyniszczającymi chorobami zapalnymi. Składa się z wszczepialnego mikroregulatora, bezprzewodowej ładowarki i aplikacji iPad-pad na receptę.
Odpowiedź na dwa krytyczne pytania
Sagentia wierzy, że firmy produkujące urządzenia medyczne muszą zadać sobie dwa pytania: po pierwsze, w jaki sposób opracować regulowany MMA i włączyć go do urządzenia medycznego? I równie ważne, jak na tym zarabiasz?
Odpowiadając na pierwsze pytanie, Pettigrew zauważa, że pomyślny rozwój MMA zaczyna się od właściwego nastawienia. To nie jest kolejna aplikacja mobilna. To nie tylko narzędzie programowe, mówi. MMA należy traktować jak każdy inny wyrób medyczny. Analiza ryzyka ma kluczowe znaczenie, a staranny projekt systemu zapewni, że funkcje krytyczne dla bezpieczeństwa są odpowiednio wdrażane.
Gdy firmy zdecydują się na włączenie MMA, postępują zgodnie z tym samym rodzajem planu rozwoju, który jest stosowany w przypadku każdego innego urządzenia medycznego. Obecność aplikacji nie zmienia zasadniczo metodologii, zauważa Pettigrew: Najpierw musisz zdefiniować zamierzone zastosowanie. Ma to kluczowe znaczenie dla określenia, czy aplikacja będzie regulowana przez FDA, i identyfikuje predykaty. Następnie musisz zmapować swoje podstawowe wymagania użytkownika, aby zrozumieć, jakie informacje są potrzebne, jak powinny być prezentowane i kiedy, kontynuuje. Następnie należy zaprojektować architekturę systemu wysokiego poziomu, aby zminimalizować ryzyko pacjenta i zapewnić jego użyteczność. Ostatni krok: opracowanie zgodnie ze standardem urządzeń medycznych ISO 13485.
Jako przykład tego, jak zarządzać ryzykiem związanym z dołączaniem aplikacji do połączonych systemów, Tighe przytacza VeriHaler , które firma Sagentia opracowała w celu monitorowania przestrzegania przez pacjentów leczenia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). VeriHaler wykorzystuje bezprzewodowe monitorowanie akustyczne, aby zapewnić cenne informacje zwrotne użytkownikom, lekarzom lub innym pracownikom służby zdrowia, promując prawidłowe stosowanie inhalatora i szybko wykrywając wszelkie pogorszenie stanu pacjenta.
Kluczem do odpowiedzi na pytanie o generowanie przychodów jest wczesne zdefiniowanie propozycji wartości i optymalizacja modelu biznesowego. W takim środowisku istnieje możliwość bardzo kreatywnego podejścia do modeli biznesowych, mówi Tighe. Przykłady obejmują analitykę pay-per-use, zwrot kosztów z podziałem ryzyka i samopłatność pacjenta.
Zaleca zdefiniowanie z góry docelowej propozycji wartości i modelu biznesowego MMA. Pomoże to ocenić prawdopodobny poziom zaangażowania FDA, dostosować się do strategii biznesowej firmy i zapewnić, że aplikacja jest zaprojektowana tak skutecznie, jak to możliwe, pod kątem zamierzonych zastosowań.
Konkluzja, według kierownictwa Sagentii: W sytuacji, gdy sytuacja regulacyjna staje się jaśniejsza, a koszt technologii osiąga wykonalny poziom, połączone zdrowie i MMA naprawdę mają potencjał, aby zakłócić rynek opieki zdrowotnej. Przy tak wielkich dostępnych możliwościach nie jest zaskoczeniem, że wiele firm produkujących urządzenia medyczne włączyło zdrowie do swoich planów. Jasne jest również, że kluczem do sukcesu w tej rozwijającej się przestrzeni jest właściwe modele biznesowe.