Nagie ucho

Aparat słuchowy to proste urządzenie. Jego mikrofon zbiera dźwięk, elektronika go wzmacnia, maleńki głośnik przesyła dźwięk do rurki umieszczonej w przewodzie słuchowym, a zasilanie pochodzi z jednorazowej baterii. Jest tylko jeden problem: ludzie nienawidzą aparatów słuchowych. Gubią się. Trudno je nosić podczas snu. Nie mogą się zamoczyć. Zostają przeżute przez psa. Podczas seksu czują się niezręcznie.

Carina, w pełni wszczepialny aparat słuchowy firmy Otologics z Boulder, jest w trakcie badań klinicznych.

Nie mam aparatu słuchowego. Ale mam implant ślimakowy. Implanty ślimakowe są przeznaczone dla osób tak głuchych, że nawet najpotężniejsze aparaty słuchowe nie pomogą. Założony na moim uchu procesor zbiera dźwięk i digitalizuje go, a następnie przesyła drogą radiową do odbiornika wbudowanego w moją czaszkę. Odbiornik wysyła impulsy do elektrod podłączonych do moich nerwów słuchowych.

Ta historia była częścią naszego wydania ze stycznia 2008

• Zobacz resztę numeru
• Subskrybuj

Powinien nazywać się ślimakiem pół -implant, tak naprawdę, ponieważ połowa znajduje się na zewnątrz. Pozwala mi słyszeć, co jest świetne, ale ma te same wady co aparaty słuchowe. Na początek muszę się zebrać rano – dosłownie. Ale co więcej, mój implant ślimakowy wydaje się być czymś zdecydowanie przywiązany Dla mnie. Oczywiście chciałbym mieć ciało, które samo w sobie jest całe i kompletne. Ciało, które mogło zanurzyć się w wodzie bez poświęcania zdolności słyszenia śmiechu przyjaciół, gdy się wynurzyło.

Jak dotąd nikt nie zbudował w pełni wszczepialnego implantu ślimakowego. Jednak dwa w pełni wszczepiane aparaty słuchowe są obecnie w fazie badań klinicznych (co oznacza, że ​​są uważane za badane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków i nie zostały jeszcze dopuszczone do sprzedaży komercyjnej). Jeden, Esteem, jest zbudowany przez wysłannika medycznego St. Paul, MN. Drugi, z Otologics of Boulder, CO, nazywa się Carina. Mamy duże nadzieje, że będą to pierwsze udane urządzenia tego typu. Robienie takich rzeczy to wyzwanie. Gdzie idzie mikrofon? W jaki sposób wzmocniony dźwięk jest przesyłany do ucha? Jakie jest źródło zasilania? A jak można go trzymać w ciele bez wycieku?

Carina, w pełni wszczepialny aparat słuchowy
Otologia
20 000 $ po zatwierdzeniu przez FDA
otologics.com

Byłem ciekaw, czy nowe urządzenia działają równie dobrze jak konwencjonalne aparaty słuchowe. Jeszcze bardziej ciekawiło mnie, czy tę technologię można zastosować do implantów ślimakowych. Otologics chciało mi pokazać swoją pracę.

Szczęśliwy Yorick
W firmie Otologics Brian Conn, dyrektor techniczny, wydobył czaszkę z przykręconym do niej urządzeniem firmy. Po chwili zdałem sobie sprawę, że to było… prawdziwy czaszka.

Multimedia

• Zobacz, jak Michael Chorost wyjaśnia, jak działa jego implant ślimakowy.

Urządzenie nie wyglądało jak aparat słuchowy. Były cztery połączone części przeznaczone do wbicia w czaszkę.

Pierwszy element, mikrofon, znajdował się za uchem zewnętrznym. Czułość mikrofonu schowanego pod skórą spada dziesięciokrotnie, więc aby to zrekompensować, powierzchnia mikrofonu była 10 razy większa niż w aparacie słuchowym. Był wielkości paznokcia. Jego produkcja trafiła do największego podzespołu, jednostki przetwarzającej. Jego powłoka zawierała również ładowalną baterię litowo-jonową.

Conn powiedział mi, że bateria została naładowana przez trzeci element: cewkę indukcyjną. Cewka indukcyjna zamienia fale radiowe na energię elektryczną. Na godzinę lub dwie dziennie użytkownik przykłada mały nadajnik radiowy do cewki. Ponieważ zarówno cewka, jak i nadajnik mają w sobie magnesy, sklejają się ze sobą przez skórę. Pacjent może chodzić z ładowarką, aż do pełnego naładowania baterii.

Czwartym elementem był wibrujący tłok w uchu środkowym, zabezpieczony czterema tytanowymi śrubami przykręconymi do czaszki. To właśnie dawało dźwięk. Ucho środkowe składa się z trzech maleńkich kości, które przenoszą wibracje z błony bębenkowej do ucha wewnętrznego. Tłok poruszał kośćmi z większą siłą niż błona bębenkowa, więc działał jak wzmacniacz.

Spojrzałem na czaszkę, czując się jak Hamlet kontemplujący zaawansowanego technologicznie Yoricka. Carina była dziwnie wyglądającym gadżetem. Również duży: miał około pięciu cali długości, rozciągał się od za uchem do tuż za skroni. Operacja obejmowałaby otwarcie płata skóry, wiercenie w czaszce w celu zagłębienia elementów, a następnie wiercenie w uchu środkowym w celu zainstalowania tłoka. Dużo sprzętu do wprowadzenia.

Jak długo działa bateria? Zapytałam.

Conn powiedział mi, że każde ładowanie wystarczało na około jeden dzień. Bateria może przejść wystarczającą liczbę cykli ładowania, aby wytrzymać co najmniej pięć lat, a być może nawet 10 lub więcej.

A kiedy bateria nie jest już w stanie utrzymać ładunku? Zapytałam.

Kiedy to się stanie, Conn powiedział mi, że całe urządzenie, z wyjątkiem tłoka, zostanie wymienione. Mikrofon, cewka i procesor miały ze sobą wiele połączeń, więc musiały być ze sobą hermetycznie uszczelnione, aby utrzymać płyny ustrojowe na zewnątrz. Tłok miał jednak tylko dwa połączenia, dzięki czemu można było zachować szczelność między nimi. W każdym razie operacja byłaby prosta. Wyciągnij starą jednostkę. Zatrzaśnij nowy.

Wow, powiedziałem do Yoricka.

Pytanie o $20 000
Otologics zorganizował mi rozmowę z użytkownikiem Cariny w Hamburgu w Niemczech, 25-letnią studentką medycyny o imieniu Veronika Koch. Zadzwoniłem do niej z firmowej sali konferencyjnej, mając świadomość, że sytuacja jest pełna min akustycznych. Całkowicie głuchy Amerykanin miał rozmawiać z w większości głuchym Niemcem przez zestaw głośnomówiący i przez barierę językową.

Ale zrozumieliśmy się bez większych problemów. Veronika powiedziała, że ​​uwielbia mieć w pełni wszczepione urządzenie: Nie musisz o tym myśleć. To najważniejsza rzecz. Kiedy został włączony, było to jedno z najpiękniejszych doświadczeń, jakie kiedykolwiek miałem. Nic nie dotyka mojego ucha. To naturalne uczucie słyszenia – jest po prostu piękne.

Zapytałem ją, jak brzmi Carina. Jakość dźwięku to jedna z największych zalet – powiedziała. Jakość mowy jest dobra i bardziej naturalna, a muzyka bardzo piękna.

Weronika była wyraźnie zadowolona. Ale wiedziałem, że Otologics dałby mi swojego gwiezdnego pacjenta. Dlatego FDA poddaje nowe produkty badaniom klinicznym – aby uzyskać obiektywne spojrzenie na ich działanie. Co pokazują badania kliniczne Cariny?

Urządzenie jest obecnie w fazie II prób. (Badania fazy I, prowadzone na małej grupie, testują bezpieczeństwo; faza II, które obejmują nieco większą grupę, testy skuteczności; a faza III ocenia zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność w dużej grupie). były niejednoznaczne. W kontrolowanych testach słuchu 20 badanych uzyskało nieco gorsze wyniki z Carina niż z własnymi aparatami słuchowymi, szczególnie w zakresie zdolności słyszenia cichych dźwięków. Z drugiej strony, w pisemnej ankiecie mającej na celu zmierzenie subiektywnych wrażeń związanych z urządzeniem, badani konsekwentnie mówili, że lepiej słyszą z Cariną.

Mimo to firma chciała sprawdzić, czy pacjenci II fazy mogliby uzyskać lepsze wyniki w testach. Wysunęli teorię, że gdyby chirurdzy umieścili mikrofon w określonym miejscu za uchem, gdzie było mniej mięśni głowy, ciche dźwięki nie byłyby tak bardzo maskowane.

Jak dotąd do badania fazy II włączono tylko 12 z 70 do 80 potrzebnych użytkowników, więc jego wyniki są wstępne. Ale Herman Jenkins, główny badacz, powiedział mi, że nowe rozmieszczenie mikrofonów wydaje się działać. Pacjenci fazy II mogą słyszeć ton 3000 Hz (powszechna częstotliwość w mowie) przy głośności 37 decybeli, podczas gdy pacjenci fazy I słyszeli go tylko przy 55 decybelach. To znacząca poprawa; 37 decybeli dotyczy poziomu dźwięków otoczenia w bibliotece, podczas gdy 55 decybeli to przybliżony poziom mowy konwersacyjnej. A dziewięciu pacjentów uzyskało wyniki rozpoznawania słów, które wyniosły średnio 82 procent, statystycznie odpowiadając 84 procentom, które uzyskali z konwencjonalnymi aparatami słuchowymi.

Byłoby wielkim osiągnięciem, gdyby wszczepiony aparat słuchowy mógł dorównać konwencjonalnemu. Pojawiłoby się wtedy pytanie: Czy to jest tego warte, przy czterokrotnym koszcie? Ani wysokiej klasy pomoc konwencjonalna w wysokości 5000 USD, ani Carina w wysokości 20 000 USD nie są objęte ubezpieczeniem. I oczywiście, jeśli pacjent dostanie dwa, cena podwoi się. (Obecnie chirurdzy wszczepiają aparaty tylko do jednego ucha, aby zminimalizować ryzyko, ale gdy urządzenia się sprawdzą, pacjenci mogą wybrać dwa).

Otologics miał nadzieję, że w każdym razie wojsko uzna, że ​​jest to warte kosztów. Jim Easter, dyrektor ds. rozwoju firmy, wyjaśnił mi, że odrzutowce wojskowe są znacznie głośniejsze niż kiedyś. Ochrona słuchu pomaga tylko trochę; cała czaszka wibruje. Piloci i obsługa naziemna ogłuchną w alarmujących ilościach.

Konwencjonalna pomoc, powiedział Easter, może być w porządku dla dżokeja na biurku, ale nie dla pilota, który musi nosić nakrycie głowy, wykonywać manewry w wysokim przeciążeniu i prawdopodobnie wylądować w wodzie. I nie dla członka załogi, który poci się jak szalony na gorącym pokładzie lotniczym. Pomyślał, że wojsko chciałoby mieć urządzenie, które weszłoby do ciała i tam zostało.

A co ze mną, z moim zdecydowanie jednym G pisarzem? Czy tę technologię można zastosować w implantach ślimakowych?

Conn powiedział, że głównym wyzwaniem byłoby zastąpienie matrycy elektrod w uchu wewnętrznym tłokiem, którego Carina używa w uchu środkowym. Możliwe byłoby stworzenie odłączanej elektrody, która pozostawałaby na miejscu, gdy urządzenie wymagałoby wymiany, ale wymagałoby to utrzymania uszczelnienia z nawet 30 oddzielnymi połączeniami. Mimo to Conn uważał, że da się to zrobić.

W drodze do domu pomyślałem o zaletach i wadach Cariny. Czterokrotność ceny. Operacja – i to nie tylko raz, ale co pięć lub dziesięć lat. Z drugiej strony całkiem możliwe, że lepszy słuch. Zdolność słyszenia podczas pływania, snu i prysznica. Posiadanie ciała, które wyglądało normalnie – poczuł normalna. Gdybym był użytkownikiem aparatów słuchowych, czy zrobiłbym to?

Chciałbym najpierw zobaczyć dobre wyniki w dłuższym okresie czasu: pełne testy i wyniki FDA. Chciałbym, aby pacjenci dobrze sobie radzili z tym urządzeniem przez jakiś czas po tym, jak trafiło ono na rynek. I musiałbym mieć w pobliżu zapasowe 20 kawałków.

Ale biorąc pod uwagę to wszystko, odpowiedź brzmi: tak, prawdopodobnie bym to zrobił.

Michael Chorost jest autorem Przebudowa: jak stawanie się częścią komputera uczyniło mnie bardziej człowiekiem? .

ukryć