Nie zmieniaj swojego DNA w domu, mówi pierwsze amerykańskie prawo CRISPR

Ilustracja z odczytem fiolki CRISPR „nie do użytku u ludzi” Zdjęcie: Aaron P. Bernstein/Getty Images

Sprzedaż zestawów do terapii genowej w Kalifornii będzie nielegalna, chyba że będą one nosić ostrzeżenie, aby nie używać ich na sobie.

Tylko jedna zmarszczka: nie jesteśmy pewni, czy taki zestaw istnieje. W każdym razie jeszcze nie.

Zasada ochrony konsumenta jest w rachunku podpisany przez gubernatora Gavina Newsoma 30 lipca i wejdzie w życie w styczniu. Jest skierowany do zestawów hobbystycznych wykorzystujących CRISPR, wszechstronne narzędzie do edycji genów, które zrewolucjonizowało badania nad genami.

Sprzedaż niektórych materiałów CRISPR do samodzielnego montażu będzie zabroniona, chyba że będą opatrzone pogrubioną informacją, że zestaw nie jest przeznaczony do samodzielnego administrowania.

To pierwsza ustawa w USA, która bezpośrednio reguluje CRISPR, mówi jej autor, republikański senator stanu Ling Ling Chang.

Wydaje się, że prawo ma na celu mieszkańca Kalifornii, Josiaha Zaynera, którego firma w Oakland, Odynowie , sprzedaje przez internet materiały inżynierii genetycznej dla amatorów. Zdobył rozgłos w 2017 roku, kiedy sfilmował siebie wstrzykującego CRISPR we własne ramię.

To oczywiście celuje we mnie, mówi Zayner, szczery biohaker, również obecnie objęty dochodzeniem przez Kalifornijski Departament Spraw Konsumenckich za praktykowanie medycyny bez licencji.

Zapytany o przykłady produktów, na które ustawa może wpłynąć, pracownicy Changa podali link do reklamy Amazona za 159 dolarów pudełek materiałów sprzedawanych przez Zaynera, które zawierają wszystko, czego potrzebujesz do precyzyjnej edycji genomu bakterii w domu.

Ustawodawcy chcą, aby biohaker Josiah Zayner dodał ostrzeżenia do sprzedawanych przez siebie zestawów do inżynierii genetycznej. Zdjęcie dzięki uprzejmości

Ponieważ jednak ten zestaw atakuje geny w bakteriach, nie miałby żadnego wpływu na ludzi i nie jest jasne, dlaczego potrzebowałby etykiety ostrzegawczej. To tak, jakby powiedzieć, że deskorolka musi mieć naklejkę informującą, że nie można jej używać na autostradzie. To nie ma sensu, mówi Zayner.

MIT Technology Review nie był w stanie znaleźć żadnego produktu, który jest obecnie sprzedawany przez Zaynera lub inne, który spełniałby definicje określone przez prawo Chang.

W każdym razie sprzedaż produktów do terapii genowej „zrób to sam” jest już zabroniona. W 2017 roku Agencja ds. Żywności i Leków poinformowała o sprzedaży produktów do edycji genów przeznaczonych do samodzielnego podawania jest niezgodne z prawem ponieważ nie zostały zatwierdzone.

To był rok, w którym Zayner szydził z autorytetów w dziedzinie zdrowia, filmując siebie, jak sam sobie wstrzykuje substancje zmieniające geny. Później osobna firma startowa o nazwie Ascendance Biomedical poinformowała, że ​​planuje sprzedawać publicznie takie niezależne terapie genowe.

Senator stanu Kalifornia Ling Ling Chang napisał pierwszą ustawę CRISPR w USA. AP Photo / Bogaty Pedroncelli

Zastrzyk Zaynera był jednak chwytem reklamowym. W praktyce komercyjna terapia genowa polega na przenoszeniu genów do organizmu za pomocą miliardów cząstek wirusowych, których Zayner i inni biohakerzy nie sprzedają i które są trudne do wytworzenia.

W tej chwili nie możemy nawet zarobić wystarczająco dużo na próby [medyczne], mówi Nicole Paulk, adiunkt na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco.

Zayner mówi, że od 2017 roku sprzedawał jeden produkt CRISPR, który mógł być skierowany na ludzki gen, ten, który koduje białko zwane miostatyną. Usunięcie tego genu za pomocą CRISPR może zwiększyć rozmiar mięśni. Zayner mówi, że spodziewał się, że ludzie mogą używać instrukcji DNA, które sprzedawał, jako elementu budulcowego do ulepszeń genetycznych.

Przyznaje jednak, że jego klienci źle zrozumieli, ile dalszych etapów będzie wymagało, takich jak namnażanie i oczyszczanie cząsteczek CRISPR. Ludzie go kupowali i wysyłali nam wiadomości: „Jak to wstrzyknąć?”, mówi Zayner. Wycofał produkt na początku tego roku.

Po co uchwalać prawo regulujące produkt, który nie istnieje? Jednym z powodów może być to, że Kalifornia jest światowym liderem zarówno pod względem technologii, jak i nadzoru legislacyjnego.

Chang jest sponsorem liczny rachunki, których tematyka waha się od potrącenia przez drony po mikroczipowanie kotów i psów w schroniskach dla zwierząt. Za pośrednictwem rzecznika powiedziała, że ​​chce działać proaktywnie i jest zaniepokojona amatorskim stosowaniem [CRISPR] i jego wpływem na bezpieczeństwo konsumentów i zdrowie publiczne.

Lobbyści zaznajomieni z historią ustawy twierdzą, że personel Chang został zaniepokojony artykułami prasowymi opisującymi, w jaki sposób CRISPR może być nadużywany. Obejmowały one wywiad w Polityka zagraniczna w którym Jennifer Doudna, wynalazczyni narzędzia CRISPR, opisała tę technologię jako pędzącą do przodu bez koordynacji lub wystarczających regulacji.

Powiedzieli: „O mój Boże, wydaje się, że w DIY bio i DIY CRISPR istnieje podziemna kultura”, mówi Oliver Rocroi, wiceprezes ds. rządowych w California Life Sciences Association, grupie handlowej. Mówi, że obawiał się, że obywatele spłukują w toalecie domowej roboty, genetycznie zmodyfikowane organizmy: „Czy istnieje scenariusz zarażenia, w którym sprawy wymykają się spod kontroli?”.

Zestaw do edycji genów CRISPR do modyfikacji bakterii, sprzedawany online przez The Odin Courtesy photo

Rocroi powiedział, że pracownicy Changa początkowo chcieli całkowitego zakazu zestawów CRISPR do samodzielnego montażu, ale po tym, jak stowarzyszenie się wycofało, zdecydowali się na ostrzeżenie.

Minusem zakazu jest to, że uniemożliwiasz ludziom przeprowadzanie eksperymentów, które mogą do czegoś doprowadzić, powiedział Rocroi, wyjaśniając sprzeciw stowarzyszenia. Podobnie jak komputery w latach 80. nie chcieliśmy powstrzymywać ludzi przed korzystaniem z technologii, nawet jeśli jest ona w ich domu.

Prawdopodobnie bardziej uzasadnioną obawą ustawodawców jest to, że konsumenci mogą naśladować doświadczonych biohakerów, takich jak Zayner, do których zachęcają jego filmy promocyjne. Na przykład program telewizyjny o nazwie Osioł przedstawiali aktorzy wykonujący niebezpieczne akrobacje, takie jak podpalanie pierdów czy pogryzienie przez zwierzęta. Kilka nastolatków zmarł lub zostali ranni próbują tworzyć własne filmy kaskaderskie. Efekt Jackassa w modyfikacji genetycznej może być niepokojący.

Zayner uważa, że ​​ustawodawcy są po prostu wielkimi. To tak, w Kalifornii, ludzie próbują znaleźć nową technologię do uregulowania, wyrobić sobie markę i powiedzieć: „Hej, Kalifornia wyprzedza wszystkich” – mówi. Dla mnie prawo jest głupie. Czy to mówi, że możesz sprzedawać terapię genową CRISPR i wszystko, co musisz zrobić, to napisać na niej: „Nie do użytku u ludzi?”.

Poniżej znajdziesz tekst ustawy CRISPR Chang:

ROZDZIAŁ 37. Zestawy do terapii genowej: Uwaga

22949,50. Z wyjątkiem przypadków dozwolonych przez prawo federalne, dana osoba nie może sprzedawać zestawu do terapii genowej w tym stanie, chyba że sprzedawca umieści na stronie internetowej sprzedawcy w widocznym miejscu informację, która jest wyświetlana konsumentowi przed punktem sprzedaży oraz na etykieta na opakowaniu zawierającym zestaw do terapii genowej, wyraźnie widoczna i czytelna, informująca, że ​​zestaw nie jest przeznaczony do samodzielnego podawania.

22949.51. Do celów niniejszego rozdziału stosuje się następujące definicje:

(a) Terapia genowa odnosi się do podawania materiału genetycznego w celu modyfikacji lub manipulacji ekspresją produktu genowego lub zmiany biologicznych właściwości żywych komórek do celów terapeutycznych.

(b) Zestaw do terapii genowej odnosi się do produktu, który jest sprzedawany jako zbiór materiałów w celu ułatwienia eksperymentów z terapią genową, w tym, ale nie wyłącznie, system do ukierunkowanego cięcia cząsteczek DNA, takich jak typ II regularnie grupowany przerywane krótkie powtórzenia palindromiczne (CRISPR), systemy białek powiązanych (CRISPR-Cas), w tym CRISPR-Cas9, jak opisano w Regents of University of California v. Broad Institute, Inc. (2018) 903 F.3d 1286.

ukryć