Pfizer chce uzyskać pozwolenie na rozpoczęcie dystrybucji szczepionki przed świętami Bożego Narodzenia

AP

Pfizer złoży wniosek o awaryjne pozwolenie na dystrybucję swojej szczepionki przeciw Covid-19 w Stanach Zjednoczonych i jest gotowy do wysyłki zdjęć w ciągu kilku godzin od uzyskania zielonego światła przez rząd, firma powiedział dzisiaj . Jest to pierwsza taka aplikacja ze strony któregokolwiek z producentów szczepionek przeciw Covid-19, które są obecnie opracowywane.

Jeśli zostanie zatwierdzony, pierwszymi osobami, które otrzymają zastrzyk, będą prawdopodobnie lekarze, pielęgniarki i inni pracownicy pierwszej linii, a według giganta farmaceutycznego może się to zdarzyć przed Bożym Narodzeniem. Firma Pfizer udostępnia również informacje organom regulacyjnym w Kanadzie, Unii Europejskiej i Japonii.

W oświadczeniu dyrektor generalny Pfizer, Albert Bourla, powiedział, że opracowanie szczepionki zajęło 248 długich dni i nocy, angażując 43 661 wolontariuszy w 150 lokalizacjach w USA, Turcji i RPA. Firma Pfizer twierdzi, że jej szczepionka okazała się skuteczna w 95% w ostatnich próbach.

Pfizer i jego partner, niemiecka firma BioNtech, uważają, że mogą wyprodukować około 50 milionów dawek do stycznia i aż 1,3 miliarda dawek do końca 2021 roku. Każdy biorca potrzebuje dwóch dawek w odstępach tygodniowych. Firmy będą gotowe do dystrybucji szczepionki w ciągu kilku godzin po autoryzacji, powiedział Pfizer.

Chociaż szczepionka Pfizera może być pierwszą, która wygra autoryzację w USA, organizacje zajmujące się szczepionkami twierdzą, że nadal będą potrzebne zastrzyki od kilku innych firm. Dzieje się tak, ponieważ żadna firma ani żadna technologia nie jest w stanie zaspokoić globalnego zapotrzebowania na szczepienia.

Inne szczepionki to jedna opracowana przez Moderna Pharmaceuticals z siedzibą w Massachusetts; inny z AstraZeneca i Oxford University, który znajduje się na późnym etapie testów; oraz szczepionki już dopuszczone w Chinach i Rosji.

Opracowanie szczepionki na nową chorobę w niecały rok pobiło wszelkie rekordy, ale nie nadejdzie wystarczająco szybko, aby przechwycić obecny zimowa fala przypadków Covid-19 w Stanach Zjednoczonych i Europie, gdzie infekcje osiągnęły najwyższy poziom w historii. W samych Stanach Zjednoczonych dziennie odnotowuje się ponad 170 000 przypadków koronawirusa. Jeśli uwzględni się niewykryte infekcje, może to oznaczać, że co 24 godziny pół miliona Amerykanów zaraża się koronawirusem.

Ponieważ dostawy szczepionek będą początkowo ograniczone, większość ludzi będzie musiała poczekać do połowy 2021 r. lub później, aby zaszczepić się szczepionką Pfizera lub szczepionką innej firmy. Oznacza to, że na razie unikanie wirusa nadal oznacza unikanie innych ludzi. W tym tygodniu amerykańskie Centrum Kontroli Chorób zaczęło zniechęcać Amerykanów do podróżowania na Święto Dziękczynienia w przyszły czwartek.

Prośba firmy Pfizer o wprowadzenie na rynek swoich szczepionek oznacza teraz, że to do Agencji ds. Żywności i Leków należy wydanie przyspieszonego zezwolenia, zwanego zezwoleniem na użycie w sytuacjach awaryjnych. Komitet doradców spotka się w grudniu, aby ocenić dane firmy Pfizer dokumentujące skuteczność strzałów.

Niektórzy eksperci wciąż kwestionują, czy szczepionka powinna być wyrzucana w pośpiechu, twierdząc, że formalny, nieco dłuższy proces zatwierdzania zwiększyłby zaufanie do produktu wśród ogółu społeczeństwa.

Od marca FDA wykorzystała swoje uprawnienia do awaryjnego autoryzacji, aby zezwolić na sprzedaż czterech leków na Covid-19 (hydroksychlorochinę, osocze krwi dawcy, przeciwwirusowy remdesivir i przeciwciało), za każdym razem na podstawie ograniczonych dowodów. W każdym przypadku pozostaje kwestią sporną, czy którykolwiek z tych leków rzeczywiście zapobiega umieraniu pacjentów.

Powiązana historia

Szczepionki przeciw Covid-19 nie powinny uzyskiwać zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych Zaufanie publiczne do szczepionek już spada. FDA powinna postępować ostrożnie.

Szczepionka Pfizer wykorzystuje nowatorską technologię, w której część genomu wirusa jest umieszczona w nanocząsteczkach tłuszczu. Własne komórki danej osoby wykorzystują następnie te informacje do produkcji pojedynczego białka wirusowego, zwanego kolcem, które trenuje układ odpornościowy w rozpoznawaniu patogenu.

Pfizer powiedział, że jest w stanie produkować i dystrybuować swoją szczepionkę w kilku lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych i Europie i będzie używać specjalnych ultrazimnych pudeł transportowych śledzonych przez urządzenia GPS, ponieważ jej produkt musi być przechowywany w temperaturze -70 °C.

ukryć