Pionier medycyny precyzyjnej

Herceptin jest oryginalną celowaną terapią lekową. Lek, którego celem jest białko HER2 związane z agresywną postacią raka piersi, został opracowany przez firmę biotechnologiczną Genentech i uzyskał aprobatę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w 1998 roku. Był stosowany w leczeniu ponad dwóch milionów pacjentów na całym świecie i wygenerował globalną sprzedaż przekraczającą 64 miliardy dolarów dla szwajcarskiego giganta farmaceutycznego Roche, który jest właścicielem Genentech i sprzedaje Herceptin poza Stanami Zjednoczonymi. Oto jak ewoluował pionier medycyny precyzyjnej.

1985
National Institutes of Health pokazuje, że HER2 Gen jest często amplifikowany w ludzkich komórkach guza piersi.

1990
Naukowcy Genentech po sklonowaniu pierwszego człowieka HER2 gen wcześniej, stwórz Herceptin poprzez humanizację mysiego przeciwciała skierowanego na HER2. Strony trzecie później szacują, że koszty rozwoju Genentech wyniosą od 150 do 200 milionów dolarów.

1992
Genentech wnioskuje o zgodę FDA na podawanie Herceptin jako leku eksperymentalnego.

1992-1998
Badania kliniczne dotyczą bezpieczeństwa i skuteczności samego produktu Herceptin lub z chemioterapią u osób z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.

Marzec 1998
Genentech ogłasza współpracę z firmą diagnostyczną Dako w celu opracowania komercyjnego testu do identyfikacji pacjentów z nadekspresją HER2.

maj 1998
Genentech prosi FDA o pozwolenie na sprzedaż Herceptin. FDA określa go jako produkt Fast Track and Priority Review, co oznacza, że ​​spełnia niezaspokojoną potrzebę medyczną poważnego stanu i zostanie poddany przeglądowi w ciągu sześciu miesięcy, a nie standardowej 10.

wrzesień 1998
FDA zatwierdza Herceptin do leczenia HER2-dodatniego przerzutowego raka piersi i zatwierdza test diagnostyczny, aby pomóc w identyfikacji pacjentów.

Sierpień 2000
Pierwsza europejska aprobata.

2006-2008
FDA zatwierdza trzy różne schematy leczenia oparte na Herceptin do leczenia pooperacyjnego wczesnego raka piersi HER2-dodatniego. Następuje zatwierdzenie raka żołądka.

2014
W Europie wygasa pierwszy patent na Herceptin. Idąc za przewodnictwem indyjskiej firmy biotechnologicznej, która uzyskała bardzo podobną wersję leku zatwierdzoną w 2013 r., południowokoreańska firma otrzymuje zgodę na lek biopodobny, który nie wykazuje klinicznie znaczącej różnicy w bezpieczeństwie ani skuteczności od oryginalnego produktu. Kolejne aprobaty azjatyckie następują.

maj 2015
Krótko po tym, jak prezydent Obama ogłosił swój projekt badawczy o wartości 215 milionów dolarów poświęcony medycynie precyzyjnej, Światowa Organizacja Zdrowia dodaje Herceptin do swojej listy leków podstawowych dla krajów o niskich i średnich dochodach.

2019
Wygaśnie pierwszy patent na Herceptin w USA.

ukryć