RKO dla sztucznego serca

W czterech amerykańskich centrach medycznych chirurdzy, pielęgniarki i anestezjolodzy po cichu szykują się do zwrotu jednego z najbardziej oczernianych urządzeń medycznych, jakie kiedykolwiek wymyślono – sztucznego serca. Każdy z czterech zespołów został rok temu wykorzystany przez Abiomed, mało znaną firmę z Danvers w stanie Massachusetts, której inżynierowie pracowali przez ponad dekadę nad zbudowaniem 900-gramowej pompy elektromechanicznej, którą nazywają PulsaCor. Obecnie między innymi chirurdzy z Texas Heart Institute i Massachusetts General Hospital ćwiczą wkładanie syntetycznego serca do cieląt. David Lederman, dyrektor generalny Abiomed, mówi, że będą przeprowadzać operację na człowieku przed końcem 2000 roku.

Ten pierwszy pacjent najprawdopodobniej już nie żyje. Lederman zwierza się, że Abiomed, poruszając się ostrożnie, będzie starał się o pozwolenie na przeprowadzenie operacji na sucho u osoby z martwym mózgiem, korzystającej z całkowitego podtrzymywania życia. Zanim lekarze i pielęgniarki włożą rękawiczki, niedawno powołana rada doradców etycznych Abiomedu poświęci miesiące na nadzorowanie wyboru kandydatów. Co więcej, Lederman opracował skomplikowany system dzielenia się kredytami, aby zapewnić, że żaden pojedynczy gracz nie ukradnie światła reflektorów tego, co jego zdaniem będzie bardzo widocznym wydarzeniem. Nawet decyzja o przyznaniu TR dostępu inżynierom i obiektom Abiomedu była starannie przemyślanym przypadkiem testu medialnego.

Ta historia była częścią naszego wydania z maja 1999 r.

• Zobacz resztę numeru
• Subskrybuj

Powodem tego niezwykłego podejścia do dziecięcych rękawiczek jest niespokojna historia sztucznego serca. Urządzenie, będące niegdyś cudem medycznym, znajduje się obecnie na krótkiej liście technologii, którą amerykańskie społeczeństwo określiło jako „nie warto”. Jak to się tam skończyło, razem z samolotami naddźwiękowymi i elektrowniami jądrowymi, to historia sięgająca 1982 roku, kiedy zespół chirurgów z Uniwersytetu Utah zastąpił chore serce 61-letniego dentysty Barneya Clarka urządzeniem zwanym Jarvik- 7. Zasilana przewodami powietrznymi biegnącymi od konsoli wielkości pralki do klatki piersiowej Clarka pompa pneumatyczna dowiodła, że ​​mechaniczne serce może podtrzymywać ludzkie życie. Clark żył 112 dni. Drugi pacjent, który otrzymał Jarvik-7, William Schroeder, żył aż 620 dni.

Jeśli nazwiesz to życiem. Bioetyk z Uniwersytetu Bostońskiego George Annas, ekspert od eksperymentów na ludziach, mówi: Rozmawiałem z Billem… a on nienawidził sztucznego serca. Są rzeczy gorsze od śmierci i to była jedna z nich. Do 21 dnia urządzenie zainfekowało krew Schroedera. Przez 420 dni miał gorączkę. Przez 366 dni był karmiony przez rurkę. Cztery razy Schroeder doznał udarów, gdy stwardniałe skrzepy krwi, które narosły w sercu, oderwały się do jego krwiobiegu. Gdy śmiertelne błędy Jarvik-7 stały się jasne, przełomowy szum medialny przekształcił się w potępienie okrutnego i przedwczesnego eksperymentu.

Teraz powraca koncepcja, którą artykuł redakcyjny New York Times nazwał kiedyś Drakulą technologii medycznej – i powracają pewne stare, drażliwe pytania. Niektórzy twierdzą, że rządowy program sztucznego serca (który do tej pory opłacał badania i rozwój firmy Abiomed) jest wytworem polityki, a nie nauki. Inni obawiają się kolejnej nagłej przygody chirurgów gung-ho. I wielu kwestionuje, czy maszyna kiedykolwiek będzie czymś więcej niż przedłużającym cierpienie dublerem przeszczepu serca.

W podmiejskich laboratoriach Abiomed PulsaCor pompuje zbiornik ze słoną wodą, prawie nie mieszając plastikowych kulek unoszących się na powierzchni zbiornika, aby zatrzymać parowanie. Sól, która naśladuje korozyjny wpływ organizmu na metal, jest częścią szeroko zakrojonych testów laboratoryjnych mających na celu ustalenie, czy to tytanowo-plastikowe urządzenie może pompować 160 milionów razy bez awarii, co jest wystarczające do przemieszczenia 2 milionów litrów krwi, których pacjent potrzebuje do życia. przez pięć lat.

Podobnie jak ludzkie serce, PulsaCor ma cztery zastawki, które kierują wejście i wyjście krwi. Ale na tym podobieństwa się kończą. To serce ma tylko dwie komory, zamiast czterech przezroczystych plastikowych kopuł w kształcie bułki do hamburgerów, przymocowanych po obu stronach metalowej obudowy. Ten uszczelniony rdzeń wielkości krążka hokejowego zawiera silnik elektryczny, który napędza obracające się ostrze za pomocą płynu hydraulicznego. Płyn wypycha się na dwie membrany, które wyciskają krew z komór, przez zawory i do tętnic.

W przeciwieństwie do Jarvik-7, PulsaCor firmy Abiomed został zaprojektowany tak, aby mieścił się całkowicie w ciele, dzięki czemu pacjent może opuścić szpital, a być może nawet wrócić do pracy. Aby osiągnąć ten cel, system zawiera wszczepioną baterię i pakiet kontrolera zawierający elektronikę, która dyktuje prędkość pompy. Każda jest wielkości małej powieści w miękkiej oprawie, podłączonej do pompy, ale wszczepionej w brzuch. Ponieważ ogniwo litowo-jonowe może zaspokoić zapotrzebowanie pompy na moc od 12 do 20 watów przez około godzinę, będzie musiała być stale ładowana z zewnętrznego zestawu akumulatorów nadających się do noszenia. Para spiralnych cewek indukcyjnych — jedna na zewnątrz ciała, druga wewnątrz — przekazuje energię elektryczną przez skórę. To dziwny układ, ale, jak mówi Robert Kung, szef inżynierii Abiomed, każdy kabel przechodzący przez skórę jest zaproszeniem do infekcji.

Kilka postępów technicznych od czasów Jarvik-7 sprawiło, że cel, jakim jest całkowicie wszczepialne sztuczne serce, jest w zasięgu ręki. Na przykład lepsze baterie umożliwiają wyeliminowanie zewnętrznego źródła zasilania, które trzymało Clarka i Schroedera przywiązane do szpitalnych łóżek. Szybsze procesory komputerowe umożliwiły inżynierom modelowanie przepływu krwi przez sztuczne komory i zawory, a tym samym eliminowanie miejsc, w których krew może gromadzić się i krzepnąć.

Mimo to stworzenie pompy, która jest wyjątkowo niezawodna, niezwykle energooszczędna i wystarczająco mała, aby zmieścić się w 12-centymetrowej przestrzeni między kręgosłupem a klatką piersiową, wymagało wielu technicznych rozciągnięć. Naprężenia na zginających się membranach są duże i niesłabnące, ale nie przekraczają progu, przy którym mogą powstawać pęknięcia. Zastawki są odporne na skrzepy, ale pacjenci nie są odporni na skrzepy, nadal będą musieli przyjmować leki rozrzedzające krew. Pakiet kontrolera i bateria będą przeciekać ciepło do ciała, ale mniej niż 2,3 miliwata na centymetr kwadratowy, co może uszkodzić otaczającą tkankę. David Myerson, inżynier elektryk, który został kardiologiem z Johns Hopkins University, porównuje sztuczne serce z bombowcem Stealth: Obaj są inżynierami odstającymi. Leci, ale zabiera każdą sztuczkę, jaką masz.

Inżynierowie, którzy pracowali nad sztucznymi sercami, mieli 35 lat, aby nauczyć się niektórych z tych sztuczek. National Institutes of Health (NIH) ustanowił Biuro Programu Sztucznego Serca w 1964 za namową Baylor College of Medicine kardiochirurga Michaela DeBakey. W tym czasie do nadejścia transplantacji serca minęły trzy lata, a pacjentom, których serce zawodziło, groziła śmierć. Wielu uważało, że mechaniczna wymiana zajmie tylko dekadę – w epoce misji Apollo pompowanie krwi przez pompę wydawało się nadzwyczaj wykonalne.

Pierwotnym oczekiwaniem było, że można wziąć istniejące komponenty i złożyć je razem. Okazało się to fałszywym założeniem, mówi John Watson, dyrektor biura bioinżynierii National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) NIH, które obecnie finansuje sztuczne serce. Z bliska projekt wyglądał jak hydra, a wszędzie pojawiły się nieoczekiwane materiały, moc i wyzwania projektowe.

Technologia nie była jedynym problemem. Symboliczne znaczenie ludzkiego serca wydaje się odciągać ludzi i zaślepiać zaangażowanych w to, jakie są przeszkody, mówi Rene Fox, antropolog medyczny z University of Pennsylvania. W swojej książce Części zamienne z 1992 roku Fox opisuje, jak połączenie niedociągnięć technologicznych i chirurgicznego zapału doprowadziło do fiaska Jarvik-7.

Od lat 80. sztuczne serce walczy o przetrwanie i zostało uwikłane w walkę między politykami a przywódcami NIH. W styczniu 1988 r. przepisy dotyczące wydatków wymagały od NHLBI przyznania 22,6 miliona dolarów czterem wykonawcom (w tym Abiomed) za zaprojektowanie i zbudowanie całkowicie wszczepialnego sztucznego serca. Urzędnicy NHLBI, powołując się na nieodpowiednią technologię, anulowali kontrakty kilka miesięcy później, tylko po to, by je przywrócić, gdy interweniowali senator Ted Kennedy i Orrin Hatch (obaj mieli wyborców pracujących nad projektem). Od tego czasu program rozwija się z niewielkimi fanfarami, ale podejrzewa się, że napędza go polityka, a nie nauka.

Do tej pory NHLBI zmniejszyło pole z pierwotnych czterech do zaledwie dwóch zespołów: Abiomed i Pennsylvania State University (którego serce jest podobne w koncepcji do Abiomeda, ale różni się w szczegółach). Każdy zespół otrzymał do tej pory około 13 milionów dolarów od NHLBI, co stawia je przed gorzej finansowanymi wysiłkami na uniwersytetach w Europie i Japonii. W 1997 r., jak mówi Lederman, jego personel techniczny i doradcy stwierdzili, że nadszedł czas, aby zacząć wkładać własne pieniądze Abiomed w projekt, oddzielając go od pakietu akademickiego i wyprzedzając harmonogram NHLBI (w Penn State naukowcy nie oczekują badań klinicznych przed 2001 r.). W 1998 roku Abiomed przeznaczył 10 milionów dolarów na projekt PulsaCor, a w tym roku Lederman spodziewa się wydać jeszcze więcej.

Na razie Abiomed nie ma żadnych konkurentów komercyjnych. Victor Poirier, dyrektor generalny firmy Thermo Cardiosystems z siedzibą w Waltham w stanie Massachusetts, mówi, że zniechęcające wyzwania inżynieryjne związane ze sztucznym sercem, w połączeniu z jego niespokojnym wizerunkiem publicznym, oznaczają, że jedynym powodem, dla którego ludzie nadal pracują nad sztucznym sercem, jest to, że rząd za to zapłacił. . Firma Thermo porzuciła swój własny program wiele lat temu i, wraz z większością innych graczy w tej dziedzinie, zwróciła uwagę na prostszy typ wszczepialnej pompy, znanej jako urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD), która pomaga osłabionemu sercu zamiast go zastępować.

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła już stosowanie LVAD jako tymczasowego pomostu do przeszczepu, który pomaga pacjentom potrzebującym ludzkiego serca wytrzymać, dopóki narząd dawcy nie stanie się dostępny. Przejście od mostu do przeszczepu byłoby oczywistym początkowym zastosowaniem całkowicie sztucznego serca, ale z powodu trwających negocjacji z FDA Lederman nie powie, czy będzie to pierwsze użycie PulsaCor. Ostatecznie, jak mówi, Abiomed planuje udowodnić, że sztuczne serce jest stałym implantem dla 315 000 Amerykanów, którzy, według jego szacunków, umierają co roku z powodu nagłych ataków serca i innych rodzajów ostrej niewydolności serca, które nie pozostawiają czasu na przeszczepy. To większość pacjentów, z którymi mamy do czynienia, mówi OH Frazier, czołowy skalpel w Texas Heart Institute i wieloletni współpracownik firmy Abiomed. Mieliśmy 40-latka, który przyszedł wczoraj wieczorem z [zawałem serca] i zasadniczo jego serce zostało zniszczone. Jedyne, co mogło go uratować, to całkowicie sztuczne serce.

Czy ten czterdziestolatek rzeczywiście będzie typowym biorcą sztucznego serca? Opinie są różne. Mehmet Oz, chirurg z Columbia Presbyterian Medical Center, uważa, że ​​urządzenie znajdzie znacznie bardziej ograniczoną rolę, przede wszystkim jako zamiennik, gdy biorca przeszczepu odrzuca serce od dawcy i nie kwalifikuje się do kolejnego. Inni są jeszcze mniej optymistyczni. Mam pewne wątpliwości, jak dobrze sprawdzi się jako implant stały, mówi DeBakey. Historia mówi nam, że to bardzo trudne.

Bez względu na stopień sceptycyzmu wszyscy obserwatorzy zgadzają się, że tylko testy na ludziach przyniosą odpowiedzi. Lederman obiecał, że testy na ludziach rozpoczną się przed końcem przyszłego roku. Jednak gdy TR trafił do druku, inżynierowie Abiomedu wciąż poprawiali ostateczny projekt serca; FDA będzie wymagać od Abiomedu uruchomienia około 12 do 20 jednostek w laboratorium przez okres do jednego roku z niewielką liczbą lub bez awarii mechanicznych, zanim badania na ludziach będą mogły się rozpocząć.

I chociaż testy Abiomed na zwierzętach wyglądają obiecująco, przejście od zdrowych cieląt do chorych ludzi przedstawia wiele niewiadomych, mówi Richard Smith, szef programu sztucznego serca na Uniwersytecie w Arizonie. Jak na przykład ludzka skóra zareaguje na cewki przewodzące prąd? Będziemy musieli uczyć się tak, jak zawsze się uczyliśmy – co jest trudną drogą, mówi Smith.

Ten pogląd jest powszechnie podzielany, a Alan Snyder, który kieruje zespołem inżynierów pracującym nad sercem Penn State, ostrzega, że ​​opinia publiczna powinna mieć realistyczne oczekiwania. Zauważa, że ​​nawet pacjenci, u których wymieniono tylko jedną zastawkę serca na mechaniczny zamiennik, mają pewne szanse na udar. Z czterema syntetycznymi zastawkami, mówi, musisz zdać sobie sprawę, że tym pacjentom przydarzy się coś, czego nie chcielibyśmy.

W firmie Abiomed Lederman nadal robi wszystko, co w jego mocy, aby tworzyć historię bez jej powtarzania. Jednak żadna ilość opieki technicznej, ostrożności etycznej, komitetów doradczych ani przypadków testowych w mediach nie może z całą pewnością powiedzieć, jak PulsaCor poradzi sobie w testach na ludziach. Wcześniej czy później, mówi Frazier, będziemy musieli iść naprzód z pewnymi niewiadomymi.

ukryć