Sąd Najwyższy USA twierdzi, że naturalne ludzkie geny nie mogą być opatentowane

Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych wydał mieszane orzeczenie w sprawie patentów na ludzkie geny w czwartek, decydując, że chociaż DNA znalezione w naturze nie może zostać opatentowane, syntetycznie wyprodukowane DNA może.

Władca patentu: Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych.

Orzeczenie oznacza, że ​​firmy nie będą już mogły opatentować sekwencji, która dokładnie pasuje do sekwencji występującej w naturze. Takie sekwencje zostały opatentowane przez firmy, które wykorzystują je do określania czyjegoś ryzyka zachorowania na określoną chorobę. Właściciele patentu mogli następnie obciążyć innych za użycie tej sekwencji jako części testu medycznego.

Decyzja sądu dotyczy konkretnie kwestii, czy jedna z takich firm Niezliczona genetyka , może opatentować sekwencje dwóch genów, BRCA1 i BRCA2, które są związane z ryzykiem raka piersi i jajnika. Niedawno aktorka Angelina Jolie ogłosiła, że ​​przeszła profilaktyczną podwójną mastektomię po tym, jak dowiedziała się, że nosi ryzyko mutacji w BRCA1. Myriad posiadała wyłączne prawa do ustalenia, czy kobieta nosi pewne warianty genetyczne w tych genach, które predysponują ją do tych nowotworów. Koszt testu wyniósł około 3000 USD.

Decyzja sądu mówi, że Myriad nie ma wyłącznego prawa do testowania tych wariantów, ponieważ występują one naturalnie. Jednak mówi również, że jeśli badacz lub technik laboratoryjny wyizoluje nienaturalną wersję danego genu – coś znanego jako komplementarne DNA lub cDNA – ta osoba lub firma ma wyłączne prawa do tej sekwencji.

Naturalnie występujący segment DNA jest produktem natury, a nie podlega patentowi tylko dlatego, że został wyizolowany, ale cDNA jest uprawniony do patentu, ponieważ nie występuje naturalnie, orzekł sąd. Decyzja ta może pomóc w wyjaśnieniu najlepszych strategii roszczeń dla firm opracowujących testy diagnostyczne (patrz Pytania dotyczące patentów genowych Shake Diagnostics Industry ).

Wytyczając tę ​​granicę między naturalnie występującym DNA i cDNA, sąd starał się zachęcać do innowacji w branży, mówi Barbara Rudolf , ekspert ds. własności intelektualnej w dziedzinie biotechnologii, który jest partnerem kancelarii prawnej Finnegan. Sąd zauważył tę równowagę w systemie patentowym między tworzeniem bodźców, które prowadzą do nowych wynalazków, a utrudnianiem dostępu do informacji, które utrudniałyby wynalazek, mówi.

Różnica polega na szczegółach biologii molekularnej i sposobie przygotowania genu, aby stał się przepisem na stworzenie białka. W genomowym DNA geny istnieją jako mieszanina składników zwanych eksonami, które kodują informacje potrzebne do tworzenia białka oraz niekodujących sekwencji, znanych jako introny. Aby wytworzyć białko, maszyneria komórkowa najpierw dokonuje transkrypcji genu – egzonów, intronów i wszystkiego innego – w cząsteczkę pośredniczącą. Maszyneria komórkowa następnie wycina introny z tego związku pośredniego, tworząc dojrzały informacyjny RNA lub mRNA. W komórce to mRNA zostałoby wykorzystane jako przepis na wytworzenie białka. Naukowcy mogą wyizolować to mRNA i użyć enzymu do przekształcenia go w DNA, który nazywa się komplementarnym DNA lub cDNA. Ta cząsteczka i jej sekwencja nukleotydowa, jak pisze sąd, nie istnieją w naturze, a więc są patentowalne.

W rzeczywistości cDNA istnieje naturalnie. Retrowirusy, takie jak HIV, przekształcają swoje genomy oparte na RNA w cDNA, zanim zintegrują się z genomem gospodarza. Robią to przy użyciu tego samego naturalnie występującego enzymu, którego naukowcy i technicy używają do przekształcania matrycy mRNA w cDNA.

Chociaż istnieją inne sposoby syntezy DNA, w decyzji sądu podkreśla się, że kwalifikowalność do patentu zależy od sekwencji tego DNA i tego, czy odpowiada on naturalnej sekwencji DNA. Jednak zakres różnicy, której będziesz potrzebować, nie jest jasny, mówi Rudolph.

Wpływ tej decyzji na firmy zajmujące się diagnostyką molekularną dopiero się okaże, ale Hank Greely , dyrektor Center for Law and the Biosciences w Stanford School of Medicine, mówi, że decyzja nie będzie miała większego znaczenia dla świata genetyki i biotechnologii. W testach genetycznych wykorzystuje się tysiące opatentowanych genów, ale generalnie są one licencjonowane na zasadzie otwartej za bardzo niską opłatą, mówi. Myriad jest jedyną firmą, która wykorzystała strategie, aby zmartwić ludzi.

Nawet Myriad może nie ucierpieć zbytnio z powodu tej decyzji. Nadal będzie miał przewagę konkurencyjną, ponieważ od 15 lat buduje swoją bazę danych mutacji BRCA, mówi Greely: Myriad to najlepsza pozycja, aby dowiedzieć się, co oznaczają warianty.

Diagnostyka zadań , największe laboratorium testujące usługi, mówi, że decyzja sądu może stworzyć firmie możliwości opracowania nowych usług testowania chorób, w tym dziedzicznego raka piersi. Zamierzamy teraz zweryfikować i zaoferować usługi testowania BRCA1 i BRCA2 lekarzom i pacjentom jeszcze w tym roku, mówi rzeczniczka Quest, Wendy Bost.

Trudno będzie określić długofalowy wpływ tej decyzji, ponieważ technologie nadal przerastają szczegóły sprawy. Decyzja koncentrowała się również na sekwencjach DNA, które nie będą przedmiotem każdego twierdzenia o testach diagnostycznych. Każde roszczenie patentowe jest inne, mówi Rudolph.

ukryć