Sprawa o patenty na geny

Kontrowersje wokół genów i patentów ujawniły powszechne zamieszanie co do znaczenia obu. Najwyraźniej niektórzy ludzie mylą patenty z prawami własności i postrzegają geny tylko w ich najszerszym możliwym kontekście jako instrumenty dziedziczenia.

Patent to umowa społeczna między społeczeństwem a wynalazcą, pierwotnie opracowana przez Wenecjan w celu promowania handlu i handlu oraz unikania gromadzenia tajemnic handlowych. Obecnie społeczeństwo przyznaje patenty, które przyznają wynalazcom wyłączne prawa handlowe do ich wynalazków, pod warunkiem, że spełniają wszystkie te kryteria: Wynalazek musi być nowatorski i nieoczywisty. Nie można go poznać ani wywnioskować bezpośrednio z wcześniejszej wiedzy. Wynalazek musi być użyteczny – sama wiedza nie może być opatentowana. Patent musi umożliwiać innym korzystanie z wynalazku poprzez podanie konkretnych wskazówek.

Ta historia była częścią naszego wydania z września 2000 r.

• Zobacz resztę numeru
• Subskrybuj

System patentowy jest zatem tak skonstruowany i administrowany, aby zapewnić szybkie i otwarte rozpowszechnianie nowej wiedzy, zachęcać do innowacji i promować handel. Według słów Abrahama Lincolna, patenty łączą paliwo zainteresowania z ogniem geniuszu.

Nigdzie patenty nie są bardziej kluczowe dla procesu twórczego niż w opracowywaniu leków genetycznych, gdzie ludzkie geny i same wyrażane przez nie białka są opracowywane jako terapie. Przemysł biotechnologiczny w Stanach Zjednoczonych wprowadził na rynek garść tych kluczowych nowych produktów (rekombinowana insulina ludzka, żeby wymienić jeden z najbardziej znanych) i jest u progu bonanzy leków genetycznych i znacznie większej ulgi w chorobach i starzeniu się. populacje na całym świecie.

Ochrona patentowa jest warunkiem sine qua non tej bonanzy. Odkrycie i opracowanie nowego produktu farmaceutycznego opartego na genach w Stanach Zjednoczonych wymaga lat zaangażowania i ogromnych zasobów kapitałowych – aż 500 milionów dolarów. Bez możliwości odzyskania inwestycji, jaką dają patenty, żadna firma biotechnologiczna nie byłaby w stanie pozyskać finansowania niezbędnego do opracowania tych produktów.

Ostatnio nastąpiła fala publicznego zamieszania i niepokoju w związku z patentowaniem genów. Zaczęło się w marcu br. błędnym odczytaniem wspólnego oświadczenia prezydenta Clintona i premiera Wielkiej Brytanii Tony'ego Blaira. Pogłębiło się to przez szeroko rozpowszechnione publiczne niezrozumienie natury patentów, spotęgowane, niestety, przez badaczy genomiki, którzy zbyt często zakładają, że nasze własne wysoce wyspecjalizowane rozumienie terminu gen jest wspólne dla wszystkich.

Najczęstszym publicznym nieporozumieniem wydaje się to, że patenty przenoszą własność, a nie tymczasowe korzyści handlowe na wynalazców. Wielu laików wydaje się również uważać geny za niemal duchową, zbiorową esencję ludzkości i dlatego nie są one odpowiednio przedmiotem handlu. Ale patenty, które złożyła moja firma, Human Genome Sciences i inne wiodące firmy biotechnologiczne, nie są ani niezwykłe, ani zagrażające naszym podstawowym wartościom kulturowym lub duchowym. Opatentowane geny nie są genami w ludzkim ciele, a tym bardziej agregacją wszystkich genów. Geny, tak jak je rozumiemy w genomice, są raczej wyizolowanymi sekwencjami DNA i białkami wyrażanymi przez te sekwencje DNA – indywidualne geny usunięte z naturalnego kontekstu ludzkiego ciała i uczynione użytecznymi poprzez wytworzenie ich w określony sposób do użytku medycznego. Te geny są artefaktami wytworzonymi ręką człowieka i jako takie podlegają patentom. Rzeczywiście, rekombinowane białka i kodujący je DNA zostały opatentowane w wielu przypadkach w ciągu ostatnich 20 lat.

Wreszcie, podczas gdy panowie Clinton i Blair na początku tego roku wezwali do swobodnego dzielenia się informacjami na temat ludzkiego genomu, w ich oświadczeniu wyraźnie podkreślono również konieczność ochrony praw intelektualnych do produktów i terapii wywodzących się z genomiki. Amerykańskie Biuro Patentów i Znaków Towarowych dodatkowo wyjaśniło proces patentowania genów, opracowując nowe wytyczne, które pomogą określić, które wynalazki oparte na genach można opatentować.

Zgodnie z tymi wytycznymi nie ma wątpliwości, że pełnej długości ludzki gen w połączeniu z użytecznością medyczną jest wynalazkiem, który można opatentować. I odwrotnie, niewiele kontrowersji budzi fakt, że surowe dane genomowe bez dalszych wyjaśnień

użyteczność lub użycie nie podlega opatentowaniu. Nowe wytyczne dokładniej określają, gdzie należy postawić granicę między tymi dwoma skrajnościami.

Ponieważ każde zgłoszenie patentowe jest inne, nie można narysować stałej jasnej linii. Próba zdefiniowania zdolności patentowej jest raczej procesem administracyjnym, który trwa od kilku lat i będzie kontynuowany w przyszłości – zarówno w Urzędzie Patentowym, jak iw federalnym systemie sądownictwa. A jak pokazują liczne patenty na wynalazki oparte na genach, jest to proces, który działa.

ukryć