211service.com
Szczepionka przeciw grypie Caterpillar opóźniona
Nowa metoda wytwarzania szczepionek przeciw grypie jest szybsza, wydajniejsza i bardziej wytrzymała niż ta stosowana od 50 lat. Ma potencjał do szybkiego wzrostu skali, radzenia sobie z nowymi szczepami grypy, takimi jak tegoroczny H1N1, oraz do powstrzymania fali pandemicznej. Jednak panel doradczy amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków głosował pod koniec listopada za niezatwierdzeniem technologii, która polega na hodowaniu kluczowych składników szczepionek w komórkach gąsienicy zamiast w kurzych jajach, jak ma to miejsce obecnie. FDA twierdzi, że firma stojąca za nowym podejściem, Nauki o białku , z siedzibą w Meriden, CT, musi przeprowadzić dalsze testy, zanim metoda zostanie zatwierdzona do użytku w Stanach Zjednoczonych.
Rosnąca odporność: Obrazy te pokazują komórki owadów rosnące bez genów wirusa (u góry) iz genami wirusa (u dołu). Naukowcy twierdzą, że podejście to może wytwarzać 100 000 dawek szczepionki tygodniowo i może być dostosowane do różnych wirusów, w tym H1N1 (świńska grypa).
Jose Romero, szef wydziału chorób pediatrycznych w Szpital Dziecięcy w Arkansas a członek 11-osobowego panelu FDA twierdzi, że chociaż firma ma więcej do zrobienia, aby udowodnić bezpieczeństwo, technologia oparta na komórkach jest bardzo obiecująca.
Ten rodzaj technologii przeniesie tradycyjną wakcynologię przeciw grypie w XXI wiek, mówi Romero. Zdajemy sobie sprawę, że może nadejść dzień, kiedy pojawi się szczep, który nie może być wspierany przez wzrost w tradycyjnej technologii opartej na jajach, a ta i inne technologie oparte na komórkach mogą rozwiązać ten problem i zapewnić nam inną drogę do opracowania szczepionek.
Dzisiejsza technologia szczepionek na bazie jaj jest powolna i nieporęczna, wymaga co najmniej sześciu miesięcy czasu produkcji i milionów jaj, aby dostarczyć wystarczające dawki na regularny sezon grypowy. Wielu ekspertów zgadza się, że jeśli nowy wirus pojawi się nieoczekiwanie, przestarzały system nie byłby w stanie przygotować się wystarczająco szybko, aby wyprodukować nową szczepionkę. Co więcej, gdyby sam wirus pochodził od ptaków, mógłby zmniejszyć podaż jaj, utrudniając główne środki produkcji szczepionek w kraju.
Przez ostatnią dekadę firma Protein Sciences, wraz z wieloma innymi firmami, szukała szczepionek komórkowych jako bardziej wydajnej i solidnej alternatywy. Zamiast hodować wirusy w kurzych jajach, naukowcy wstrzykują szczepy wirusa do komórek owadów. Zarówno wirus, jak i komórki, szybko rosną i namnażają się w bioreaktorach. Naukowcy rozbijają ściany komórkowe i zbierają kluczowe białko, zwane hemaglutyniną, wytwarzane przez wirusa. Białko to, znajdujące się na zewnętrznej powierzchni wirusa grypy, jest odpowiedzialne za wiązanie się z komórkami organizmu, powodując infekcję wirusową. Naukowcy oczyszczają i dezaktywują zebrane białko, aby mogło stymulować odpowiedź immunologiczną bez powodowania infekcji. Głównym składnikiem szczepionki jest białko.
Technologia Protein Sciences, która jest dwa razy szybsza niż metoda oparta na jajach, jest niewielką odmianą konwencjonalnego podejścia opartego na komórkach. Zamiast hodować żywe wirusy, firma replikuje wirusowe DNA w komórkach. Geny hemaglutyniny są ekstrahowane z martwego wirusa grypy i wstrzykiwane do bakulowirusa – wirusa, który infekuje gąsienicę zwaną Armyworm. Bakulowirus jest następnie wstrzykiwany do komórek jajnika wyizolowanych z robaczycy. W bioreaktorze wirus zjada komórki, replikując DNA i wytwarzając hemaglutyninę.
Ponieważ materiałem wyjściowym jest sekwencja DNA, eliminuje wiele etapów, przez które trzeba przejść, ponieważ sam wirus grypy nie jest częścią tego procesu produkcyjnego, mówi Johna Treanora , doradca medyczny firmy oraz profesor mikrobiologii i immunologii w University of Rochester Medical Center w Nowym Jorku. Nie masz również obaw, że pracownicy zostaną zarażeni, w przeciwieństwie do używania rosnącego wirusa.
Treanor kierował czterema badaniami klinicznymi, aby przetestować szczepionkę pod kątem skuteczności przeciwko grypie sezonowej. W badaniach porównano skutki szczepionki firmy z konwencjonalną u 3231 osób w wieku 18 lat i starszych.
Spółka przedstawiła swoje wyniki radzie doradczej FDA. Chociaż stwierdzono, że nowa szczepionka chroni przed objawami grypy sezonowej u osób w wieku od 18 do 49 lat, nie można było wyciągnąć znaczących wniosków dla starszych uczestników. Kilka starszych osób cierpiało z powodu obrzęku twarzy po otrzymaniu szczepionki, a jeden rozwinął tymczasowy paraliż po jednej stronie twarzy. Mogło to być stanem istniejącym wcześniej, ale naukowcy nie mogli być pewni, czy stan ten był niezależny od szczepionki. Kiedy masz jeden przypadek, trudno to rozpoznać, mówi Treanor.
Panel FDA zalecił firmie rozszerzenie grupy pacjentów w celu ustalenia, czy szczepionka jest bezpieczna w większej, starszej populacji.
Inne firmy, które chcą uzyskać zgodę FDA na podobne szczepionki oparte na komórkach, to Novartis, który w tym tygodniu otworzył fabrykę szczepionek w Północnej Karolinie i planuje produkować szczepionki z komórek nerek psa.
FluGen , firma produkująca szczepionki z siedzibą w Madison, WI, również przystąpiła do wyścigu. Jest to hodowla wirusa grypy w zmanipulowanych komórkach jajnika chomika – linii komórkowej, która została już zatwierdzona przez FDA do produkcji leków na reumatoidalne zapalenie stawów. FluGen jest nieco w tyle za swoimi większymi konkurentami, ale dyrektor generalny Paul Radspinner mówi, że wyciągnie lekcję z doświadczenia Protein Sciences, gdy przyjdzie czas na uzyskanie zgody FDA. Może to punkt nauki, mówi Radspinner. Będziemy bardzo ostrożni w tym, dokąd zmierzamy w przypadku badań klinicznych, w których znajduje się baza danych pacjentów, i [upewnij się], że wcześniejsze schorzenia zostały odnotowane.