Te nowe urządzenia obiecują zwalczać ból bez opioidów

daniel nadawca

Terri Bryant pracowała w fabryce sera w 2000 roku, kiedy zraniła delikatne, gumowate krążki między kośćmi kręgosłupa. To był początek jej chronicznego bólu. Dwa lata później przeszła operację kręgosłupa i zaczęła regularnie przyjmować fentanyl, silny lek opioidowy na receptę. Jej ból utrzymywał się nawet po drugiej operacji w 2009 roku.

W 2012 roku Bryant zapisał się do badania klinicznego urządzenia znanego jako stymulator rdzenia kręgowego, zaprojektowanego w celu łagodzenia bólu pleców. Eksperymentalne urządzenie wszczepiono pod skórę u podstawy kręgosłupa. Po włączeniu wysyła impulsy łagodnego prądu elektrycznego do włókien nerwowych w rdzeniu kręgowym.

Terapia jest znana jako neuromodulacja lub neurostymulacja, a naukowcy uważają, że działa poprzez przerywanie sygnałów bólowych, które są przenoszone z nerwów do mózgu. Pomysł istnieje od lat 60. XX wieku, ale w ostatnich latach technologia uległa szybkim innowacjom. Podczas gdy twórcy leków próbują odkryć nowy nieuzależniający lek do leczenia bólu , producenci urządzeń medycznych prześcigają się w opracowywaniu mniejszych, wygodniejszych implantów, a także urządzeń zewnętrznych, które nie wymagają operacji. Stymulator, który dostał Bryant, zwany Senza System, jest jednym z rosnącej liczby urządzeń medycznych do leczenia bólu.

Pomimo tego, że ogólny ból Amerykanów pozostał taki sam, ilość przepisanych opioidów na osobę była w 2015 roku trzykrotnie wyższa niż w 1999 roku. według Centers for Disease Control and Prevention . Tymczasem około dwóch milionów ludzi w USA nadużywał opioidowych leków przeciwbólowych na receptę w 2015 r. . Ponieważ użycie opioidów w USA gwałtownie rośnie, nowe urządzenia medyczne mogą być dla niektórych pacjentów alternatywą bez leków. W przypadku innych już uzależnionych od opioidów technologia ta może zamiast tego pomóc złagodzić ból związany z odstawieniem.

Michael Leong, specjalista od bólu ze Stanford University School of Medicine, mówi, że zaletą tych urządzeń jest to, że kiedy pacjenci z nich korzystają, mogą przyjmować mniej leków lub w ogóle nie przyjmować środków przeciwbólowych. To przemawia zarówno do lekarzy, jak i pacjentów.

Ludzie boją się teraz opioidów. Istnieje piętno. Mówi, że pacjenci nie chcą być na opioidach.

Bryant, obecnie 52-latek, był jednym z tych pacjentów. Cały czas martwiła się o uzależnienie od opioidów, które brała przez ponad 10 lat. Zmagałam się psychicznie z przyjmowaniem tak dużych dawek leków przeciwbólowych, mówi. Po otrzymaniu stymulatora rdzenia kręgowego jej ból zmniejszył się niemal natychmiast i przestała przyjmować fentanyl.

Przed implantacją ból Bryanta był wyniszczający. Teraz chodzi regularnie i prawie nigdy nie tęskni za pracą. Tego lata pojechała do Europy, czego, jak mówi, nie byłaby w stanie zrobić z silnym bólem pleców.

Pierwszy stymulator rdzenia kręgowego został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w 1989 roku i od tego czasu giganci urządzeń medycznych Medtronic, Boston Scientific i St. Jude Medical zdominowali rynek neuromodulacji. Pacjenci używają zewnętrznego pilota do regulacji lub wyłączania stymulacji. Z biegiem czasu urządzenia te stały się mniejsze i wygodniejsze dla pacjentów, ale wiadomo, że powodują mrowienie zwane parestezją, mówi Leong.

Urządzenie, które dostał Bryant, zostało wyprodukowane przez nowego konkurenta na rynku, firmę Nevro z Kalifornii, i uzyskało aprobatę FDA w 2015 roku. W przeciwieństwie do starszych stymulatorów rdzenia kręgowego zapewnia stymulację o wysokiej częstotliwości, której pacjent nie czuje. Dwuletnie badanie 198 pacjentów opublikowany w zeszłym roku odkryli, że urządzenie Nevro lepiej łagodzi ból pleców i nóg w porównaniu z tradycyjnymi urządzeniami do stymulacji rdzenia kręgowego.

Nagy Mekhail, lekarz zajmujący się leczeniem bólu w Cleveland Clinic, mówi, że ponieważ te wszczepione urządzenia wymagają operacji, zazwyczaj są przepisywane pacjentom, którzy wyczerpali inne rodzaje leczenia – takie jak fizjoterapia, leki i zabiegi chirurgiczne. Nie powinna to być terapia ostatniej szansy. U niektórych pacjentów powinien to być pierwszy wybór, mówi.

Mechaił mówi, że pacjenci z przewlekłym bólem spowodowanym uszkodzeniem nerwów, zwanym bólem neuropatycznym, najprawdopodobniej skorzystają z tych urządzeń. Według Boston Scientific co roku około 50 000 do 60 000 pacjentów w USA otrzymuje stymulatory rdzenia kręgowego.

Pacjenci mogą wypróbować stymulatory rdzenia kręgowego przez jeden do dwóch tygodni w swoich domach, zanim zdecydują się na jeden. W okresie próbnym do pacjenta przymocowane są cienkie druty i elektrody, ale urządzenie nie jest wszczepiane. Leong zdaje sobie sprawę, że pacjenci mogą wahać się przed wykonaniem tej operacji i rozumie, dlaczego lekarze mogą nie zalecać jej jako pierwszej opcji. Wszczepione urządzenia również niosą ze sobą ryzyko infekcji i zawsze istnieje możliwość, że terapia nie zadziała.

Urządzenia mniej inwazyjne

Dla pacjentów, których może zniechęcić pomysł implantu, coraz więcej startupów opracowuje urządzenia, które mogą być używane poza ciałem i nie wymagają operacji. Urządzenia te stymulują tak zwane nerwy obwodowe, sieć nerwów łączących mózg i rdzeń kręgowy.

Jednym z nich jest SPR Therapeutics z siedzibą w Cleveland, które w zeszłym roku uzyskało zgodę FDA na komercjalizację swojego urządzenia do stymulacji nerwów obwodowych w ostrym i przewlekłym bólu.

Urządzenie zawiera maleńki, zwinięty drut i lekki stymulator wielkości pudełka zapałek do noszenia. W prostym, niechirurgicznym zabiegu drut umieszcza się pod skórą w pobliżu nerwu i łączy zewnętrznie ze stymulatorem, który pacjenci mogą nosić na ramieniu lub w innym miejscu na ciele.

Do tej pory urządzenie zostało przetestowane na około 200 pacjentach – mówi Maria Bennett, dyrektor generalna SPR Therapeutics. W małe studium sfinansowane przez National Institutes of Health urządzenie wiązało się z 72-procentową redukcją bólu po amputacji. A wcześniejsze studia stwierdzili również, że lepiej łagodzi ból barku u niewielkiej liczby pacjentów po udarze niż zwykła opieka fizjoterapeutyczna.

Inne urządzenie, nazwane Neuro-Stim System Bridge, jest używane przez kliniki opioidowe w 30 stanach, aby pomóc osobom uzależnionym od detoksykacji narkotyków. Poważne objawy związane z odstawieniem są głównym powodem, dla którego osoby uzależnione od opioidów mają trudności z ich rzuceniem.

Urządzenie Bridge jest przymocowane bezpośrednio do skóry za uchem pacjenta, a chip zasilany baterią emituje impulsy elektryczne mające na celu stymulację części mózgu zaangażowanej w odbieranie i przetwarzanie informacji o bólu.

Jeff Mathews, który prowadzi Union County Opiate Treatment Center w Indianie, mówi, że widział cudowne rezultaty u pacjentów po tym, jak klinika zaczęła używać Bridge około rok temu w programie pilotażowym. Pacjenci noszą go przez pierwsze pięć dni po odstawieniu opioidów. Następnie są kierowani do poradnictwa i dalszego leczenia.

To może zmienić zasady leczenia uzależnień, mówi Mathews. Do tej pory klinika wyposażyła w urządzenie ponad 100 pacjentów. Mówi, że około 85 procent z nich nie wróciło do przyjmowania opioidów od czasu korzystania z Bridge.

Urządzenie zostało dopuszczone przez FDA do leczenia ostrego i przewlekłego bólu, ale nie zostało zatwierdzone specjalnie do leczenia odstawienia opioidów, więc większość ubezpieczycieli nie obejmuje tego zastosowania. Koszt dla pacjentów wynosi od 600 do 800 dolarów. Producent, firma Innovative Health Solutions z siedzibą w Indianie, stara się uzyskać zgodę FDA na wprowadzenie na rynek urządzenia do odstawiania opioidów. Firma twierdzi, że do tej pory leczyła za pomocą urządzenia tysiące osób, ale odmówiła podania konkretnych numerów.

Matthews twierdzi, że urządzenie nie jest rozwiązaniem długoterminowym, ale może pomóc ludziom przejść przez kluczowy okres karencji, aby mogli uzyskać inne opcje leczenia i poradnictwa.

Szersze zastosowanie

Edward Michna, specjalista od leczenia bólu w Brigham and Women’s Hospital w Bostonie, mówi, że neuromodulacja nie jest panaceum dla każdego pacjenta cierpiącego na ból. Czy widziałem, jak pacjenci dobrze sobie z tym radzą? Tak. Ale widziałem też, jak pacjenci z czasem tracą ulgę, mówi.

Dodaje, że potrzebne są dalsze badania, aby określić, jak długo mogą trwać korzyści płynące z tych urządzeń. Większość badań klinicznych badała skutki neuromodulacji tylko przez dwa lata lub krócej. Prowadzenie prób jest drogie, więc badania tych urządzeń są zazwyczaj niewielkie – mówi Michna. Jeszcze mniej danych publikowanych jest na nowszych, zewnętrznych urządzeniach, które nie wymagają operacji.

Dzieje się tak po części dlatego, że proces regulacyjny w USA jest łagodniejszy w przypadku niektórych rodzajów urządzeń medycznych niż w przypadku leków. Producenci urządzeń często muszą po prostu wykazać bezpieczeństwo, a nie to, że produkt faktycznie działa, aby uzyskać pozwolenie od FDA na wprowadzenie ich do obrotu. Michna obawia się, że niektóre firmy produkujące urządzenia wykorzystają epidemię opioidów i zaczną sprzedawać produkty, które nie działają, ludziom desperacko poszukującym alternatywnych metod leczenia.

Jednym z głównych powodów, dla których urządzenia neuromodulacyjne nie są szerzej stosowane, jest to, że wiele z nich jest drogich, kosztujących od kilkuset do dziesiątek tysięcy dolarów. Ubezpieczenie pokrywa koszty niektórych terapii, ale nie wszystkich. Mekhail mówi, że dostawcy mogą wahać się przed przepisywaniem pacjentom czegoś tak kosztownego.

Mimo to, chociaż noszenie tych urządzeń może nie być tak łatwe, jak wzięcie pigułki, ich zaletą jest to, że nie mają takich samych uzależniających skutków ubocznych, jak leki opioidowe.

Musimy przestać myśleć o kontroli bólu jako o lekach opioidowych, mówi Leong. Jak mówi, ponieważ coraz więcej nowych produktów pojawia się na rynku, istnieje możliwość leczenia większej liczby osób za pomocą neuromodulacji, zanim jeszcze zaczną przyjmować opioidy.

ukryć