W miarę rozwoju testów konsumenckich DNA, dwa stany stawiają opór

GETTY

Na początku tego miesiąca oczekiwano, że ponad 55 000 fanów piłki nożnej przejdzie przez bramę M&T Bank Stadium, aby obejrzeć mecz Baltimore Ravens i otrzymać prezent. Jednak nie dostaną koszulki ani piwnego koozie. Zamiast tego fanom obiecano darmowy test DNA od bostońskiego startupu Orig3n.

Patronom zaoferowanoby bezpłatny test na cztery warianty genetyczne związane ze zdrowiem i sprawnością. Ale wydarzenie zostało przełożone po tym, jak urzędnicy stanowi podnieśli pytania, czy firma może promować swoje testy DNA w stanie Maryland.

Orig3n to jedna z wielu nowych firm, które obiecują dostarczać spersonalizowane informacje o zdrowiu skóry, zdolnościach sportowych, diecie, inteligencji i innych cechach w oparciu o twoją budowę genetyczną. Znane jako testy genetyczne skierowane bezpośrednio do konsumenta, są dostępne za jednym kliknięciem myszy za 200 USD lub mniej. Spluwasz do fiolki lub wymazujesz policzek i wysyłasz ślinę pocztą, bez konieczności wypisywania recepty od lekarza. Ale dwa stany — Maryland i Nowy Jork — opierają się tym testom.

Prawo stanu Maryland pozwala tylko lekarzom lub innym upoważnionym pracownikom służby zdrowia zlecać badania laboratoryjne, z kilkoma wyjątkami. Konsumenci mogą bezpośrednio kupować testy, które zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków jako urządzenia dostępne bez recepty. Orig3n nie otrzymał tego oznaczenia.

Maryland nie zezwala również na bezpośrednie sprzedawanie testów laboratoryjnych konsumentom, tylko lekarzom, szpitalom i laboratoriom.

W oświadczeniu Orig3n powiedział, że wydarzenie zostanie przełożone na późniejszy sezon, podczas gdy firma pracuje nad odpowiedzią na pytania urzędników ze stanu Maryland. Odmówił odpowiedzi na konkretne pytania dotyczące wydarzenia.

Kristin Carter, prawniczka w Baker Donelson w Baltimore, która doradza laboratoriom klinicznym w kwestiach prawnych związanych z testami laboratoryjnymi bezpośrednio do konsumentów, mówi, że była zdziwiona, że ​​Orig3n zorganizuje takie wydarzenie w stanie Maryland, biorąc pod uwagę te ograniczenia.

Zainteresowani goście mogliby pobrać wymaz z policzków, a następnie wyrzucić próbki DNA do pojemników na całym stadionie. Zarejestrowaliby się, aby uzyskać dostęp do strony internetowej Orig3n, aby później przeglądać swoje wyniki.

W Nowym Jorku prawo stanowe zezwala laboratorium na oferowanie badań bezpośrednio konsumentom bez recepty od licencjonowanego pracownika służby zdrowia, jeśli test został zatwierdzony lub dopuszczony przez FDA, zgodnie z Departamentem Zdrowia Stanu Nowy Jork.

Na początku tego roku FDA dała 23andMe zielone światło do bezpośredniej sprzedaży testów DNA konsumentów, które szacują ryzyko 10 różnych chorób, w tym choroby Alzheimera i Parkinsona o późnym początku. Są to pierwsze testy genetyczne bezpośrednio do konsumentów, które uzyskały aprobatę FDA. W rezultacie 23andMe może sprzedawać swoje testy zarówno w Maryland, jak iw Nowym Jorku.

Prawa stanu Maryland i Nowego Jorku mają na celu ochronę konsumentów przed firmami wysuwającymi wątpliwe twierdzenia dotyczące testów DNA, a także zapewniają, aby ludzie otrzymywali od swoich lekarzy odpowiednie porady i porady dotyczące ich wyników medycznych. Ale nie powstrzymają sprzedaży wszystkich testów konsumentom.

Test genetyczny oferowany przez Orig3n

FDA reguluje jedynie badania medyczne mające na celu postawienie diagnozy lub ukierunkowanie leczenia pacjenta. Agencja nie musi zatwierdzać testów na pochodzenie i genealogię. Nie reguluje również testów DNA, które służą rozrywce — testów takich jak Wine Explorer firmy Vinome, który twierdzi, że może określić twoje preferencje dotyczące wina na podstawie twojej genetyki, lub SlumberType firmy Exploragen, która twierdzi, że analizuje, jak twoje DNA wpływa na twoje zachowanie podczas snu .

Michelle Meyer, zastępca dyrektora Centrum Bioetyki Translacyjnej i Polityki Opieki Zdrowotnej w Geisinger Health System, mówi, że ogólnie podejrzewa, czy takie testy dostarczają jakichkolwiek przydatnych informacji.

Mam tendencję do traktowania tych rzeczy jako formy rozrywki i nie brania ich poważnie, mówi. Większość cech jest spowodowana przez więcej niż jeden gen. Test, który bierzesz, prawdopodobnie patrzy na jeden. Nie da ci pełnego obrazu.

Inne testy genetyczne skierowane bezpośrednio do konsumenta – które nie mają na celu diagnozowania choroby, ale mierzą pewne cechy zdrowotne lub fizyczne – mogą być bardziej mylące dla konsumentów, więc wkraczają stanowe organy regulacyjne.

Na przykład na stronie Helix, sklepu z aplikacjami do testów genetycznych skierowanych bezpośrednio do konsumentów, można zobaczyć, że niektórych testów nie można zamówić w niektórych stanach.

Orig3n oferuje zestaw sześciu testów DNA, w tym testów na zachowanie, cechy skóry, kondycję, odżywianie, rozwój dziecka oraz sześciogenowy profil zwany Testem Superbohatera DNA, który ma ujawnić, czy masz ponadprzeciętną inteligencję, czy wyższą siłę .

FDA nie powiedziała, czy będzie regulować tego typu testy związane ze zdrowiem.

Na swojej stronie internetowej Orig3n twierdzi, że testy DNA nie są testami diagnostycznymi i nie mogą przewidzieć Twojego przyszłego stanu zdrowia. Zamiast tego jej produkty służą wyłącznie celom informacyjnym. Ale stany takie jak Maryland i Nowy Jork wciąż mogą mieć wpływ na to, czy firma może oferować je tamtejszym klientom.

ukryć