211service.com
Walgreens wstrzymuje plany sprzedaży testów genetycznych
Walgreens ogłosił wczoraj, że opóźni plany sprzedaży szeregu konsumenckich testów genetycznych, opracowanych przez Pathway Genomics, po zapoznaniu się z obawami Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Agencja wysłała Pathway list w poniedziałek pytając, czy testy mogą być sprzedawane bez zgody agencji.
W świetle kontaktu FDA z Pathway Genomics w sprawie zestawu testów genetycznych i przewidywanych trwających dyskusji między obiema stronami, postanowiliśmy nie kontynuować oferowania produktu Pathway naszym klientom, dopóki nie uzyskamy dalszej jasności w tej sprawie, powiedział rzecznik Walgreens Jim Cohn, Washington Post zgłoszone .
Według gazety, Pathway powiedział w oświadczeniu pod koniec środy: Szanujemy i rozumiemy decyzję Walgreens i komunikujemy się z FDA w sprawie zestawu do zbierania Pathway Genomics Insight. Pathway dokłada wszelkich starań, aby nasza działalność była zgodna ze wszystkimi obowiązującymi przepisami i wytycznymi.
Odkrycia podkreślają brak jasności w zakresie regulacji diagnostyki genetycznej skierowanej bezpośrednio do konsumentów. Inne firmy sprzedawały podobne testy przez Internet, więc nie jest jasne, dlaczego FDA zdecydowała się interweniować w tej sprawie. Zarówno w przypadku Pathway, jak i innych firm, takich jak 23andMe, konsumenci sami pobierają próbki śliny, a następnie wyniki testów są ujawniane za pośrednictwem specjalistycznej strony internetowej. To nie jest jednak pierwsze zamieszanie w branży genetyki skierowanej bezpośrednio do konsumentów – poprzednie obawy regulacyjne pochodziły ze stanów, w szczególności z Kalifornii i Nowego Jorku, a nie z agencji federalnych.
Według Poczta :
Urzędnik FDA powiedział w poniedziałek The Post, że test wymagał autoryzacji agencji, ponieważ obejmował konsumentów zbierających własne DNA. Urzędnicy firmy zakwestionowali to, mówiąc, że test był wyłączony spod nadzoru FDA, ponieważ testy były przeprowadzane we własnym laboratorium.
Ale w liście do Pathway wydanym przez agencję pod koniec środy James L. Woods z FDA poinformował firmę, że test wydaje się spełniać definicję urządzenia zgodnie z prawem federalnym, w związku z czym podlega ocenie agencji.