211service.com
Zaktualizowano: FDA nakazuje 23andMe zaprzestanie testów genetycznych
W piątek amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków powiedziała: 23 i ja Prezes Anne Wójcicki, że jej firma musi natychmiast zaprzestać marketingu [Personal Genome Service].
Za 99 USD 23andMe przeanalizuje DNA w próbce śliny pod kątem cech genetycznych związanych z informacjami o pochodzeniu, cechami fizycznymi, ryzykiem choroby i reakcją na leki. Informacje dotyczące zdrowia dotyczą FDA. Agencja twierdzi, że klienci mogą podejmować decyzje zdrowotne, takie jak profilaktyczna operacja usunięcia piersi, w wyniku raportu 23andMe na temat genetycznego ryzyka raka piersi. Problem, pisze FDA, polega na tym, że firma nie dostarczyła danych potwierdzających, że testy działają, więc konsumenci mogą podejmować ważne decyzje zdrowotne na podstawie błędnych wyników.
Ponad rok temu 23andMe ogłosiło, że współpracuje z FDA, aby uzyskać zgodę na przynajmniej niektóre cechy zdrowotne w swojej usłudze (patrz Personal Genetics Company szuka zatwierdzenia regulacyjnego). W tym czasie firma powiedziała, że oczekuje na współpracę z agencją na nowym terytorium genetyki konsumenckiej. Dlatego trochę zaskakujące było przeczytanie w liście FDA, że firma nie dostarczyła agencji danych, o które agencja regulacyjna poprosiła w styczniu, aby wesprzeć marketing części zdrowotnych testu genomiki osobistej.
Więc co zamiast tego robi 23andMe? Po pierwsze, rozpoczęli duża kampania marketingowa , co wydaje się wywołać pewien gniew w FDA. Z listu agencji do Wojcickiego:
[The] FDA nie otrzymała żadnego komunikatu od 23andMe od maja. Zamiast tego zdaliśmy sobie sprawę, że zainicjowałeś nowe kampanie marketingowe, w tym reklamy telewizyjne, które wraz z rosnącą listą wskazań pokazują, że planujesz rozszerzyć zastosowania [Personal Genome Service] i bazę konsumentów bez uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od FDA.
23andMe przyznaje, że odpowiada na FDA niedbale, ale nie mówi wiele więcej:
Zdajemy sobie sprawę, że nie spełniliśmy oczekiwań FDA dotyczących harmonogramu i komunikacji dotyczącej naszego zgłoszenia. Nasze relacje z FDA są dla nas niezwykle ważne i zobowiązujemy się do pełnego zaangażowania się z nimi w rozwiązywanie ich problemów.
Ten post został zaktualizowany o 13:30 czasu wschodniego z komentarzem od 23andMe.