Zarabianie na wiedzy medycznej

Każdego roku prawie każda ciężarna kobieta w Stanach Zjednoczonych wykonuje badanie krwi w celu sprawdzenia, czy dziecko, które nosi, będzie miało wadę wrodzoną. Mierząc stężenie kilku substancji we krwi kobiety ciężarnej, tzw. wielomarkerowe badanie krwi może ostrzec kobietę, że jej dziecko prawdopodobnie ma wadę wrodzoną, taką jak zespół Downa, wada genetyczna powodująca opóźnienie.

Jedną z substancji mierzonych w ten sposób jest ludzka gonadotropina kosmówkowa, czyli HCG, hormon wytwarzany przez kobiety w dniach po poczęciu.

Ta historia była częścią naszego wydania z marca 1998 r.

• Zobacz resztę numeru
• Subskrybuj

Od połowy lat 60. naukowcy medyczni aktywnie badali HCG i jego rolę w budowaniu łożyska. W 1989 roku naukowiec Mark Bogart otrzymał patent na metodę opartą na spostrzeżeniu, które poczynił na temat HCG: że podwyższony poziom hormonu może sygnalizować obecność zespołu Downa u płodu.

Bogart, którego praca została wykonana w 1986 roku na Uniwersytecie w San Diego, nie stworzył nowego urządzenia, aby uzyskać swój patent. Zamiast tego zaobserwował związek między poziomem HCG a prawdopodobieństwem wystąpienia zespołu Downa – i rozpoznał potencjalne zastosowanie tej korelacji w teście diagnostycznym. Sama obserwacja nie dała też rezultatu w postaci wielomarkerowego badania krwi, ponieważ była to tylko jedna z trzech oddzielnych obserwacji, które umożliwiają wykonanie najczęściej stosowanego dzisiaj testu. Niemniej jednak, w połączeniu z pomiarami innych czynników we krwi, badania Bogarta otworzyły drzwi do opracowania testu diagnostycznego, który niedrogo ostrzega lekarzy, kiedy bardziej dokładne i inwazyjne badania płodu mogą być uzasadnione.

Bogart otrzymał patent USA nr 4,874,693, dający mu monopol na metodę oceny dysfunkcji łożyska. Teraz jasno dał do zrozumienia, że ​​zamierza zamienić swój patent na dolary. Bogart twierdzi, że patent uprawnia go do tantiem od 3 do 9 USD za każdym razem, gdy laboratorium przeprowadza test wielu markerów. Zrealizował swoją groźbę pozwania laboratoriów, gabinetów lekarskich i organizacji opieki zdrowotnej, które odmawiają zapłaty.

Wielu płaci. Według Andrew Dhueya, prawnika Bogarta, laboratoria należące do SmithKline Beecham płacą teraz Bogartowi tantiemy w wysokości ponad 1 miliona dolarów rocznie. Niedawno, jak mówi Dhuey, Arizona Institute for Genetics and Fetal Medicine zgodził się na żądanie Bogarta dotyczące opłat licencyjnych obejmujących wszystkie przyszłe badania przesiewowe, a także zapłacenia 90 000 USD tantiem za testy przeprowadzone w ciągu ostatnich sześciu lat. Biorąc pod uwagę powszechne stosowanie testu, Bogart mógł zarobić nawet 100 milionów dolarów na tantiemach ze szpitali, laboratoriów i medycznych instytucji badawczych w całym okresie obowiązywania patentu.

Twierdzenia intelektualne i finansowe Bogarta wywołały oburzenie w niektórych kręgach społeczności medycznej. Arnold Relman, były redaktor New England Journal of Medicine powiedział Technology Review, że Bogart roszczenie sobie prawa własności prywatnej do zjawisk naturalnych, natury choroby lub biologii człowieka jest ograniczeniem wolności intelektualnej, które zdusi badania medyczne.

Bogart odmówił udzielenia wywiadu dla tej historii, ale Dhuey, jego prawnik, twierdzi, że Bogart jest w pełni uzasadniony w prawie i logice. Dhuey zauważa, że ​​szpitale i laboratoria codziennie płacą tantiemy za urządzenia i leki, które są używane, i szkoda, że ​​nie widzą, że nie ma zasadniczej różnicy.

Twierdzenia Bogarta nie są niczym wyjątkowym. Jest jednym z tysięcy lekarzy i badaczy biomedycznych, którzy opatentowali obserwacje medyczne, techniki chirurgiczne i inne procedury, niektóre tak powszechne, jak określenie płci płodu na podstawie obrazu USG. Ci właściciele patentów twierdzą, że opracowane przez nich procedury są nie mniej warte ochrony patentowej niż ulepszona wersja cewnika lub aparatu rentgenowskiego.

Zwolennicy tych twierdzeń uważają, że patenty tego rodzaju są niezbędne dla postępu medycyny. Patricia Granados, prawniczka patentowa w firmie Foley and Lardner z siedzibą w Waszyngtonie, która prowadziła wiele powiązanych spraw o naruszenie patentów, ostrzega, że ​​bez ochrony patentowej ucierpią rozwijające się branże, takie jak terapia genowa i diagnostyka medyczna. Wątpliwe jest, czy takie branże będą w stanie pozyskać pieniądze potrzebne na badania i rozwój – wyjaśnia Granados. Dodaje, że korporacje nie zamierzają w nic inwestować swoich pieniędzy, chyba że zdobędą pozycję własnościową.

Witamy w dziedzinie badań medycznych na przełomie tysiąclecia. Doszło do ostrego i coraz szybszego starcia między dążeniem do posiadania prywatnej wiedzy i technik medycznych a tradycją swobodnego dzielenia się nimi w celu poprawy zdrowia publicznego – tradycją zapisaną w przysięgi Hipokratesa, która nakazuje każdemu lekarzowi uczyć sztuki lekarskiej bez opłata lub przymierze.

Konflikt ma konsekwencje, które wykraczają daleko poza filozoficzne podstawy przysięgi Hipokratesa. Na przykład żądanie tantiem Bogarta jest w niektórych przypadkach większe niż kwota, którą firma ubezpieczeniowa zwróci laboratorium za przeprowadzenie testu. Niektóre laboratoria już zagroziły, że zrzucą badanie krwi, a urzędnicy ds. zdrowia publicznego obawiają się, że będzie to oferować mniej planów zdrowotnych.

Jeśli patent zostanie wprowadzony w życie, będzie miał poważne konsekwencje dla opieki zdrowotnej kobiet w tym kraju, powiedział ABC News Mark Evans, profesor położnictwa i ginekologii w szpitalu Hutzel w Detroit. Wierzę w kapitalizm i satysfakcjonujące odkrycia, ale musi być punkt, w którym odpowiedzialność społeczna ma pierwszeństwo przed chciwością.

Nagroda na końcu

Sprawy o naruszenie patentu są bardzo drogie w amerykańskim systemie prawnym. Zwykle kosztują strony procesowe ponad milion dolarów. A ich wyniki są notorycznie nieprzewidywalne. Tak więc, chociaż wielu lekarzy, szpitali i ekspertów od patentów szydzi z roszczenia Bogarta, niektóre z najbardziej szanowanych szpitali, firm medycznych i laboratoriów badawczych w kraju posłuchały rad swoich prawników i niechętnie płaciły tantiemy Bogarta.

Wyjątkiem jest Kaiser Permanente z Oakland w Kalifornii, największa w kraju sieć szpitali non-profit i organizacja opieki zdrowotnej. Nie zgodził się zapłacić. Zamiast tego rzucił wyzwanie Bogartowi w sądzie.

Mitchell Sugarman, dyrektor ds. oceny technologii w Kaiser, mówi, że HMO zakwestionowało to roszczenie ze względu na to, co oznacza dla pacjentów i szerszej społeczności medycznej. Kaiser spodziewa się wydać znacznie ponad milion dolarów na rozprawę w tej sprawie, więcej niż zapłaciłby w postaci tantiem. Jednak Sugarman twierdzi, że należy wygrać argument moralny.

Do Kaiser dołącza konsorcjum medycznych grup zawodowych, w tym American College of Medical Genetics, American Medical Association oraz American College of Obstetrics and Gynecology. Grupa zaoferowała Kaiserowi pomoc finansową oraz bezpłatną pomoc ekspercką. Organizacje utworzyły konsorcjum, ponieważ ich zdaniem sprawa Bogarta stanowi niebezpieczny atak na dostępność ważnego testu diagnostycznego dla kobiet w ciąży i politykę zdrowia publicznego w tym kraju, mówi Michael Watson, lider konsorcjum i wiceprezes American College Genetyki Medycznej.

Z drugiej strony Stowarzyszenie Przemysłu Biotechnologicznego uważnie obserwuje sprawę Bogarta. David Schmickel, radca prawny stowarzyszenia, twierdzi, że lekarze często ignorują fakt, że wprowadzenie testu diagnostycznego na rynek kosztuje dziesiątki milionów dolarów. Tego rodzaju badania nie zostaną przeprowadzone i te testy z pewnością nie dotrą do opinii publicznej, chyba że na końcu zostanie przyznana nagroda dla wynalazców.

Kwestie poruszone przez patent Bogarta są dramatyczne i upokarzające w swojej złożoności. Są też nowe. Do połowy lat pięćdziesiątych Urząd Patentowy USA nie wydawał patentów na obserwacje lub procedury. Dyrektywy patentowe i precedensy prawa patentowego wyznaczały twardą granicę między urządzeniami, takimi jak cewniki i aparaty rentgenowskie, a procedurami, takimi jak transfuzja krwi lub resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR). Urządzenia mogłyby być opatentowane, ale procedury nie. Odwieczny pogląd został podkreślony ponad sto lat temu w przełomowej sprawie Morton przeciwko New York Eye Infirmary z 1862 r., w której wynalazca próbował przejąć własność rozwijającej się praktyki medycznej stosowania eteru jako środka znieczulającego w chirurgii. Sąd unieważnił patent, odrzucając go jako nic innego jak nagie odkrycie nowego efektu, wynikającego z działania znanego agenta, działającego według znanego procesu.

Przed nastaniem gospodarki opartej na wiedzy uzasadnienie rozróżnienia między procedurami a urządzeniami wydawało się jasne i łatwe do zaakceptowania. Opracowanie maszyny lub instrumentu medycznego często wymaga od wynalazcy zainwestowania znacznego kapitału. Udzielając patentu, rząd daje wynalazcy możliwość odzyskania poniesionych kosztów, zachęcając w ten sposób do dalszego rozwoju innowacji medycznych. Z drugiej strony udoskonalanie nowych metod leczenia lub spostrzeżenia biomedyczne rzadko wiązało się z takimi kosztami i rzadko angażowało tylko jednego wynalazcę lub firmę. Zamiast tego większość postępów pochodzi od naukowców i praktykujących lekarzy, którzy dzielą się wiedzą i dalej rozwijają swoje spostrzeżenia.

Konsensus był tak silny, że pomysł opatentowania wiedzy medycznej mógł wydawać się absurdalny. Na przykład w 1954 r., kiedy Jonas Salk opracował szczepionkę przeciwko polio, jego fundator, March of Dimes, zabronił patentowania lub otrzymywania tantiem za wyniki swoich projektów badawczych. Pojęcie Salka indywidualnie posiadającego prawa do odkrycia nigdy nie pojawiło się na obrazie. Kiedy Edward R. Murrow, znany wówczas komentator telewizyjny, zapytał: Kto będzie kontrolował nowy farmaceutyk? Salk zakpił w odpowiedzi, że odkrycie należy do opinii publicznej. Nie ma patentu, powiedział. Czy mógłbyś opatentować słońce?

Jednak, jak na ironię, nawet gdy Salk zadawał swoje zuchwałe pytanie retoryczne, rozróżnienie Urzędu Patentowego na urządzenia i procedury zaczęło zanikać, w zgodzie z rozszerzeniem akceptowanego pojęcia własności intelektualnej w wielu odmiennych dziedzinach zaawansowanych technologii. Począwszy od fatalnego patentu z 1954 roku na technikę leczenia hemoroidów, Urząd Patentowy stał się coraz bardziej obojętny na rozróżnienie między urządzeniami a procedurami.

Na początku lat 90. wielu lekarzy i badaczy medycznych dostrzegło potencjalne korzyści finansowe płynące z ubiegania się o patenty na procedury, techniki i obserwacje i składało petycje o patenty w rekordowej liczbie. W 1996 roku Medical Economics twierdziło, że Urząd Patentowy wydaje patenty na procedury medyczne w tempie 100 miesięcznie, dwukrotnie wyższym niż dziesięć lat wcześniej. Inne szacunki podają tę liczbę znacznie wyżej.

Niestety, bardziej precyzyjne oszacowanie liczby takich patentów jest trudne. Patenty w dziedzinie medycyny często obejmują w swoich zastrzeżeniach zarówno urządzenia, jak i metody. Kategoria obejmująca chirurgię ma podklasę wyraźnie poświęconą metodom chirurgicznym i obejmuje 485 patentów. Jednak badania przeprowadzone przez jedną z firm prawniczych oszacowały, że aż 134 000 innych patentów związanych z chirurgią prawdopodobnie zawiera prawa własności do technik lub metod w połączeniu z użyciem instrumentu lub urządzenia.

To jest wynalazek?

Wszystkie te patenty konfrontują lekarzy z mnóstwem prywatnych roszczeń do metod, obserwacji i innej wiedzy, którą w przeszłości lekarze swobodnie wykorzystywali i którą dzielili. Specjaliści od urologów po chirurgów oczu otrzymali groźby naruszenia patentów.

W jednym z najbardziej znanych przypadków, kilka lat temu radiolodzy w całym kraju otrzymali listy, w których próbowali ustalić tantiemy z patentu obejmującego technikę określania płci płodu w wieku od 12 do 14 tygodni za pomocą USG. Patent – ​​wciąż aktualny – sprowadza się do wizualnego odróżnienia męskich narządów płciowych płodu od żeńskich. Wielu w terenie wyszydzało to twierdzenie. Jak ujął to Chris Merritt, radiolog z Ochsner Clinic w Nowym Orleanie: to tak, jakby powiedzieć, że masz tajną metodę rozróżniania płci pacjentów, kiedy zdejmują ubrania na potrzeby fizyczne. To wynalazek?

Roszczenie to jednak nigdy nie znalazło się na etapie postępowania sądowego. American College of Radiology publicznie potępiło to twierdzenie. Później właściciel patentu, specjalista położnictwa i ginekologii, John D. Stephens z San Jose w Kalifornii, wycofał swoje żądania tantiem.

Nieodłączne zawiłości gospodarki opartej na wiedzy biomedycznej prawdopodobnie nie zostaną rozwiązane przez samych ekspertów patentowych. Egzaminatorzy patentowi rzadko są lekarzami i zazwyczaj opierają swoje decyzje na wyszukiwaniu opublikowanych prac mających na celu ustalenie, czy ktoś wcześniej zgłosił procedurę lub leczenie. Jednak opublikowane prace są często słabym odzwierciedleniem rozwijającego się stanu wiedzy medycznej; w rezultacie egzaminatorzy udzielają patentów na wiele procedur, które nie są nowatorskie ani nawet godne uwagi. Wiele roszczeń własnościowych dotyczy umiejętności, których większość szpitali oczekuje od lekarzy podczas ich pobytów medycznych, umiejętności, które tradycyjnie przekazywało jedno pokolenie lekarzy.

Na przykład prawie wszyscy rezydenci chirurgii uczą się, jak zszyć żołądek z jelitami (w leczeniu krwawiących wrzodów lub raka żołądka); lekarz posiada patent na technikę tej procedury. Podobnie chirurdzy kosmetyczni na całym świecie wiedzą, jak wykonać szczeliny w przeszczepie skóry, aby go rozszerzyć; inny lekarz posiada patent na technikę tej procedury. Jeszcze inny lekarz posiada prostą procedurę leczenia niedoboru żelaza poprzez podawanie żelaza pod język.

Biorąc pod uwagę tysiące procedur, które lekarze wykonują każdego dnia, rozprzestrzenianie się patentów na procedury medyczne i chirurgiczne staje się przerażającą perspektywą, mówi Robert Portman, prawnik patentowy w waszyngtońskiej firmie Jenner & Block. Może siać spustoszenie w świadczeniu usług medycznych.

Portman wniósł jedną z najbardziej nagłośnionych z ostatnich medycznych spraw patentowych. Sprawa ta zwróciła na nią szerokie zainteresowanie, gdy pojawiła się na rozprawie w 1995 r. – i pomogła zainspirować Kongres w 1996 r. uzdrawiać. Po otrzymaniu patentu Pallin zażądał tantiem od kolegi chirurga oka Jacka Singera, który również zastosował tę procedurę i opisał ją w czasopismach medycznych. Pallin zagroził, że zmusi Singera do zaprzestania używania tej techniki, chyba że Singer zapłaci.

Dla Pallina patent odzwierciedlał jego prawowitą własność intelektualną. Nie uważamy, że jest to chciwe, gdy naukowiec otrzymuje honorarium za wymyślenie nowego związku [narkotyku]. Śmieszne jest mówienie, że jest inaczej, odpowiedział w Wall Street Journal po tym, jak stowarzyszenia medyczne skrytykowały go za jego prywatne roszczenia.

Ale dla Singera patent był afrontem. Chirurg okulista w Hitchcock Leahy Clinic w Dartmouth Medical College w New Hampshire, Singer doprowadził już do perfekcji tę procedurę we własnej praktyce. Nie opatentował tego. W rzeczywistości uczył tego swoich uczniów i dzielił się nim na sympozjach z innymi lekarzami z całego świata. Singer utrzymuje, że on i wielu innych chirurgów okulistycznych opracowało ten rodzaj bezszwowego nacięcia jednocześnie.

Twierdzenie Pallina jest sprzeczne ze wszystkim, w co Singer wierzy w swój zawód, wyjaśnia Singer. O wiele łatwiej byłoby kupić licencję Pallina i pozwolić innym martwić się problemem – mówi. Ale od początku wiedziałem, że muszę z tym walczyć dla zasady.

Trzy lata i ponad pół miliona dolarów później Singer odniósł prawne zwycięstwo. Ale zwycięstwo nie pomogło Singerowi w ustanowieniu zasady, że wiedzy medycznej nie można opatentować. Singer wygrał po prostu dlatego, że mógł udokumentować, że wykonał nacięcie przez miesiąc przed zgłoszeniem patentu Pallina.

Twierdzenie Singera, że ​​procedury medyczne muszą być wspólne dla lekarzy, znalazło jednak szersze grono zwolenników w Kongresie. Reprezentant Greg Ganske z R-Iowa, z wykształcenia chirurg plastyczny, sponsorował ustawę zakazującą patentów na procedury medyczne, politykę stosowaną przez około 80 innych krajów uprzemysłowionych. Ganske ostrzegł, że jeśli Kongres nie podejmie działań, ludzie pewnego dnia zawahają się przed wykonaniem manewru Heimlicha na duszącej się restauracji z obawy, że ktoś mógłby ich pozwać za naruszenie patentu.

Ale oprócz zakazu prywatnych patentów na wynalazki związane z bronią jądrową w czasie zimnej wojny, Kongres niechętnie ustalał granice solidnego amerykańskiego systemu patentowego. Podczas przesłuchań w Kongresie w 1996 r. prawnicy z Amerykańskiego Stowarzyszenia Prawa Własności Intelektualnej, Sekcji Własności Intelektualnej Amerykańskiego Stowarzyszenia Adwokackiego i Organizacji Przemysłu Biotechnologicznego argumentowali, że Stany Zjednoczone ryzykują efekt domina, który zdławi postęp technologiczny, jeśli systematycznie wyklucza niektóre typy patentów ze względów politycznych.

Strony te argumentowały, że proponowana ustawa reprezentanta Ganske zachęciłaby inne kraje do osłabienia ich praw patentowych w czasie, gdy Stany Zjednoczone naciskają na te kraje, aby je zaostrzyły. Posunięcie to może zawstydzić Stany Zjednoczone na arenie międzynarodowej lub, co gorsza, nawet narazić kraj na niezgodność z postanowieniami traktatu o własności intelektualnej zawarte w negocjacjach Układu Ogólnego w sprawie Taryf Celnych i Handlu (GATT) – ustaleń, nad którymi Stany Zjednoczone pracowały w społeczności międzynarodowej .

Ostateczna legislacja, podpisana przez prezydenta Clintona jesienią 1996 roku, szukała kompromisu między tymi dwoma argumentami. Określono, że lekarze i naukowcy mogą otrzymywać patenty na procedury medyczne, ale nie mogą wnosić o odzyskanie tantiem od innych lekarzy, którzy korzystają z tych procedur. Innymi słowy, Pallin mógłby dziś ubiegać się o patent, ale nie mógł pozwać Singera. A gdyby Pallin zdobył dziś patent, prawo uczyniłoby go praktycznie bezwartościowym, niewiele więcej niż pustym wyróżnieniem zawodowym. Jednak rząd USA nadal zachowuje prawo Pallina do żądania własności jego odkrycia.

Kompromis z Kongresem odzwierciedla głęboko zakorzeniony konflikt narodowy w tej sprawie. Prawo patentowe dotyczące procedur medycznych ograniczy niektóre z najgorszych wtargnięć roszczeń własności prywatnej do wspólnego obszaru edukacji medycznej. Jednak coraz częściej, gdy zaciekłe walki o własność intelektualną, takie jak sprawa Bogarta-Kaisera, rozprzestrzeniają się na polu biomedycznym, działania Kongresu mogą okazać się niewystarczające, aby rozwiązać pojawiający się konflikt między prywatnym zyskiem a wspólną informacją o edukacji medycznej. Ustawodawstwo nie powstrzyma wszystkich prawnych batalii. Na przykład, nie ma ona wstecznego zastosowania do istniejących roszczeń patentowych, co pozostawia tysiące możliwych do zastosowania patentów na procedury medyczne w księgach rachunkowych.

Co ważniejsze, prawo niewiele zajmuje się podobnymi problemami pojawiającymi się w zaawansowanych technologicznie badaniach biomedycznych. Ustawodawstwo koncentruje się na procedurach medycznych, więc nie obejmuje wyraźnie ogromnej liczby twierdzeń, takich jak twierdzenia Bogarta, które obejmują wgląd w funkcje organizmu, które naukowcy i firmy mogą wykorzystać do tworzenia testów diagnostycznych lub nowatorskich metod leczenia.

Rzeczywiście, zaledwie kilka miesięcy przed podpisaniem przez prezydenta Clintona ustawy Kongresu ograniczającej wartość roszczeń patentowych wśród lekarzy, podpisał on przepisy, które faktycznie rozszerzyły prawa patentowe w biomedycynie. Prawo to daje wyraźne poparcie dla tego, co może być najszerszym patentem w historii medycyny: na ludzką terapię genową ex vivo.

W 1990 roku zespół naukowców z National Institutes of Health (NIH) stworzył historię medyczną, kiedy zastosował nową technikę zwaną ludzką terapią genową ex vivo, aby skutecznie leczyć dwie dziewczynki z rzadkim zaburzeniem genetycznym. W tego typu terapii genowej lekarze usuwają komórki od pacjenta i zmieniają je w laboratorium, poza ciałem. Zespół medyczny pobrał białe krwinki dziewczynek, wstawił zmodyfikowany wirus, który naprawiłby ich zaburzenie genetyczne, i ponownie wprowadził poprawione białe krwinki do krwiobiegu dziewczynek.

Dzięki silnej opinii prawnej trzem członkom zespołu udało się przełożyć eksperyment na patent na całą terapię genową człowieka ex vivo. Twierdzenie jest tak szerokie, że lekarze w całym kraju byli zszokowani, gdy zespół wygrał patent. Głębokie niedowierzanie, powiedziałbym, że tak większość ludzi myśli o zakresie patentu, powiedział Joseph Glorioso, szef wydziału genetyki molekularnej i biochemii na University of Pittsburgh, w czasopiśmie Nature. Jest to analogiczne do przyznania komuś patentu na przeszczep serca.

Dusty Miller, kluczowy członek oryginalnego zespołu terapii genowej człowieka, który nie był objęty patentem, a obecnie jest naukowcem w Fred Hutchinson Cancer Center w Seattle, mówi, że taki patent nie powinien istnieć, a przynajmniej , należy zdefiniować znacznie wężej. Jak to ujął, patent jest kolejnym wielkim krokiem w kierunku dziwacznego świata, w którym ludzie roszczą sobie prawa do naturalnych procesów zachodzących w ludzkim ciele.

Skargi takie jak Miller stały się głośniejsze, gdy zespół sprzedał wyłączne prawa do tej całej nowej i obiecującej dziedziny medycyny temu, kto zaoferuje najwyższą cenę. Ostatecznie, po różnych fuzjach i przejęciach korporacyjnych, prawa te trafiły do ​​portfela patentów szwajcarskiego giganta farmaceutycznego Novartis. Patent i kontrola nad nim przez Novartis ma dalekosiężne skutki. Novartis może pobierać opłaty licencyjne od każdego, kto chce korzystać z tej technologii, i dlatego te zabiegi, które wejdą na rynek, prawdopodobnie będą kosztować więcej.

Innym zestawem problemów stwarzanych przez takie patenty jest gorzka, tocząca się sprawa z udziałem Baxter International. Baxter, duża firma farmaceutyczna i zajmująca się opieką zdrowotną, twierdzi, że posiada szeroką licencję na technologię związaną z konkretnym przeciwciałem, które może być stosowane w przeszczepach szpiku kostnego między innymi u pacjentów z rakiem piersi i chłoniakiem. Mimo że żaden porównywalny produkt Baxter nie jest jeszcze dostępny na rynku, firma prawnie zablokowała niewielkiemu konkurentowi — firmie CellPro z siedzibą w Waszyngtonie o nazwie CellPro — możliwość wprowadzania na rynek podobnego leczenia, podczas gdy firma Baxter próbuje wprowadzić własną wersję przez długi czas Proces opracowywania i zatwierdzania przez administrację (FDA). Problem polega na tym, że działania firmy Baxter mogą odmówić pacjentom chorym na raka w całym kraju obiecującego leczenia zatwierdzonego przez FDA.

Andrew Yeager, dyrektor programów transplantacji szpiku kostnego na Emory University, gdzie lekarze z pewnym powodzeniem stosują leczenie CellPro jako ostatnią próbę ratowania życia dzieci cierpiących na ostrą białaczkę, ubolewał dla Seattle Times: To niefortunne, że tego rodzaju rzeczy w korporacyjnej Ameryce mogą zagrażać terapeutycznym próbom klinicznym i potencjalnie terapiom ratującym życie.

Ponad trzy tuziny członków Kongresu, American Cancer Society, kilka grup wsparcia pacjentów, były senator USA Birch Bayh Jr. i były radca prawny Cartera w Białym Domu Lloyd Cutler złożyli apel w imieniu CellPro do Donny, szefowej Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Szalala. Poprosili ją o skorzystanie z prawa rządu do interweniowania w sporach patentowych, które wynikają z badań finansowanych ze środków publicznych w wyjątkowych przypadkach, w których spór zagraża zdrowiu publicznemu. Żądanie CellPro jest proste. Podczas gdy sprawa sądowa może się toczyć, produkt zatwierdzony przez FDA musi pozostać na rynku, dostępny dla wszystkich potrzebujących go pacjentów z rakiem, Bayh i Cutler napisali Shalala.

Rząd odrzucił prośbę. Dyrektor NIH Harold Varmus, który wydał orzeczenie, powiedział, że jest przekonany, że sądy zapewnią, że nikomu nie odmówiono leczenia. Varmus był niewątpliwie pod wrażeniem wielu równie wpływowych głosów sprzeciwiających się takim działaniom, takich jak rektor Uniwersytetu Stanforda Gerhard Casper. Casper napisał do Varmusa, że ​​interwencja stworzyłaby precedens, który stanowiłby poważne zagrożenie dla partnerstw uniwersyteckich z przemysłem, a nawet naraziłby na niebezpieczeństwo tego rodzaju inwestycje potrzebne dzisiaj, aby przeprowadzić odkrycia medyczne przez długi proces niezbędny do udostępnienia ich opinii publicznej.

System loterii

Intencją systemu patentowego jest, jak to kiedyś ujął Abraham Lincoln, dolać paliwa zainteresowania do ognia geniuszu poprzez przyznanie wynalazcom nagród finansowych. Jednak w gospodarce opartej na wiedzy badacze, którzy uzyskują patent na proces biologiczny, często nie pracują nad wprowadzeniem produktu na rynek. Nawet magazyn Forbes, samozwańcze narzędzie kapitalistyczne, narzekał na ten aspekt systemu patentowego. Redaktorzy Forbesa napisali w 1994 roku, że proces patentowy w USA zbyt często stał się loterią, w której jeden szczęśliwy wynalazca uzyskuje szerokie prawa do całej klasy wynalazków i utrudnia rozwój przez innych.

Forbes nie mówił konkretnie o dziedzinie biomedycyny, ale obserwacja wydaje się prorocza, gdy sprawa Bogarta/Kaisera trafia do sądu w Kalifornii. Ale czy taka loteria jest słuszna? Czy każdy powinien mieć możliwość opatentowania funkcji ludzkiego ciała, metody lub procedury medycznej? Podobnie jak w większości spraw o naruszenie patentu, sąd prawdopodobnie nie zajmie się tymi szerszymi pytaniami. Zamiast tego sprawa prawdopodobnie skupi się na wąskich kwestiach prawnych. Na przykład duża część przypadku Kaisera skupi się na argumencie, że współczesny wielomarkerowy test prenatalny jest tylko w niewielkim stopniu powiązany z oryginalnymi badaniami opatentowanymi przez Bogarta.

Bogart zauważył korelację między zespołem Downa a wysokim poziomem hormonu HCG. Jednak aż w 30 procentach przypadków podwyższony poziom HCG nie odpowiada obecności wady wrodzonej. Aby uczynić test bardziej wiarygodnym, naukowcy opracowali technikę, która wykorzystała inne spostrzeżenia podobne do spostrzeżeń Bogarta, aby zbadać krew pod kątem poziomu dwóch substancji chemicznych oprócz HCG. Połączone wskaźniki znacznie zwiększają skuteczność testu nie tylko w przypadku zespołu Downa, ale także innych wad wrodzonych.
Mike Jacobs, prawnik z Morrison & Foerster reprezentujący Kaiser Permanente w tej sprawie, zauważa, że ​​artykuły w literaturze medycznej, w tym list w prestiżowym brytyjskim czasopiśmie medycznym Lancet, na temat korelacji między HCG a nieprawidłowościami płodu faktycznie poprzedzają obserwację Bogarta. Jacobs ma nadzieję, że fakt ten może ostatecznie unieważnić roszczenie Bogarta. Nawet jeśli Bogart zasługuje na uznanie za odkrycie – lub przynajmniej wyostrzenie – naszej świadomości korelacji między HCG a prawdopodobieństwem zespołu Downa, mówi Sugarman Kaisera, jego uzasadnione finansowo twierdzenie nie przynosi korzyści naukom medycznym.

Ponieważ sądy skupiają się na wąskich kwestiach, a władza wykonawcza odmawia interwencji, tylko Kongresowi pozostaje tylko powstrzymać napływ prywatnej własności do wspólnej puli postępu wiedzy medycznej. Inspiracją do tego może być sprawa Bogarta. Został on dokładnie zbadany przez Grega Ganske, republikanina z Iowa, w dużej mierze odpowiedzialnego za uchwalenie ustawy z 1996 roku. Może z takimi przykładami, mówi Ganske, będziemy musieli wrócić do tej kwestii.

Ze swojej strony Jack Singer, który wytrwał i zwyciężył w sprawie operacji zaćmy, mówi, że jest głęboko zaniepokojony sprawą Bogarta. Tylko właściciele patentów i ich prawnicy czerpią korzyści z dzielenia wiedzy medycznej na prywatne paczki, przekonuje Singer. Pacjenci, zawody medyczne i społeczeństwo czerpią korzyści z wieloletniej kultury swobodnej wymiany wiedzy medycznej.

Jednak wraz z rozwojem gospodarki opartej na wiedzy, takie argumenty muszą być zrównoważone z twierdzeniami postępu technologicznego. Jeśli cokolwiek jest jasne w tej coraz bardziej zagmatwanej dziedzinie, to to, że w najbliższym czasie nie będzie prostych odpowiedzi.

ukryć