Znowu sparaliżowany





Pewnej nocy w 1982 roku John Mumford pracował nad patrolem lawinowym na oblodzonej przełęczy w Kolorado, kiedy furgonetka z nim i dwoma innymi mężczyznami zjechała z drogi i spadła z klifu. Pozostali faceci byli w stanie odejść, ale Mumford złamał mu kark. Dolna połowa jego ciała była sparaliżowana i chociaż mógł zginać ręce w łokciach, nie mógł już trzymać rzeczy w dłoniach.

Piętnaście lat później otrzymał jednak cud techniki, który reaktywował jego lewą rękę. Był znany jako system odręczny. Chirurg umieścił czujnik na prawym ramieniu Mumforda, wszczepił urządzenie wielkości rozrusznika serca, znane jako stymulator tuż pod skórą jego górnej części klatki piersiowej, i włożył przewody w mięśnie lewego ramienia. Na zewnątrz ciała Mumforda od czujnika ramienia do zewnętrznej jednostki sterującej biegł przewód; inny przewód biegł od jednostki sterującej do cewki nadawczej nad stymulatorem w jego klatce piersiowej. Z tego ciosu wyszło coś niesamowitego: manewrując prawym ramieniem w określony sposób, Mumford mógł wysyłać sygnały przez stymulator i lewą ręką do mięśni dłoni. Urządzenie nie było idealne – żałował, że nie może rzucać lotkami ze swoimi kumplami. Ale mógł trzymać klucz, widelec, łyżkę lub szklankę. Mógł otworzyć lodówkę, wyjąć kanapkę i zjeść ją sam. Mumford był tak entuzjastycznie nastawiony, że zaczął pracować dla producenta, firmy NeuroControl z regionu Cleveland, podróżując po kraju, aby demonstrować Freehand na targach technologii wspomagających.

Inżynieria idealnego dziecka

Ta historia była częścią naszego wydania z maja 2015 r.



  • Zobacz resztę numeru
  • Subskrybuj

Mumford był w Cleveland na spotkaniu marketingowym w 2001 roku, kiedy otrzymał wiadomość, która wciąż go zbija z tropu: NeuroControl wycofuje się z biznesu Freehand. Zamiast tego skupiłby się na większym potencjalnym rynku z urządzeniem, które pomogłoby ofiarom udaru mózgu. Wkrótce firma NeuroControl całkowicie zbankrutowała, niszcząc co najmniej 26 milionów dolarów inwestycji. Na początku Mumford pozostał entuzjastycznym użytkownikiem Freehand, choć jedna rzecz go niepokoiła: druty biegnące na zewnątrz jego ciała czasami strzępiły się lub pękały po złapaniu ubrania. Za każdym razem znajdował kogoś, kto mógł sięgnąć do jego zapasów zamienników i ponownie podłączyć system. Ale do 2010 roku ostatni przewód zniknął i bez perspektywy wsparcia technicznego ze strony NeuroControl sprzęt elektryczny wszczepiony w ciało Mumforda uśpił się. Stracił niezależność, która nadeszła po odzyskaniu szerokiego używania jednej ręki. Nagle to zabrało – to niesamowicie frustrujące, mówi. Nie ma dnia, w którym bym za tym nie tęskniła.

Głos Mumforda wznosi się ze zdumienia, gdy opowiada tę historię. „Mam wszczepione w moje ciało urządzenie, które zostało uznane za jedną z najlepszych innowacji lub wynalazków tego stulecia” – mówi. Ostatnią rzeczą, o której myślisz, jest to, że firma zbankrutuje i nie tylko zbankrutuje, ale nawet nie będziesz w stanie kupić do tego części. To wydaje się szalone!

Wszystko było legalne. Inną kwestią jest to, czy było to etyczne, czy nie.



Uważa się, że około 250 osób otrzymało Freehand od NeuroControl, a Mumford nie był jedynym, który złamał serce z powodu porażki firmy. Ich doświadczenie jest teraz przestrogą dla każdego wszczepialnego urządzenia medycznego, które może służyć rynkom sierocym – stosunkowo małym grupom ludzi. Chociaż postępy w zakresie interfejsów mózg-maszyna i urządzeń do stymulacji elektrycznej przynoszą wspaniałe wyniki badań u osób z paraliżem – niektórzy używają swoich myśli do kontrolowania ramion robotów, a inni podejmują niepewne kroki — możliwe, że te przełomy nie utrzymają się długo na rynku, zakładając, że w ogóle da się je skomercjalizować. Bezwładne kończyny mogą zostać ożywione przez technologię, ale można je ponownie uciszyć przez podstawową ekonomię rynkową.

Początkowy rozkwit

Technologia w ciele Mumforda zaczęła być rozwijana w latach 70. XX wieku. Główny wynalazca, P. Hunter Peckham, inżynier biomedyczny z Case Western Reserve University w Cleveland, chciał sprawdzić, czy stymulacja elektryczna odwróci atrofię i ostatecznie przywróci funkcję sparaliżowanym mięśniom. Najpierw u zwierząt, a potem u ludzi, Peckham i współpracownicy używali igieł podskórnych do wstrzykiwania maleńkich zwojów drutu do mięśni, w pobliżu nerwów. Mogli wtedy przesyłać przez te przewody łagodne impulsy elektryczne i stymulować mięśnie, zmieniając ich strukturę. Z biegiem czasu, umieszczając przewody we właściwych miejscach i precyzyjnie dostrajając wyładowania elektryczne, naukowcy mogli koordynować ruchy mięśni, odtwarzając między innymi normalny chwyt dłoni. W końcu naukowcy odkryli, jak wszczepić tę technologię pacjentom i pozwolić im obsługiwać ją samodzielnie, poza laboratorium, za pomocą urządzenia przypominającego joystick, zamontowanego na ramieniu. Pierwsza wersja tego, co stało się systemem Freehand, została zainstalowana u pacjenta w 1986 roku. Peckham i pięciu innych inwestorów założyli NeuroControl siedem lat później, korzystając z technologii licencjonowanych przez Case Western.



Kiedy amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdził Freehand w 1997 r. , to był kamień milowy. Nie było to pierwsze komercyjne urządzenie bioniczne — rozruszniki serca i implanty ślimakowe już istniały — ale było to pierwsze, które pomogło sparaliżowanym pacjentom odzyskać sprawność rąk. W rzeczywistości był to pierwszy, który wykorzystywał stymulację elektryczną do poruszania stawów – i do dziś pozostaje jedynym, jaki kiedykolwiek został uwolniony.

Aby zobaczyć, jak to działa, obejrzyj ten film promocyjny nakręcony przez firmę w latach 90-tych.

Oto Mumford podziwiający moc systemu:



Niezależne badania pokazał że nawet przy koszcie około 60 000 USD (za urządzenie i niezbędną operację), Freehand zaoszczędził pieniądze na dłuższą metę, zmniejszając potrzebę opieki nad pacjentem. Ale chociaż technologia była imponująca, Freehand utknął w małej niszy.

Jednak są 250 000 osób z urazami rdzenia kręgowego w samych Stanach Zjednoczonych Freehand pracował tylko dla osób, których paraliż wynikał z urazu pewnego obszaru – między piątym a szóstym kręgiem kręgosłupa szyjnego. Dzieje się tak, ponieważ przerwa w tym miejscu pozostawiła im wystarczającą ruchomość ramion i łokci, aby uruchomić funkcję chwytania i zwalniania Freehand. Chociaż NeuroControl oszacował swój potencjalny rynek na ponad 50 000 osób w Stanach Zjednoczonych, nie wszyscy byli na tyle gotowi lub zdrowi, aby wytrzymać poważną operację, która była wymagana do wszczepienia urządzenia i wszystkich tych przewodów.

Co najważniejsze, potencjalny rynek został dodatkowo zawężony przez fakt, że niektórzy prywatni ubezpieczyciele i Medicare, amerykański rządowy program ubezpieczeń dla osób starszych i niepełnosprawnych, nie zawsze pokrywały pełne koszty. Kliniki rehabilitacyjne i szpitale już prawdopodobnie zachowały ostrożność w kwestii zalecania pacjentom nowego systemu wszczepialnego. Ale biorąc pod uwagę, że mogą pokryć wszelkie niepokryte koszty procedury, wiele ośrodków medycznych było bardziej niechętnych do popierania tej technologii, niż oczekiwał NeuroControl.

Z braku rozpędu NeuroControl przestał sprzedawać produkt. Inwestorzy spodziewali się, że przeniknie on do znacznie większej liczby osób z urazami kręgosłupa, mówi Geoff Thrope, dyrektor ds. rozwoju biznesu w NeuroControl. Udało nam się dokonać kilkudziesięciu sprzedaży implantów rocznie. Musisz być w setkach, jeśli nie w tysiącach, żeby miało to sens.

Ale decyzja nadal dręczy Peckhama, który w rezultacie zrezygnował z zarządu NeuroControl. Mówi, że po pewnym czasie NeuroControl mógł dotrzeć do zrównoważonego biznesu. Do badania klinicznego w Anglii włączono 19 pacjentów; jeszcze jeden dawałby 20 niezbędnych, aby umożliwić brytyjskiemu krajowemu systemowi opieki zdrowotnej przejście na pokrycie kosztów Freehand. Mówi, że Departament Spraw Weteranów USA prawdopodobnie pójdzie w ich ślady. Problem polegał na tym, że inni członkowie zarządu – głównie inwestorzy venture capital, którzy uznali, że nie widzą zwrotu z inwestycji, której oczekiwali – byli niecierpliwi.

Wszystko było legalne, mówi Peckham. Inną kwestią jest to, czy było to etyczne, czy nie. Cóż, myślę, że to zależy od twojej etyki, prawda?

Przewody w magazynie

Nie musisz zaglądać do materiałów archiwalnych, aby zobaczyć Freehand w akcji. Kilka mil od miejsca, w którym mieszka Mumford, na przedmieściach Denver, spotkałem Scotta Abrama, księgowego Departamentu Spraw Wewnętrznych USA. Abram skręcił kark w 1989 roku, w wieku 17 lat, gdy podczas wycieczki szkolnej w liceum zanurkował do płytkiej rzeki. Dziesięć lat później dostał Freehand i nadal używa go do niektórych zadań. Kiedy jedliśmy lunch w restauracji, zamówił kanapkę z kurczakiem. Aktywując Freehand wzruszając lewym ramieniem, był w stanie manipulować prawą ręką w sposób, który pomógł mu przenieść kanapkę do ust i na talerz. Przez cały ten czas przypominająca pager jednostka sterująca po lewej stronie wózka nadal robiła to, co robiła od 15 lat: informowała stymulator w jego klatce piersiowej, które przewody w jego prawym ramieniu wymagają wstrząsów.

Abram doskonale wie, przez co przeszedł Mumford, kiedy trzeba było wymienić przewody na zewnątrz jego ciała. Jemu też to się zdarza. Jest jednak jedna kluczowa różnica: kilka lat temu Abramowi udało się wyśledzić Kevina Kilgore'a, jednego z badaczy, którzy opracowali technologię z Peckhamem w Cleveland. A Kilgore przez lata wysyłał mu depesze.

Sytuacja zadziwia i denerwuje Kilgore'a tak samo, jak każdy. Kiedy NeuroControl działał na rynku, dostarczał Freehand chirurgom, którzy go zainstalowali i służyli jako punkt kontaktowy dla pacjentów. Z perspektywy pacjentów takich jak Mumford naukowcy, którzy pierwotnie wynaleźli tę technologię, w ogóle nie byli obecni. Kiedy NeuroControl się złożył, prawie wszystko w nim wpadło do czarnej dziury. Nie tylko nie zorganizowała pomocy technicznej dla swoich klientów, ale jej strona internetowa i numer telefonu przestały działać, pozostawiając zarówno chirurgów, jak i pacjentów w niepewności co do tego, co mogą zrobić dalej. Kilgore i Peckham twierdzą, że firma nawet odmówiła udostępnienia im listy pacjentów, którym wszczepiono implanty. Inżynierowie do dziś mówią, że nie wiedzą dokładnie, ile ich było.

Dla Damiona Cumminsa z Monroe w Luizjanie upadek firmy miał surrealistyczne następstwa. Dostał Freehand po tym, jak został sparaliżowany podczas meczu piłki nożnej w szkole średniej. Ale to nie zawsze działało tak dobrze, jak miał nadzieję, i przestał go używać po niecałych dwóch latach. Zatrzymanie było dość łatwe — nie prosił już nikogo o przyklejenie niewygodnych zewnętrznych przewodów do urządzenia w jego klatce piersiowej. Ale z biegiem lat zastanawiał się nad tym uśpionym sprzętem elektrycznym, którego część można wyczuć pod jego skórą. Czy to się rozpadnie, czy zerwie? zadał sobie pytanie. Czy powinienem się tym martwić? Myślał o wizycie u chirurga w Shreveport, który wszczepił Freehand, ale lekarz przeniósł się do Kalifornii. Cummins mówi, że przez kilka lat czuł się nieswojo z powodu elektroniki w swoim ciele, zanim w końcu odnalazł chirurga i zadzwonił do niego. Czy powinienem go wyjąć? — zapytał Cummins. Nie, o ile nic ci nie przeszkadza, powiedział lekarz.

Podzespoły zainstalowane wewnątrz pacjentów odręcznych radziły sobie lepiej niż te na zewnątrz. Powyższy schemat pokazuje, jak przewody biegły od jednego ramienia do jednostki sterującej i od tej jednostki do cewki nadawczej.

Kilgore boli, gdy słyszy o izolacji, jaką odczuwał Cummins. Około pięć lat temu Kilgore otrzymał grant w wysokości 75 000 dolarów od organizacji non-profit Paralyzed Veterans of America, aby przez dłuższy czas śledzić pacjentów z implantami elektrostymulacyjnymi. Wydał większość pieniędzy na zakup jednego z nielicznych kawałków NeuroControl, które nie zniknęły całkowicie: zapas przewodów, cewek stymulatorów, kontrolerów, baterii i innych części Freehand, które inna firma z Ohio kupiła i trzymała w zapasie. magazyn. Z tymi zapasami Kilgore skontaktował się z pacjentami odręcznymi, których znał wraz z kolegami – kilkudziesięciu osobami w Ohio – i założył grupa użytkowników online w nadziei na znalezienie więcej.

W 2009 roku Kilgore i inni badacze wyśledzili 65 odbiorców odręcznych i ustalili, że ponad połowa nadal korzysta z urządzenia. Dziś szacuje, że ma wystarczająco dużo części, aby utrzymać takich pacjentów jeszcze przez kilka lat. Ale w końcu, jak mówi, ostatecznym rozwiązaniem jest, aby pacjenci otrzymali coś lepszego. Prawie 30 lat po narodzinach Freehand, zespół Case Western znacznie ulepszył technologię. Między innymi sprawili, że jednostka sterująca jest wystarczająco mała, aby można ją było wszczepić w ciało, eliminując potrzebę stosowania zewnętrznych przewodów, które mogą się zaczepiać i pękać. Urządzenie może również zrobić coś więcej niż tylko przywrócić zdolność chwytania. Można go połączyć w sieć, aby wysyłać bodźce elektryczne do wielu innych mięśni — na przykład zapewniając wsparcie górnej części ciała lub kontrolę jelit i pęcherza. Naukowcy zmusili kilku sparaliżowanych ludzi do wstania i podjęcia kroków za pomocą chodzika.

Pozostaje jednak zasadniczy dylemat ekonomiczny: bez firmy, która szeroko promuje tę technologię, pula potencjalnych odbiorców ogranicza się do osób, które mieszkają lub mogą sobie pozwolić na podróż do Cleveland. A jeśli nie jest to produkt komercyjny, firmy ubezpieczeniowe nie pokryją kosztów urządzenia. Oznacza to, że naukowcy muszą polegać na dotacjach finansowych, aby wprowadzić te technologie do pacjentów. Kilgore mówi, że mogę zrobić pięć implantów rocznie dzięki stypendiom. Ale dostaję 100 telefonów rocznie.

Nawet setki pacjentów rocznie może nie wystarczyć na wystarczająco duży rynek, aby zachęcić prywatnych inwestorów. Ale Kilgore i Peckham sądzą, że mogli znaleźć rozwiązanie.

Pogłębianie basenu

Są przekonani, że uniknięcie powtórki fiaska NeuroControl z wieloma przyszłymi technologiami implantacji będzie wymagało partnerstwa non-profit/for-profit. Założyli organizację non-profit: Instytut Odbudowy Funkcjonalnej w Case Western. Jej misją jest wprowadzanie technologii poprzez zatwierdzenie przez organy regulacyjne; potem może sprzedawać same urządzenia lub udzielać na nie licencji firmom nastawionym na zysk. W idealnym przypadku, gdyby taka firma zawiodła, organizacja non-profit – finansowana głównie przez prywatną fundację – mogłaby nadal wspierać pacjentów.

Pierwszą technologią, jaką zajmie się instytut, będzie urządzenie sieciowe będące potomkiem oryginalnego Freehand. Organizacja ma dotacje na rozpoczęcie badań klinicznych, a nawet na rozwój zakładu produkcyjnego urządzeń. Posiada również listę oczekujących potencjalnych pacjentów. Ale jeszcze nie zarejestrowała żadnych firm jako partnerów nastawionych na zysk — firm, które, jak to ujął Peckham, nie starają się spełnić niektórych oczekiwań związanych z przedsięwzięciami dotyczącymi tego, jak szybko zwrócisz swoją inwestycję.

Teoretycznie potencjalnych partnerów mogłoby być wielu. Tak się składa, że ​​branża neurostymulacji przeżywa renesans, zwłaszcza w Cleveland, biorąc pod uwagę bogactwo technologii licencjonowanych z Case Western, Cleveland Clinic i innych tamtejszych ośrodków. W kilku firmach pracują absolwenci NeuroControl, w tym Thrope, który teraz kieruje NDI , firma inwestująca w neurotechnologie. Thrope twierdzi, że współpraca z organizacją non-profit byłaby atrakcyjna dla firm, które nie chcą ponosić ryzyka związanego z wprowadzaniem nowej technologii przez lata testów i zatwierdzania przez organy regulacyjne. Jeśli organizacja non-profit poradzi sobie z tą częścią, a następnie przekaże rzeczy firmie nastawionej na zysk, model Kilgore'a i Peckhama ma pewną wartość, mówi.

Ale nawet po usunięciu tego ryzyka, Thrope szybko dodaje, niewiele firm jest zainteresowanych sprzedażą produktów, z których może korzystać tylko niewielka grupa ludzi. Zamiast tego, jak mówi, on i inni inwestorzy chętnie znajdują możliwości zajęcia się tym, co lekarze nazywają wieloma wskazaniami, co oznacza, że ​​mogą leczyć więcej niż jedną chorobę. Wspomina Second Sight, notowanego na giełdzie producenta implantu siatkówkowego wartego 140 000 dolarów, który może przywrócić wzrok osobom z dziedziczną ślepotą. Potencjalny rynek jest dość duży— prawdopodobnie 1,5 miliona ludzi na całym świecie i 100 000 w Stanach Zjednoczonych — ale mimo to Second Sight już testuje sposoby na pogłębienie puli pacjentów poprzez leczenie innych form ślepoty. Thrope mówi, że jego firma, którą założył w 2002 roku, rzadko inwestuje w neurotechnologię, dopóki nie rozwinie się ona poza początkowy etap i może leczyć drugie lub trzecie wskazanie. To odwrócenie formuły, której używaliśmy w NeuroControl, mówi Thrope. Jeśli to możliwe, staraliśmy się unikać przełomowych technologii.

Unikanie przełomów: wydaje się to sprzeczne z naszą tendencją do wyobrażania sobie, że technologia naprawi tak wiele zepsutych rzeczy, w tym nasze ciała. Ale rozważ perspektywę Damiona Cumminsa. Mówi, że przeszedł wiele operacji, aby zdobyć Freehand, ponieważ wszystko, co mogłoby poprawić jego codzienne życie, było warte zastrzyku. Zaakceptował pomysł, że to może nie zadziałać. Ale kiedy zapytałem go, czy dostałby implant, gdyby zdawał sobie sprawę, że istnieje szansa, że ​​NeuroControl może się spasować, odpowiedział: Gdybym o tym wiedział, na pewno bym tego nie zrobił.

ukryć