Biohackerzy lekceważą ostrzeżenie FDA dotyczące samodzielnej terapii genowej

Odynowie

Pomimo ostrzeżenia rządu federalnego o terapii genowej „zrób to sam”, dwie firmy twierdzą, że będą nadal oferować społeczeństwu materiały zmieniające DNA.

Firmy, The Odin i Ascendance Biomedical, niedawno opublikowały filmy online, na których ludzie samodzielnie administrują molekuły DNA wytworzone przez ich laboratoria.

Po szerokiej dystrybucji filmów, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała w zeszłym tygodniu ostro sformułowane oświadczenie ostrzegając konsumentów przed zestawami do samodzielnej terapii genowej i nazywając ich sprzedaż nielegalną. Sprzedaż tych produktów jest niezgodna z prawem. FDA jest zaniepokojona ryzykiem związanym z bezpieczeństwem, podała agencja.

Agencja odmówiła sprecyzowania, do jakich produktów się odnosi. Szefowie obu firm powiedzieli, że mogą być celem ostrzeżenia, ale FDA nie skontaktowała się z nimi.

W oświadczeniu do Przegląd technologii MIT , FDA stwierdziła, że ​​informacje o działaniach inspekcyjnych i nadzorczych agencji, w tym o tym, czy agencja rozważa podjęcie działań, generalnie nie są udostępniane opinii publicznej, chyba że i do czasu podjęcia działań egzekucyjnych.

Zwykle producenci leków muszą starać się o pozwolenie agencji na testowanie nowych leków, co często trwa latami i kosztuje setki milionów dolarów. Ale teraz rosnąca liczba przypadków samodzielnej terapii genowej stawia regulatora zdrowia w trudnej sytuacji, ponieważ ludzie twierdzą, że żadne prawo nie zabrania im samodzielnego podawania substancji. W rzeczywistości naukowcy przeprowadzający na sobie eksperymenty mają długą historię, w tym niektórzy laureaci Nagrody Nobla.

W zeszłym miesiącu Josiah Zayner, dyrektor generalny The Odin, która za pośrednictwem swojej strony internetowej sprzedaje zestawy i materiały do ​​biologii dla majsterkowiczów, opublikował wideo w którym podczas konferencji biohackerów w Kalifornii wstrzyknął sobie narzędzie do edycji genów CRISPR. Ten film obejrzano na YouTube ponad 58 000 razy.

W jego oświadczenie , które komisarz FDA Scott Gottlieb napisał na Twitterze 21 listopada, w tym samym dniu, w którym została opublikowana na stronie internetowej agencji, regulator skierował się bezpośrednio do firm sprzedających materiały CRISPR przeznaczone do samodzielnego administrowania.

Myślę, że to całkowicie odpowiedź na eksperyment, który przeprowadziłem na sobie, mówi Zayner, samozwańczy biohaker, który promuje ideę, że każdy powinien mieć możliwość uczestniczenia w eksperymentach naukowych.

Nieznane zagrożenia

Eksperci twierdzą, że jakakolwiek terapia genowa przygotowana przez amatorów prawdopodobnie nie byłaby wystarczająco silna, aby wywołać duży efekt, ale może stwarzać zagrożenia, takie jak reakcja immunologiczna na obce DNA. Myślę, że ostrzeganie ludzi przed tym jest słuszne, mówi David Gortler, ekspert ds. bezpieczeństwa leków z grupy konsultingowej Były FDA . Najważniejsze jest to, że nie zostało to przetestowane.

Problem, przed którym stoją organy regulacyjne, polega na tym, że zainteresowanie biohakowaniem rośnie i coraz łatwiej jest każdemu uzyskać DNA przez Internet. Łatwo jest również zdobyć przepisy niezbędne do przeprowadzenia edycji genów za pomocą CRISPR, potężnej nowej techniki modyfikacji DNA.

W październiku strona internetowa Zaynera zaczęła sprzedawać za 20 dolarów kopie cząsteczki DNA zawierającej niezbędne informacje genetyczne do dezaktywacji ludzkiego genu dla określonego białka, miostatyny, za pomocą CRISPR.

Zwierzęta bez tego genu rozwijają bardzo duże mięśnie, dlatego biohakerzy często wymieniają go jako cel eksperymentów samodoskonalenia.

Zayner mówi, że sprzedaż materiałów eksploatacyjnych nie jest nielegalna, ponieważ nie od niego zależy, w jaki sposób ludzie z nich korzystają. Jego strona internetowa ostrzega, że ​​produkt nie nadaje się do wstrzykiwania ani nie jest przeznaczony do bezpośredniego użytku przez ludzi. Ludzkie DNA można kupić za pośrednictwem wielu innych firm, które obsługują laboratoria badawcze. Różnica polega na tym, że Odin sprzedaje swoje DNA biologom-amatorom.

Sprzedawane przez nas DNA ma inspirować ludzi i być może ludzie kupią DNA i będą go używać. Naprawdę nie mam z tym problemu, mówi Zayner. Powiedział, że nie przestanie sprzedawać żadnego ze swoich produktów w świetle oświadczenia FDA z zeszłego tygodnia.

Powiązana historia

Powiązana historia Choć obecnie drogie, ceny mogą być tańsze w przypadku częstszych chorób.

Materiały sprzedawane przez The Odin również nie mogą być bezpośrednio użyte do zmiany genów danej osoby. Zamiast tego zawierają DNA, które musiałoby być produkowane w większych ilościach, oczyszczane, a następnie dostarczane do organizmu metodami znacznie przekraczającymi umiejętności większości konsumentów — metodami, które mogą obejmować wirusy, dodatkowe chemikalia lub wstrząsy elektryczne.

Myślę, że stawiamy przynajmniej małą barierę wejścia, w której ktoś musi przynajmniej wiedzieć, co robi, zanim będzie mógł to wstrzyknąć, mówi Zayner.

Eksperymentowanie na sobie

Wydaje się, że co najmniej jedna inna firma zaczęła oferować gotowe preparaty do terapii genowej bezpośrednio pacjentom na ich własny użytek. W październiku pacjent z HIV, Tristan Roberts, był nakręcony na żywo na Facebooku wstrzyknięcie sobie terapii genowej mającej na celu wytworzenie przeciwciał, które, jak sądził, pomogą jego organizmowi zniszczyć komórki zakażone wirusem.

Materiał, którego użył, został dostarczony przez Biomedyczne pochodzenie , do niedawna nieznana firma startupowa, która promuje zdecentralizowany testowanie nowych leków. Ostrzeżenie FDA zostało wydane tego samego dnia co Raport BBC opisując autoeksperyment Robertsa.

Aaron Traywick, dyrektor generalny Ascendance, który uważa, że ​​jego firma może być celem ostrzeżenia agencji, mówi, że eksperyment był legalny, ponieważ Ascendance nie obciążył Robertsa opłatą za terapię.

FDA uważa, że ​​robimy coś, czym nie jesteśmy, mówi Traywick. Uważają, że dostarczamy związek i sprzedajemy związek do określonego celu zdrowotnego i dostarczamy go do sprzedaży, a tak nie jest. Mówi, że firma oferuje terapię wyłącznie do celów badawczych.

Zazwyczaj FDA wymaga, aby firmy najpierw zwróciły się o pozwolenie, poprzez zastosowanie nowego leku eksperymentalnego, lub IND, przed przetestowaniem nowego leczenia na ludziach. Traywick mówi, że Ascendance nie uzyskała żadnego.

Firma opracowuje również szczepionkę przeciwko opryszczce, a także terapię genową w celu zwiększenia masy mięśniowej i redukcji tkanki tłuszczowej . Mówi, że Ascendance planuje udostępnić obie te terapie do samodzielnego stosowania na początku przyszłego roku.

ukryć