Najnowsze wyniki szczepionek Moderny są obiecujące – ale wciąż jest za wcześnie

Kategoria: Koronawirus Opublikowany 18 maja

Inny twórca Moderna ogłosiła właśnie zachęcające wstępne wyniki trwającego badania fazy 1 za eksperymentalną szczepionkę na koronawirusa. Wczesne wyniki sugerują, że szczepionka może nadawać odporność na Covid-19 u ludzi.

Czym jest szczepionka i jak działa? Moderna specjalizuje się w szczepionkach zaprojektowanych w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej przeciwko koronawirusowi poprzez mRNA wirusa – instrukcje genetyczne dla wirusa do replikacji wewnątrz gospodarza. Nowe metody, takie jak Moderna, są szybkie w przygotowaniu, ale nigdy nie doprowadziły do ​​sprzedaży licencjonowanej szczepionki.

Próba fazy 1: Celem badania klinicznego fazy 1 jest ustalenie, czy badany lek lub szczepionka są bezpieczne. Nie jest przeznaczony do testowania skuteczności. Biorąc to pod uwagę, badania nadal mogą dostarczyć pewnych informacji na temat potencjału leku lub szczepionki w leczeniu pacjentów. W procesie Moderny, który rozpoczął się w marcu i nadal trwa, weźmie udział do 105 osób. Każdy uczestnik otrzymuje albo dwa strzały w dawce 25 mikrogramów lub 100 mikrogramów (w odstępie około czterech tygodni) albo pojedynczą dawkę 250 mikrogramów.

Nowe wyniki: Moderna opublikowała dane dotyczące przeciwciał dla ośmiu uczestników (w wieku od 18 do 55 lat), czterech w ramieniu 25 mikrogramów i czterech w ramieniu 100 mikrogramów. Wyniki, według firmy, pokazują, że uczestnicy 25-mikrogramów wytworzyli przeciwciała neutralizujące koronawirusa na poziomach porównywalnych do odzyskanych pacjentów z Covid-19; osoby w ramieniu 100 mikrogramów miały poziomy przeciwciał, które znacznie przekraczały poziom u pacjentów po wyzdrowieniu. Zaobserwowano działania niepożądane, ale oświadczenie firmy twierdzi, że były przemijające i samorozwiązujące.

Następne kroki: Wyniki są zachęcające, ale nie możemy wyciągnąć wniosków z badania fazy 1, z danymi od zaledwie ośmiu uczestników do tej pory. Potrzeba znacznie więcej danych. FDA zatwierdziła już dla Moderny badanie fazy 2 (testowanie biologicznego wpływu leku na pacjentów), a Moderna twierdzi, że doda ramię 50 mikrogramów do badania fazy 2. Oczekuje się, że faza 3 próbna rozpocznie się w lipcu. Według Wall Street Journal , jeśli wszystkie próby Moderny idą dobrze – a to duży Jeśli- FDA może do jesieni wydać zezwolenie na awaryjne zastosowanie szczepionki.