Dlaczego tak trudno jest przejrzeć szczepionkę Johnson & Johnson? Dane.

Paul Hennessy, Sipa USA za pośrednictwem AP Images

Przyszłość jednorazowej szczepionki przeciw covid Johnson & Johnson pozostaje w zawieszeniu po tym, jak panel doradczy zalecił dokładniejsze przyjrzenie się doniesieniom o rzadkich – a czasem śmiertelnych – skutkach ubocznych.

Amerykańskie Centra Kontroli Chorób oraz Agencja ds. Żywności i Leków zalecił zawieszenie szczepionki Johnson & Johnson we wtorek , po doniesieniach, że u sześciu osób, które otrzymały dawkę, rozwinęły się rzadkie zakrzepy krwi w mózgu w połączeniu z innym zaburzeniem, które faktycznie hamuje krzepnięcie. Jeden pacjent zmarł.

Po omówieniu sytuacji doradcy CDC powiedzieli, że przerwa potrwa co najmniej tydzień, podczas gdy informacje zostaną zebrane i przeanalizowane.

Powiązana historia

Stany Zjednoczone twierdzą, że nie należy podawać szczepionek Johnson & Johnson po tym, jak kobieta zmarła z powodu rzadkiego zakrzepu krwi

Coraz więcej dowodów wskazuje, że jeden rodzaj szczepionki przeciw Covid-19 powoduje rzadkie i śmiertelne skutki uboczne.

Nigdy nie będziemy mieli doskonałych danych i zawsze będzie niepewność, powiedziała Grace Lee, profesor na Uniwersytecie Stanforda i przewodnicząca podgrupy technicznej ds. bezpieczeństwa szczepionek Covid-19 w panelu doradczym, kiedy grupa spotkała się w środę. Dla mnie naprawdę chodzi o uzyskanie lepszych szacunków ryzyka.

Członkowie komitetu zgodzili się zebrać ponownie, gdy będą mieli więcej czasu na zebranie i ocenę danych o tym, kto może być najbardziej narażony na komplikacje i jak to się ma do ryzyka złapania i rozprzestrzenienia się krowa.

Wszystkie sześć przypadków zgłoszonych po tym, jak szczepionka stała się powszechnie dostępna, dotyczyło kobiet; jeden dodatkowy przypadek — mężczyznę — został zgłoszony podczas badań klinicznych. Wszyscy pacjenci byli w wieku od 18 do 48 lat, a kilku było leczonych heparyną rozrzedzającą krew, która jest zwykle stosowana w leczeniu skrzepów, ale pogorszyła stan tych pacjentów. Objawy wydają się bardzo podobne do tych związanych ze szczepionką przeciw Covid firmy AstraZeneca, której wiele krajów europejskich ograniczyło lub nawet zaprzestało jej stosowania. Aktywne składniki obu są dostarczane do komórek przez adenowirusy, które zostały zmodyfikowane tak, że nie mogą się replikować.

Ale ponieważ dostępne są inne metody leczenia, które wykorzystują zupełnie inne metody, eksperci twierdzą, że rozsądne jest wstrzymanie się, aby zobaczyć, czy dostępnych będzie więcej informacji. Szczepionka Johnson & Johnson liczy się tylko Dostarczono 7,5 miliona z 195 milionów zdjęć w Ameryce ; Za resztę odpowiadają szczepionki Pfizer-BioNTech i Moderna, które wykorzystują mRNA zamiast adenowirusów.

Nigdy nie będziemy mieli doskonałych danych i zawsze będzie niepewność. Dla mnie naprawdę chodzi o uzyskanie lepszych szacunków ryzyka.

Zagrożenia i korzyści wynikające z dalszego podawania szczepionki J&J nie można rozpatrywać w odosobnieniu, mówi Seema Shah, bioetyk ze Szpitala Dziecięcego Lurie w Chicago. Jeśli ludzie mają alternatywy, przynajmniej podczas gdy FDA zastanawia się nad tym, sensowne jest kierowanie ludzi w kierunku tych alternatyw.

Wznowienie zdjęć Johnson & Johnson może jednak nie oznaczać, że stanie się ono dostępne dla wszystkich. Zapewnienie bezpieczeństwa szczepionek jest szczególnie ważne, ponieważ podaje się je zdrowym ludziom, zamiast leczyć osoby już chore, a pomyślne ustalenie, które grupy mogą odnieść największe korzyści lub największe szkody, może prowadzić do wielopoziomowych zaleceń. Na przykład kilka krajów UE stwierdziło, że szczepionkę AstraZeneca należy podawać starszym osobom o wyższym ryzyku powikłań krążących, a nie młodszym osobom, które mogą być bardziej narażone na powikłania poszczepienne.

W ostatecznym rozrachunku kluczową kwestią jest to, że jeśli jestem 30-letnią kobietą i dostanę tę szczepionkę, jak bardzo zwiększy to ryzyko zachorowania? mówi Arthur Reingold, przewodniczący kalifornijskiej grupy roboczej ds. przeglądu bezpieczeństwa naukowego Covid-19 i były członek panelu doradczego CDC ds. szczepionek.

Bardziej skomplikowanym pytaniem jest, jakie dane komisja przeanalizuje, aby podjąć ostateczną decyzję.

Brak wyczerpujących danych

Informacje mogą być ograniczone, ponieważ problem został szybko wykryty, a szczepionka Johnson & Johnson jest jak dotąd wdrażana tylko w USA (firma twierdzi, że opóźnia dostawę do krajów Unii Europejskiej). Ale podjęcie decyzji może również okazać się trudne, ponieważ dane medyczne w Ameryce są bardzo rozdrobnione.

Bez krajowego systemu opieki zdrowotnej nie ma kompleksowego sposobu oceny ryzyka i korzyści dla różnych grup, które otrzymały szczepionkę. Nie ma rutynowej federalnej możliwości łączenia danych pacjentów z rejestrami szczepionek. Zamiast tego regulatorzy mają nadzieję, że klinicyści usłyszą o przerwie i proaktywnie zgłoszą przypadki, których wcześniej nie powiązali ze szczepieniami.

Może to zachęcić niektórych klinicystów do powiedzenia: „O mój Boże, pani Jones miała to trzy tygodnie temu”, mówi Reingold. Ponadto, mówi, wciąż jest sporo osób, które otrzymały dawkę w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a u niektórych z nich może wystąpić ten rzadki efekt uboczny.

System dobrowolny może wydawać się archaiczny, ale w ten sposób uwagę władz zwróciło sześć rozpatrywanych spraw. Zgłoszono je do CDC za pośrednictwem internetowej bazy danych o nazwie System zgłaszania niepożądanych zdarzeń poszczepiennych lub VAERS. Jest to otwarta strona internetowa, z której personel medyczny, pacjenci i opiekunowie mogą korzystać, aby powiadamiać rząd o potencjalnych skutkach ubocznych szczepionek.

Ponieważ system jest tak otwarty i wymaga uczestnictwa, nie można dokładnie obliczyć ryzyka na podstawie danych VAERS. Epidemiolodzy na ogół myślą o tym jako o miejscu, w którym należy szukać hipotez wiążących szczepionki ze skutkami ubocznymi, a nie o źródle, które można wykorzystać do potwierdzenia swoich podejrzeń.

Powiązana historia

Boom na sekwencjonowanie CDC o wartości 1,75 miliarda dolarów może przeznaczać pieniądze na niewłaściwy problem

Eksperci twierdzą, że próba powstrzymania odmian Covid bez lepszych danych jest szalenie trudna.

To niechlujny system. Każdy może zgłosić wszystko, niezależnie od tego, czy jest to biologicznie prawdopodobne, że jest to związane ze szczepionką, czy nie, mówi Mark Sawyer, członek Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Powiązanych Produktów Biologicznych FDA, który dokonał przeglądu szczepionek przeciwko Covid-19 do użytku publicznego. Następnie zadaniem jest uporządkowanie i ustalenie, czy naprawdę jest tutaj sygnał?

Kolejną najlepszą rzeczą w krajowym systemie opieki zdrowotnej jest CDC Łącze danych bezpieczeństwa szczepionek , konsorcjum amerykańskich ubezpieczycieli zdrowotnych, które zapewniają opiekę medyczną pacjentom na miejscu. System zawiera ewidencję około 10 milionów pacjentów. Niestety jak dotąd system ten przechwycił tylko 113 000 szczepionek firmy Johnson & Johnson.

Po prostu nie podano wystarczających dawek szczepionki Johnson & Johnson w kontekście tych innych systemów monitorowania, aby wykryć problem. To zbyt rzadkie wydarzenie, mówi Reingold. Jeśli wszystko, co ci zostało, to VAERS lub inny pasywny system raportowania, robisz, co możesz.

Istnieje wiele etycznych i praktycznych obaw związanych z tą przerwą, o czym dyskutowano na środowym posiedzeniu komisji. Ponieważ szczepionka Johnson & Johnson wymaga tylko jednego zastrzyku i nie trzeba jej zamrażać, może być łatwiej rozesłać ją do osób, które mają mniejszy dostęp do przychodni. W międzyczasie inni członkowie panelu wyrazili obawę, że dalsza pauza podsyci niechęć do szczepień.

Wielu mówców zmagało się z ograniczeniami dostępnych danych, zwłaszcza w zakresie podziału ryzyka dla różnych grup ludzi.

Możliwe, że nie mamy więcej informacji, w którym to momencie nadal będziemy musieli podjąć decyzję, powiedział Lee ze Stanforda podczas dyskusji. Ale mam nadzieję, że w przyszłym tygodniu lub dwóch będziemy w stanie uchwycić [ryzyko] w bardziej solidny sposób.

Dodatkowe raporty Mii Sato

Ta historia jest częścią Projekt technologii pandemicznej , wspierany przez Fundację Rockefellera.

ukryć