Jednorazowa szczepionka firmy Johnson & Johnson ma teraz wsparcie FDA w USA

Fiolki szczepionki przeciwko Covid-19 firmy Johnson & Johnson przygotowane do badania klinicznego. NIE SŁOWO

Rada doradcza amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków jednogłośnie głosowała za pierwszą jednorazową szczepionką przeciwko Covid-19, otwierając drogę agencji zdrowia do zezwolenia na jej natychmiastowe zastosowanie już jutro.

Jednorazowa szczepionka, opracowany przez Johnson & Johnson , ma tę dodatkową zaletę, że jest łatwy do przechowywania, ponieważ nie wymaga niczego zimniejszego niż zwykła temperatura lodówki. Zatrzymał 66% łagodnych i poważnych przypadków Covid-19 w badaniu przeprowadzonym na trzech kontynentach.

Dołączy do amerykańskiego arsenału Covid, który zawiera już zatwierdzone szczepionki firm Moderna i Pfizer. Te szczepionki, które wykorzystują informacyjne RNA, były znacznie skuteczniejsze (zatrzymały około 95% przypadków), ale wymagają dwóch zastrzyków, a dawki muszą być przechowywane w bardzo niskich temperaturach.

Na całym świecie coraz szersza lista zastrzyków opracowanych w Rosji, Chinach, Indiach i Wielkiej Brytanii zaczyna być szeroko stosowana.

Chociaż nowa szczepionka J&J nie jest tak skuteczna, jak te wykonane przy użyciu technologii informacyjnego RNA, urzędnicy ds. zdrowia powiedzieli, że nie powinno to zniechęcać ludzi do jej otrzymania, ponieważ nadal znacznie zmniejsza ryzyko choroby i śmierci.

Posiadanie dwóch jest w porządku, a posiadanie trzech jest absolutnie lepsze, powiedział Anthony Fauci, główny wirusolog w kraju podczas wywiadu. na NBC . To więcej możliwości wyboru i zwiększa podaż. Z pewnością przyczyni się do uzyskania kontroli.

W USA było około 28 milionów potwierdzonych przypadków Covid-19 i 500 000 zgonów .

Ograniczone zapasy szczepionek Moderna i Pfizer oznaczają, że większość Amerykanów wciąż czeka na szczepienie. Około 1,4 miliona dawek tych dwóch szczepionek podano każdego dnia w zeszłym tygodniu w USA. W takim tempie zaszczepienie całego narodu zajęłoby około roku.

Teoretycznie, łatwa do przechowywania jednorazowa szczepionka może przyspieszyć tempo. W praktyce jednak niedobory podaży szczepionki J&J mogą ograniczyć jej rolę w amerykańskiej kampanii szczepień. W zeznaniach przed Kongresem w tym tygodniu, Johnson & Johnson powiedział, że ma tylko 4 miliony zastrzyków gotowych do użycia, jedną trzecią obiecanej początkowej podaży i dostarczy tylko 20 milionów dawek do końca marca.

Zastanawiam się, czy szczepionka J&J będzie znaczącą częścią amerykańskiego krajobrazu, mówi Eric Topol, lekarz w Scripps Research Institute, który nazwał początkowe dostawy marnymi, biorąc pod uwagę, że firma otrzymała szerokie wsparcie rządowe.

Szczepionka ma również, jak nazwał to Topol, zauważalny spadek ogólnej skuteczności w porównaniu z zastrzykami z informacyjnego RNA, chociaż wielu ekspertów w dziedzinie zdrowia pospieszyło w tym tygodniu, aby bronić szczepionki przed wszelkimi sugestiami, że jest gorsza.

Wszystko, co do tej pory widzieliśmy, mówi, że są to doskonałe szczepionki, Ashish Jha, badacz polityki zdrowotnej i lekarz z Brown University, napisał na Twitterze , w którym argumentował, że porównywanie głównej skuteczności szczepionek może być mylące, ponieważ wszystkie one zasadniczo w 100% zapobiegają hospitalizacjom [i] zgonom po ich uruchomieniu.

Nowy strzał

Nowa jednorazowa szczepionka o nazwie Ad26.COV2.S , został opracowany przez Johnson & Johnson przy użyciu pracy z Centrum Medyczne Beth Israel Deaconess w Bostonie. Wykorzystuje nieszkodliwego nośnika wirusa, adenowirusa 26, który może wnikać do komórek, ale nie namnaża się ani nie rośnie. Zamiast tego nośnik jest używany do zrzucania instrukcji genów, które mówią komórkom osoby, aby wytworzyły charakterystyczne białko wypustek koronawirusa, co z kolei szkoli układ odpornościowy do zwalczania patogenu.

Opublikowano New York Times szczegółowe wyjaśnienie graficzne jak działa szczepionka.

Richard Nettles, wiceprezes ds. medycznych w USA w Janssen , spółka zależna J&J, powiedziała Kongresowi podczas świadectwo 23 lutego, że produkcja szczepionki jest bardzo złożona i powiedział, że firma pracowała nad produkcją zastrzyków w ośmiu lokalizacjach, w tym w amerykańskiej lokalizacji w Maryland.

Produkcja jest skomplikowana, ponieważ wirus szczepionkowy jest hodowany w żywych komórkach, zanim zostanie oczyszczony i zabutelkowany. Wyprodukowanie partii wirusa zajmuje dwa miesiące, dlatego nie ma możliwości natychmiastowego zwiększenia dostaw w przypadku pominięcia terminów.

Powiązana historia

Czego poród podczas pandemii nauczył mnie o postępie

Posiadanie dziecka jest aktem z natury optymistycznym. Ludzie w USA robią coraz mniej.

Rzeczywiście, największym rozczarowaniem w związku z nową szczepionką jest niedobór dostaw spowodowany problemami produkcyjnymi. Jeffrey Zients, koordynator grupy zadaniowej prezydenta Bidena covid-19, powiedział podczas konferencja prasowa Białego Domu w środę, 24 lutego, nowa administracja dowiedziała się, że J&J spóźnia się z produkcją, kiedy objął urząd pięć tygodni temu.

To było rozczarowujące, kiedy przyjechaliśmy, powiedział. Początkowa rampa produkcyjna… była wolniejsza niż byśmy chcieli.

Całkiem skuteczne

Pod koniec stycznia firma ogłosiła wyniki z 45 000-osobowego badania przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych, Afryce Południowej i Ameryce Południowej, w których ludzie otrzymywali albo szczepionkę, albo placebo.

Ogólnie rzecz biorąc, szczepionka była 66% skuteczna w zatrzymaniu COVID-19 i nieco lepiej w zatrzymaniu ciężkiej choroby. Na przykład w badaniu siedem osób zmarło na covid-19, ale wszystkie z nich były w grupie placebo. Ponadto jego efekty nasiliły się z czasem – po miesiącu nikt w grupie szczepionkowej nie musiał iść do szpitala na Covid-19.

Johnson & Johnson twierdzi, że nie będzie zarabiać na szczepionce, która będzie sprzedawana również poza Stanami Zjednoczonymi. Zamiast tego, powiedział Nettles, szczepionka będzie sprzedawana po jednej cenie non-profit we wszystkich krajach do użytku w sytuacjach kryzysowych.

Nettles nie powiedział, jaka będzie ta cena, ale Stany Zjednoczone zgodziły się w zeszłym roku zapłacić firmie około 1 miliarda dolarów za gwarancję 100 milionów dawek i przekazały firmie podobną kwotę finansowania rozwoju, co czyni ją jedną z głównych inwestycji z Operacja Warp Speed , ponieważ wysiłki na rzecz szczepień były znane za administracji Trumpa.

S nadmiar do nadwyżki

Przynajmniej na razie podaż szczepionek pozostaje czynnikiem ograniczającym w amerykańskiej kampanii szczepień, w której od czasu jej rozpoczęcia w grudniu podano 70 milionów dawek. Bloomberg . Przez jakiś czas nie widzę nadmiaru szczepionek, mówi Peter Hotez, wirusolog i twórca szczepionek w Baylor College of Medicine.

Podsumowując, do końca marca Stany Zjednoczone otrzymają wystarczającą ilość zastrzyków, aby w pełni zaszczepić 130 milionów Amerykanów, kiedy prognozowane dostawy od firm Pfizer, Moderna i J&J zostaną zsumowane.

Mimo to przed latem niedobory szczepionek mogą przerodzić się w nadmiar, tworząc sytuację, w której nie brakuje już szczepionek, ale osoby, które chcą lub kwalifikują się do ich otrzymania.

Powiązana historia

Dlaczego dzieci nie są szczepione?

Są obarczeni niższym ryzykiem poważnej choroby wywołanej przez Covid-19 i istnieją problemy etyczne związane z próbami szczepień u dzieci – ale opóźnienie może prowadzić do problemów.

Dzieje się tak, ponieważ w Stanach Zjednoczonych dzieci poniżej 18 roku życia stanowią około jednej czwartej populacji, ale nie mogą jeszcze otrzymać zastrzyków. Ponadto około 30% dorosłych Amerykanów twierdzi, że: w ogóle nie dostaniesz szczepionki na Covid-19 . Dzieci i osoby wątpiące w szczepienia stanowią razem połowę populacji.

Trzy firmy twierdzą, że do sierpnia dostarczą USA wystarczającą ilość szczepionek dla 400 milionów ludzi, czyli więcej niż populacja kraju. Nie dotyczy to czwartej szczepionki wyprodukowanej przez Novavax, która również może uzyskać autoryzację w USA.

Do lata będziemy w dobrej formie. Pytanie brzmi, jak będziemy poruszać się po tej przestrzeni od teraz do czerwca, mówi Hotez.

Rosnący arsenał

Strzał Johnson & Johnson dołącza do rosnącej światowej listy zatwierdzonych szczepionek, która obejmuje dwie szczepionki informacyjne RNA, zastrzyki od AstraZeneca i chińskich producentów oraz rosyjską szczepionkę Sputnik, z których wszystkie są stosowane poza USA.

Osoby, które otrzymają którąkolwiek ze szczepionek, przeciętnie zobaczą, jak ich szansa na śmierć z Covid-19 spadnie prawie do zera. To spadek w porównaniu z ogólną śmiertelnością około 1,7% zdiagnozowanych przypadków w USA – i kilkakrotnie wyższym ryzykiem u osób starszych.

Szczepionka J&J ma mniej skutków ubocznych niż szczepionki z mRNA, a także okazała się skuteczna przeciwko wysoce zakaźnej południowoafrykańskiej odmianie wirusa, która nagromadziła liczne mutacje.

Wariant południowoafrykański zaalarmował badaczy, ponieważ wyraźnie obniża skuteczność niektórych szczepionek. Badanie przeprowadzone w RPA przez firmę AstraZeneca wykazało, że jej szczepionka w ogóle nie zapewniała ochrony przed wariantem, co spowodowało, że urzędnicy zrezygnowali z planu dystrybucji tam zastrzyku.

Według ministra zdrowia Zweli Mkhize, RPA zamiast tego przestawia się na szczepionkę J&J, z plan zaszczepienia 80 000 pracowników służby zdrowia w ciągu najbliższych dwóch tygodni.

W tym tygodniu Moderna poinformowała również, że opracuje strzał dostosowany do wariantu południowoafrykańskiego, a Pfizer wskazał, że przygotowuje się również do przeciwdziałania pojawiającym się nowym szczepom. Inną rozważaną strategią odpierania wariantów jest podawanie ludziom dodatkowych dawek przypominających obecnych szczepionek.

Niektórzy eksperci w USA nadal nakłaniają rząd do przyjęcia schematów szczepień w szybszym tempie, takich jak opóźnianie drugich dawek szczepionki RNA informacyjnego lub stosowanie połowy dawki, argumentując, że im więcej osób ma wystarczająco dobrą ochronę, tym szybciej skończy się pandemia.

Jak dotąd nie jest jednak jasne, jaka agencja lub urzędnik byłby gotowy, a nawet prawnie upoważniony do wykonania takiego połączenia.

Wszyscy drapiemy się w głowę, kto mógłby podjąć tę decyzję, mówi Hotez. A wszystko zależy od tego, jak pilnie się czujesz. Ogólny obraz jest taki, że jeśli wiesz, że liczby spadają i czujesz, że utrzymają się na niskim poziomie ze względu na sezonowość, wtedy masz trochę miejsca do wytchnienia. Ale jeśli martwisz się wariantami, masz problem i chcesz zaszczepić się przed terminem.

W NBC Fauci powiedział, że ludzie nie powinni czekać na najlepszą szczepionkę, ale brać to, co jest oferowane. Powiedział, że nawet ta, która może być nieco mniej skuteczna, nadal jest skuteczna w walce z ciężką chorobą, jak widzieliśmy w przypadku szczepionki J&J. Zaszczep się, gdy szczepionka będzie dla Ciebie dostępna.

ukryć